Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Latisse (Bimatoprost 0,03 % oftalmisk lösning) för behandling av hypotrikos i ögonbrynen: Latisse versus placebo

14 juni 2012 uppdaterad av: Kenneth Beer
Det primära syftet med denna studie är att bedöma effektivitet och säkerhet av Latisse (bimatoprost 0,03 % oftalmisk lösning) appliceras på de laterala och mediala ögonbrynen. Det primära resultatet är en ökning av den totala ögonbrynsprominensen mätt med minst en 1-gradig ökning på Global Eyebrow Assessment (GEyA)-skalan, från baslinjen till slutet av behandlingen som kommer att vara dag 270-perioden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Kenneth R. Beer, M.D. ,PA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Öppenvård, kvinnliga/manliga försökspersoner oavsett ras, 18-75 år.
  • Försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstestresultat vid baslinjen och använda en tillförlitlig preventivmetod under hela studien
  • Patienter med hypotrikos (förtunning) av ögonbrynen med en GEyA-poäng på 1 eller 2.
  • Patienten samtycker till att avstå från all behandling av ögonbrynen inklusive: vaxning, plockning, trådning, laserhårborttagning och/eller blekning (exklusive glabella-regionen).
  • Kunna förstå studiens krav och underteckna informerat samtycke/HIPAA-tillståndsformulär.
  • Skriftligt informerat samtycke och skriftligt tillstånd för användning eller utlämnande av erhållen hälso- och forskningsinformation.
  • Villig att genomföra alla erforderliga studiebesök, procedurer och utvärderingar inklusive fotografering.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som är gravida (positivt uringraviditetstest), planerar att bli gravida, ammar eller som är i fertil ålder och inte tillämpar en tillförlitlig preventivmetod.
  • Patienter med någon okontrollerad systemisk sjukdom
  • Patient med någon känd sjukdom eller abnormitet i ögonbrynen inklusive eksem och seborroiskt eksem
  • Patienter med känd eller misstänkt trikotillomani-störning
  • Patienter med glaukom i anamnesen och/eller förhöjt ögontryck
  • Patienter som för närvarande använder en IOP-sänkande prostaglandinanalog (inklusive Lumigan)
  • Patienter med känd överkänslighet mot bimatoprost eller någon annan ingrediens i Latisse
  • Tidigare kosmetisk kirurgi i övre ansiktet (t.ex. periorbital kirurgi, ögonbrynslyft, ögonlocks- eller ögonbrynskirurgi, etc.).
  • Patienter med permanent ögon- och/eller ögonbrynssminkning
  • Eventuella ögonbrynsfärgningar eller applikationer inom 2 månader före studiestart
  • Alla planerade kosmetiska ingrepp i ansiktet som skulle störa utvärderingen av ögonbrynen
  • Deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie under de senaste 30 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktuell bimatoprost för ögonbryn
Topikal bimatoprost kommer att appliceras på områden av ögonbrynet som har minskade ögonbryn (hypotrichos).
Läkemedel: aktuell bimatoprost
topisk bimatoprost kommer att appliceras en droppe på varje ögonbryn varje natt.
Andra namn:
  • bimatoprost, Latisse, ögonbryn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av Latisse appliceras på det laterala och mediala ögonbrynet
Tidsram: 10 månader
Ökning av den totala ögonbrynsprominensen mätt med minst en 1-gradig ökning på Global Eyebrow Assessment (GEyA)-skalan, från baslinjen till slutet av behandlingen som kommer att vara dag 270-perioden.
10 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kenneth Beer

Samarbetspartners

Allergan

Utredare

  • Huvudutredare: Kenneth Beer, M.D., Beer, Kenneth R., M.D., PA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

6 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Latisse2010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypotrichosis

Kliniska prövningar på aktuell bimatoprost

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera