- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01387906
Latisse (Bimatoprost 0,03 % Opthalmic Solution) til behandling af hypotrichosis af øjenbrynene: Latisse Versus Placebo
14. juni 2012 opdateret af: Kenneth Beer
Latisse (Bimatoprost 0,03 % oftalmisk opløsning) til behandling af hypotrikose i øjenbrynene: Latisse versus placebo
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Latisse (bimatoprost 0,03 %
oftalmisk opløsning) påføres de laterale og mediale øjenbryn.
Det primære resultat er en stigning i den samlede øjenbrynsprominens målt ved mindst en 1-grads stigning på Global Eyebrow Assessment (GEyA)-skalaen fra baseline til slutningen af behandlingen, som vil være dag 270-periode.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
- Kenneth R. Beer, M.D. ,PA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulant, kvindelige/mandlige forsøgspersoner af enhver race, 18-75 år.
- Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have et negativt uringraviditetstestresultat ved baseline og praktisere en pålidelig præventionsmetode gennem hele undersøgelsen
- Patienter med hypotrichosis (udtynding) af øjenbrynene med en GEyA-score på 1 eller 2.
- Patienten accepterer at afholde sig fra enhver behandling af øjenbrynene, herunder: voksning, plukning, trådning, laserhårfjerning og/eller blegning (undtagen glabella-regionen).
- I stand til at forstå kravene til undersøgelsen og underskrive informeret samtykke/HIPAA-godkendelsesformularer.
- Skriftligt informeret samtykke og skriftlig tilladelse til brug eller frigivelse af indhentet sundheds- og forskningsinformation.
- Villig til at gennemføre alle nødvendige studiebesøg, procedurer og evalueringer inklusive fotografering.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der er gravide (positiv uringraviditetstest), planlægger at blive gravide, ammer, eller som er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer en pålidelig præventionsmetode.
- Patienter med enhver ukontrolleret systemisk sygdom
- Patient med kendt sygdom eller abnormitet i øjenbrynene inklusive eksem og seborrheisk dermatitis
- Patienter med kendt eller mistænkt trikotillomani lidelse
- Patienter med en anamnese med glaukom og/eller forhøjet øjentryk
- Patienter, der i øjeblikket bruger en IOP-sænkende prostaglandinanalog (inklusive Lumigan)
- Patienter med en kendt overfølsomhed over for bimatoprost eller ethvert andet indholdsstof i Latisse
- Tidligere kosmetisk kirurgi i det øvre ansigt (f.eks. periorbital kirurgi, brynløft, øjenlågs- eller øjenbrynsoperation osv.).
- Patienter med permanent øjen- og/eller øjenbrynsmake-up
- Enhver påføring af øjenbrynsfarve eller farvestof inden for 2 måneder før studiestart
- Enhver planlagt ansigts kosmetisk procedure, der ville forstyrre evalueringen af øjenbrynene
- Deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for de sidste 30 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktuel bimatoprost til øjenbryn
Topisk bimatoprost vil blive påført på områder af øjenbrynet, der har formindskede øjenbryn (hypotrichosis).
|
topisk bimatoprost påføres en dråbe på hvert øjenbryn hver nat.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af Latisse påført det laterale og mediale øjenbryn
Tidsramme: 10 måneder
|
Forøgelse af den samlede øjenbrynsprominens målt ved mindst en stigning på 1 grad på Global Eyebrow Assessment (GEyA)-skalaen fra baseline til slutningen af behandlingen, som vil være dag 270-periode.
|
10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kenneth Beer, M.D., Beer, Kenneth R., M.D., PA
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juli 2011
Først opslået (Skøn)
6. juli 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. juni 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juni 2012
Sidst verificeret
1. juni 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Latisse2010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypotrikose
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtArvelig Hypotrichosis Simplex
Kliniske forsøg med topisk bimatoprost
-
Amazentis SAPrinceton Consumer ResearchAfsluttetIrritation/Irriterende | SensibiliseringDet Forenede Kongerige
-
Amazentis SAPrinceton Research CorporationAfsluttetIrritation/Irriterende | SensibiliseringDet Forenede Kongerige
-
AllerganAfsluttetSikkerheds- og farmakokinetikundersøgelse af ny formulering af bimatoprost hos patienter med alopeciAlopeci | Alopeci, androgenetisk | SkaldethedForenede Stater
-
Amazentis SAPrinceton Research CorporationAfsluttetIrritation/Irriterende | SensibiliseringDet Forenede Kongerige
-
AllerganAfsluttetAlopeci | Alopeci, androgenetisk | SkaldethedForenede Stater
-
Center for Innovation and Research OrganizationSuspenderet
-
AllerganAfsluttetOkulær hypertension | Åbenvinklet glaukomForenede Stater, Israel, Canada, Singapore, Filippinerne, Spanien, Australien, Belgien, Brasilien, Tyskland
-
AllerganAfsluttetIdiopatisk øjenvippehypotrikoseDen Russiske Føderation, Sverige, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
[Redacted]United States Department of Defense; The University of Texas Health Science... og andre samarbejdspartnereTilbageholdtKirurgisk sår | Kirurgisk snit | Laceration | Traumerelateret sårForenede Stater
-
AllerganAfsluttetAlopeci | SkaldethedForenede Stater, Tyskland