Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Latisse (Bimatoprost 0,03%-os szemészeti oldat) a szemöldök hypotrichosisának kezelésére: Latisse versus placebo

2012. június 14. frissítette: Kenneth Beer
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a Latisse (bimatoproszt 0,03%) hatékonyságának és biztonságosságának felmérése szemészeti oldat) az oldalsó és a mediális szemöldökre alkalmazva. Az elsődleges eredmény a szemöldök általános kiemelkedésének növekedése, amelyet a Global Eyebrow Assessment (GEyA) skála legalább 1 fokozatú növekedésével mérnek, az alapvonaltól a kezelés végéig, ami a 270. nap lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • Kenneth R. Beer, M.D. ,PA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ambuláns, bármilyen rasszú női/férfi alany, 18-75 éves korig.
  • A fogamzóképes korú alanyoknak negatív vizelet terhességi teszt eredményt kell mutatniuk az alaphelyzetben, és megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során
  • Szemöldök hypotrichosisban (ritkulásban) szenvedő betegek, akiknek GEyA pontszáma 1 vagy 2.
  • A páciens beleegyezik abba, hogy tartózkodik a szemöldök kezelésétől, beleértve a gyantázást, pengetést, befűzést, lézeres szőrtelenítést és/vagy fehérítést (kivéve a glabella régiót).
  • Képes megérteni a tanulmány követelményeit, és aláírni a tájékozott hozzájárulást/HIPAA felhatalmazást.
  • A megszerzett egészségügyi és kutatási információk felhasználására vagy kiadására vonatkozó írásos beleegyezés és írásos engedély.
  • Hajlandó elvégezni az összes szükséges tanulmányi látogatást, eljárást és értékelést, beleértve a fényképezést is.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akik terhesek (pozitív vizelet terhességi teszt), terhességet terveznek, szoptatnak, vagy akik fogamzóképes korban vannak, és nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátlási módszert.
  • Bármilyen kontrollálatlan szisztémás betegségben szenvedő betegek
  • Bármilyen ismert betegségben vagy szemöldökrendellenességben szenvedő beteg, beleértve az ekcémát és a seborrhoeás dermatitist
  • Ismert vagy feltételezett trichotillomániában szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében glaukóma és/vagy megnövekedett szemnyomás szerepel
  • Olyan betegek, akik jelenleg szemnyomást csökkentő prosztaglandin analógot (beleértve a Lumigan-t is) szednek
  • Bimatoproszttal vagy a Latisse bármely más összetevőjével szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
  • Korábbi kozmetikai műtétek az arc felső részén (pl. szemkörnyéki műtét, szemöldökemelés, szemhéj- vagy szemöldökműtét stb.).
  • Tartós szem- és/vagy szemöldöksminkkel rendelkező betegek
  • Bármilyen szemöldökfestés vagy -festés alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtt 2 hónapon belül
  • Minden tervezett arckozmetikai eljárás, amely megzavarná a szemöldök értékelését
  • Részvétel egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban az elmúlt 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Topikális bimatoproszt szemöldökhöz
A bimatoprosztot lokálisan alkalmazzák a szemöldök azon részeire, ahol szemöldöke csökkent (hipotrichózis).
Drog: lokális bimatoproszt
lokális bimatoprosztot kell cseppenteni minden szemöldökre minden este.
Más nevek:
  • bimatoproszt, Latisse, szemöldök

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Latisse hatékonysága az oldalsó és a mediális szemöldökre alkalmazva
Időkeret: 10 hónap
A szemöldök általános kiemelkedésének növekedése a Global Eyebrow Assessment (GEyA) skálán legalább 1 fokozatú növekedéssel mérve, az alapvonaltól a kezelés végéig, ami a 270. nap lesz.
10 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kenneth Beer

Együttműködők

Allergan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kenneth Beer, M.D., Beer, Kenneth R., M.D., PA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 5.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Latisse2010

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hypotrichosis

Klinikai vizsgálatok a lokális bimatoproszt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel