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Latisse (soluzione oftalmica Bimatoprost .03%) per il trattamento dell'ipotricosi delle sopracciglia: Latisse Versus Placebo

14 giugno 2012 aggiornato da: Kenneth Beer
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Latisse (bimatoprost 0,03% soluzione oftalmica) applicata alle sopracciglia laterali e mediali. L'esito primario è un aumento della prominenza complessiva delle sopracciglia misurata da un aumento di almeno 1 grado sulla scala Global Eyebrow Assessment (GEyA), dal basale alla fine del trattamento che sarà il giorno 270.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Kenneth R. Beer, M.D. ,PA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatoriale, soggetti di sesso femminile/maschile di qualsiasi razza, 18-75 anni di età.
  • I soggetti in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine al basale e praticare un metodo contraccettivo affidabile per tutto lo studio
  • Pazienti con ipotricosi (assottigliamento) delle sopracciglia con un punteggio GEyA di 1 o 2.
  • Il paziente accetta di astenersi da qualsiasi trattamento alle sopracciglia, inclusi: ceretta, depilazione, filettatura, depilazione laser e/o sbiancamento (esclusa la regione della glabella).
  • In grado di comprendere i requisiti dello studio e di firmare i moduli di consenso informato/autorizzazione HIPAA.
  • Consenso informato scritto e autorizzazione scritta per l'uso o il rilascio delle informazioni sulla salute e sulla ricerca ottenute.
  • Disposto a completare tutte le visite di studio, le procedure e le valutazioni richieste, inclusa la fotografia.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti in gravidanza (test di gravidanza sulle urine positivo), che stanno pianificando una gravidanza, che allattano o che sono in età fertile e che non praticano un metodo affidabile di controllo delle nascite.
  • Pazienti con qualsiasi malattia sistemica incontrollata
  • Paziente con qualsiasi malattia nota o anormalità delle sopracciglia inclusi eczema e dermatite seborroica
  • Pazienti con disturbo noto o sospetto di tricotillomania
  • Pazienti con anamnesi di glaucoma e/o aumento della pressione oculare
  • Pazienti che stanno attualmente utilizzando un analogo della prostaglandina per la riduzione della PIO (incluso Lumigan)
  • Pazienti con nota ipersensibilità al bimatoprost o a qualsiasi altro ingrediente di Latisse
  • Precedente intervento di chirurgia estetica alla parte superiore del viso (ad esempio, chirurgia periorbitale, lifting della fronte, chirurgia delle palpebre o del sopracciglio, ecc.).
  • Pazienti con trucco permanente per occhi e/o sopracciglia
  • Qualsiasi applicazione di tinta per sopracciglia o colorante entro 2 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Qualsiasi procedura cosmetica facciale pianificata che interferirebbe con la valutazione delle sopracciglia
  • Partecipazione a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bimatoprost topico per le sopracciglia
Il bimatoprost topico verrà applicato alle aree del sopracciglio che hanno sopracciglia diminuite (ipotricosi).
Droga: bimatoprost topico
il bimatoprost topico verrà applicato una goccia su ciascun sopracciglio ogni notte.
Altri nomi:
  • bimatoprost, Latisse, sopracciglia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di Latisse applicato al sopracciglio laterale e mediale
Lasso di tempo: 10 mesi
Aumento della prominenza complessiva delle sopracciglia misurata da un aumento di almeno 1 grado sulla scala Global Eyebrow Assessment (GEyA), dal basale alla fine del trattamento che sarà il giorno 270.
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kenneth Beer

Collaboratori

Allergan

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth Beer, M.D., Beer, Kenneth R., M.D., PA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

6 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Latisse2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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