Latisse (Bimatoprost 0,03% Solução Oftálmica) para o Tratamento da Hipotricose das Sobrancelhas: Latisse Versus Placebo
14 de junho de 2012 atualizado por: Kenneth Beer
Latisse(Bimatoprost 0,03% Solução Oftálmica) para o Tratamento da Hipotricose das Sobrancelhas: Latisse Versus Placebo
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do Latisse (bimatoprost 0,03%
solução oftálmica) aplicada nas sobrancelhas laterais e mediais.
O resultado primário é um aumento na proeminência geral da sobrancelha, medida por um aumento de pelo menos 1 grau na escala Global Eyebrow Assessment (GEyA), desde a linha de base até o final do tratamento, que será o período do dia 270.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Kenneth R. Beer, M.D. ,PA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais, mulheres/homens de qualquer raça, 18-75 anos de idade.
- Indivíduos com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina na linha de base e praticar um método confiável de contracepção durante o estudo
- Pacientes com hipotricose (afinamento) das sobrancelhas com pontuação GEyA de 1 ou 2.
- O paciente concorda em abster-se de qualquer tratamento para as sobrancelhas, incluindo: depilação, depilação, depilação com linha, depilação a laser e/ou clareamento (excluindo a região da glabela).
- Capaz de compreender os requisitos do estudo e assinar os formulários de Consentimento Informado/Autorização HIPAA.
- Consentimento informado por escrito e autorização por escrito para uso ou divulgação das informações de saúde e pesquisa obtidas.
- Disposto a concluir todas as visitas de estudo, procedimentos e avaliações necessárias, incluindo fotografia.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que estão grávidas (teste de gravidez positivo na urina), planejando engravidar, amamentando ou com potencial para engravidar e que não praticam um método confiável de controle de natalidade.
- Pacientes com qualquer doença sistêmica não controlada
- Paciente com qualquer doença conhecida ou anormalidade das sobrancelhas, incluindo eczema e dermatite seborreica
- Pacientes com transtorno de tricotilomania conhecido ou suspeito
- Pacientes com histórico de glaucoma e/ou aumento da pressão ocular
- Pacientes que estão atualmente usando um análogo de prostaglandina para redução da PIO (incluindo Lumigan)
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao bimatoprost ou a qualquer outro ingrediente do Latisse
- Cirurgia cosmética anterior na parte superior da face (por exemplo, cirurgia periorbital, elevação da sobrancelha, cirurgia das pálpebras ou sobrancelhas, etc.).
- Pacientes com maquiagem permanente nos olhos e/ou sobrancelhas
- Qualquer tintura de sobrancelha ou aplicações de tintura dentro de 2 meses antes da entrada no estudo
- Qualquer procedimento cosmético facial planejado que interfira na avaliação das sobrancelhas
- Participação em outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bimatoprost tópico para sobrancelhas
O bimatoprost tópico será aplicado em áreas da sobrancelha que tenham sobrancelhas diminuídas (hipotricose).
|
Bimatoprost tópico será aplicado uma gota em cada sobrancelha todas as noites.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia do Latisse aplicado na sobrancelha lateral e medial
Prazo: 10 meses
|
Aumento na proeminência geral da sobrancelha, medido por pelo menos um aumento de 1 grau na escala Global Eyebrow Assessment (GEyA), desde a linha de base até o final do tratamento, que será o período do dia 270.
|
10 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Beer, M.D., Beer, Kenneth R., M.D., PA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
6 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Latisse2010
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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