Latisse (биматопрост, 0,03% офтальмологический раствор) для лечения гипотрихоза бровей: Latisse по сравнению с плацебо
14 июня 2012 г. обновлено: Kenneth Beer
Latisse (биматопрост, 03% офтальмологический раствор) для лечения гипотрихоза бровей: Latisse по сравнению с плацебо
Основной целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности Latisse (биматопрост 0,03%
офтальмологический раствор) наносят на латеральную и медиальную части бровей.
Первичным результатом является увеличение общей выпуклости бровей, измеренное как минимум на 1 балл по шкале глобальной оценки бровей (GEyA) от исходного уровня до конца лечения, то есть на 270-й день.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Kenneth R. Beer, M.D. ,PA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторно, женщины/мужчины любой расы, 18-75 лет.
- Субъекты детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность на исходном уровне и практиковать надежный метод контрацепции на протяжении всего исследования.
- Пациенты с гипотрихозом (истончением) бровей с оценкой GEyA 1 или 2 балла.
- Пациент соглашается воздерживаться от любого лечения бровей, включая восковую депиляцию, выщипывание, нить, лазерную эпиляцию и/или отбеливание (за исключением области межбровья).
- Способность понимать требования исследования и подписывать формы информированного согласия/разрешения HIPAA.
- Письменное информированное согласие и письменное разрешение на использование или разглашение полученной медицинской и исследовательской информации.
- Готов выполнить все необходимые учебные визиты, процедуры и оценки, включая фотографии.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые беременны (положительный тест мочи на беременность), планируют забеременеть, кормят грудью или имеют детородный потенциал и не применяют надежный метод контроля рождаемости.
- Пациенты с любым неконтролируемым системным заболеванием
- Пациент с любым известным заболеванием или аномалией бровей, включая экзему и себорейный дерматит.
- Пациенты с известной или подозреваемой трихотилломанией
- Пациенты с глаукомой и/или повышенным внутриглазным давлением в анамнезе
- Пациенты, которые в настоящее время используют аналог простагландина, снижающий ВГД (включая Люмиган)
- Пациенты с известной повышенной чувствительностью к биматопросту или любому другому компоненту Latisse.
- Предыдущие косметические операции на верхней части лица (например, периорбитальная хирургия, подтяжка бровей, хирургия век или бровей и т. д.).
- Пациенты с перманентным макияжем глаз и/или бровей
- Любое окрашивание или окрашивание бровей в течение 2 месяцев до начала исследования.
- Любая запланированная косметическая процедура на лице, которая может помешать оценке бровей.
- Участие в исследовании другого исследуемого препарата или устройства в течение последних 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Топический биматопрост для бровей
Биматопрост для местного применения будет применяться к участкам бровей с уменьшенными бровями (гипотрихоз).
|
местный биматопрост будет наноситься по одной капле на каждую бровь каждую ночь.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность Latisse при нанесении на латеральную и медиальную часть брови
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Увеличение общего выступа бровей, измеренное как минимум на 1 балл по шкале глобальной оценки бровей (GEyA) от исходного уровня до конца лечения, который будет 270-м днем.
|
10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kenneth Beer, M.D., Beer, Kenneth R., M.D., PA
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Latisse2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования местный биматопрост
-
Universidad de AntioquiaINNOVATION CORPORATION FOR THE DEVELOPMENT OF PRODUCTS FOR TROPICAL DISEASES (CIDEPRO) и другие соавторыОтозванЛейшманиоз, кожныйКолумбия
-
Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineЗавершенныйЮношеские угриСоединенные Штаты
-
Lipidor ABРекрутингПсориаз легкой и средней степени тяжестиИндия