Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Latisse (Bimatoprost .03% oogoplossing) voor de behandeling van hypotrichose van de wenkbrauwen: Latisse versus placebo

14 juni 2012 bijgewerkt door: Kenneth Beer

Latisse (Bimatoprost .03% oogheelkundige oplossing) voor de behandeling van hypotrichose van de wenkbrauwen: Latisse versus Placebo

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van Latisse (bimatoprost 0,03% oftalmische oplossing) aangebracht op de laterale en mediale wenkbrauwen. Het primaire resultaat is een toename van de algehele prominentie van de wenkbrauwen, gemeten door een toename van ten minste 1 graad op de Global Eyebrow Assessment (GEyA)-schaal, vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling, wat de periode van dag 270 zal zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Kenneth R. Beer, M.D. ,PA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Poliklinische, vrouwelijke/mannelijke proefpersonen van elk ras, 18-75 jaar oud.
  • Proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben bij baseline en een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen tijdens het onderzoek
  • Patiënten met hypotrichose (dunner worden) van de wenkbrauwen met een GEyA-score van 1 of 2.
  • Patiënt stemt ermee in zich te onthouden van elke behandeling van de wenkbrauwen, inclusief: harsen, epileren, threading, laserontharing en/of bleken (exclusief de glabella-regio).
  • In staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en Informed Consent/HIPAA-autorisatieformulieren te ondertekenen.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming en schriftelijke toestemming voor gebruik of vrijgave van verkregen gezondheids- en onderzoeksinformatie.
  • Bereid om alle vereiste studiebezoeken, procedures en evaluaties te voltooien, inclusief fotografie.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die zwanger zijn (positieve zwangerschapstest in de urine), van plan zijn zwanger te worden, borstvoeding geven, of in de vruchtbare leeftijd zijn en geen betrouwbare anticonceptie toepassen.
  • Patiënten met een ongecontroleerde systemische ziekte
  • Patiënt met een bekende ziekte of afwijking van de wenkbrauwen, waaronder eczeem en seborrheic dermatitis
  • Patiënten met bekende of vermoede trichotillomanie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van glaucoom en/of verhoogde oogdruk
  • Patiënten die momenteel een IOD-verlagende prostaglandine-analoog gebruiken (inclusief Lumigan)
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor bimatoprost of een ander bestanddeel van Latisse
  • Eerdere cosmetische chirurgie aan de bovenkant van het gezicht (bijv. periorbitale chirurgie, wenkbrauwlift, ooglid- of wenkbrauwoperatie, enz.).
  • Patiënten met permanente oog- en/of wenkbrauwmake-up
  • Eventuele wenkbrauwverf- of verfapplicaties binnen 2 maanden voorafgaand aan het begin van de studie
  • Elke geplande cosmetische gezichtsbehandeling die de evaluatie van de wenkbrauwen zou verstoren
  • Deelname aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat in de afgelopen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Topische bimatoprost voor wenkbrauwen
Topische bimatoprost zal worden aangebracht op delen van de wenkbrauw met verminderde wenkbrauwen (hypotrichose).
Geneesmiddel: actuele bimatoprost
topische bimatoprost wordt elke nacht één druppel op elke wenkbrauw aangebracht.
Andere namen:
  • bimatoprost, Latisse, wenkbrauwen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van Latisse toegepast op de laterale en mediale wenkbrauw
Tijdsspanne: 10 maanden
Toename van de algehele prominentie van de wenkbrauwen, gemeten door een toename van ten minste 1 graad op de Global Eyebrow Assessment (GEyA)-schaal, vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling, wat de periode van dag 270 zal zijn.
10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kenneth Beer

Medewerkers

Allergan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kenneth Beer, M.D., Beer, Kenneth R., M.D., PA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Latisse2010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op actuele bimatoprost

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren