Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Latisse (Bimatoprost 0,03 % Opthalmic Solution) til behandling af hypotrichosis af øjenbrynene: Latisse Versus Placebo

14. juni 2012 opdateret af: Kenneth Beer

Latisse (Bimatoprost 0,03 % oftalmisk opløsning) til behandling af hypotrikose i øjenbrynene: Latisse versus placebo

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Latisse (bimatoprost 0,03 % oftalmisk opløsning) påføres de laterale og mediale øjenbryn. Det primære resultat er en stigning i den samlede øjenbrynsprominens målt ved mindst en 1-grads stigning på Global Eyebrow Assessment (GEyA)-skalaen fra baseline til slutningen af ​​behandlingen, som vil være dag 270-periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Kenneth R. Beer, M.D. ,PA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulant, kvindelige/mandlige forsøgspersoner af enhver race, 18-75 år.
  • Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have et negativt uringraviditetstestresultat ved baseline og praktisere en pålidelig præventionsmetode gennem hele undersøgelsen
  • Patienter med hypotrichosis (udtynding) af øjenbrynene med en GEyA-score på 1 eller 2.
  • Patienten accepterer at afholde sig fra enhver behandling af øjenbrynene, herunder: voksning, plukning, trådning, laserhårfjerning og/eller blegning (undtagen glabella-regionen).
  • I stand til at forstå kravene til undersøgelsen og underskrive informeret samtykke/HIPAA-godkendelsesformularer.
  • Skriftligt informeret samtykke og skriftlig tilladelse til brug eller frigivelse af indhentet sundheds- og forskningsinformation.
  • Villig til at gennemføre alle nødvendige studiebesøg, procedurer og evalueringer inklusive fotografering.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er gravide (positiv uringraviditetstest), planlægger at blive gravide, ammer, eller som er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer en pålidelig præventionsmetode.
  • Patienter med enhver ukontrolleret systemisk sygdom
  • Patient med kendt sygdom eller abnormitet i øjenbrynene inklusive eksem og seborrheisk dermatitis
  • Patienter med kendt eller mistænkt trikotillomani lidelse
  • Patienter med en anamnese med glaukom og/eller forhøjet øjentryk
  • Patienter, der i øjeblikket bruger en IOP-sænkende prostaglandinanalog (inklusive Lumigan)
  • Patienter med en kendt overfølsomhed over for bimatoprost eller ethvert andet indholdsstof i Latisse
  • Tidligere kosmetisk kirurgi i det øvre ansigt (f.eks. periorbital kirurgi, brynløft, øjenlågs- eller øjenbrynsoperation osv.).
  • Patienter med permanent øjen- og/eller øjenbrynsmake-up
  • Enhver påføring af øjenbrynsfarve eller farvestof inden for 2 måneder før studiestart
  • Enhver planlagt ansigts kosmetisk procedure, der ville forstyrre evalueringen af ​​øjenbrynene
  • Deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktuel bimatoprost til øjenbryn
Topisk bimatoprost vil blive påført på områder af øjenbrynet, der har formindskede øjenbryn (hypotrichosis).
topisk bimatoprost påføres en dråbe på hvert øjenbryn hver nat.
Andre navne:
  • bimatoprost, Latisse, øjenbryn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​Latisse påført det laterale og mediale øjenbryn
Tidsramme: 10 måneder
Forøgelse af den samlede øjenbrynsprominens målt ved mindst en stigning på 1 grad på Global Eyebrow Assessment (GEyA)-skalaen fra baseline til slutningen af ​​behandlingen, som vil være dag 270-periode.
10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth Beer, M.D., Beer, Kenneth R., M.D., PA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2011

Først opslået (Skøn)

6. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Latisse2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotrikose

Kliniske forsøg med topisk bimatoprost

Abonner