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Latisse (Bimatoprost 0,03 % Augenlösung) zur Behandlung von Hypotrichose der Augenbrauen: Latisse versus Placebo

14. Juni 2012 aktualisiert von: Kenneth Beer

Latisse (Bimatoprost 0,03% ophthalmische Lösung) zur Behandlung von Hypotrichose der Augenbrauen: Latisse versus Placebo

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Latisse (Bimatoprost 0,03 % ophthalmologische Lösung), die auf die seitlichen und mittleren Augenbrauen aufgetragen wird. Das primäre Ergebnis ist eine Zunahme der gesamten Augenbrauenprominenz, gemessen an einer Zunahme um mindestens 1 Stufe auf der Global Eyebrow Assessment (GEyA)-Skala, von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung, was der 270. Tag sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Kenneth R. Beer, M.D. ,PA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulant, weibliche/männliche Probanden jeder Rasse, 18-75 Jahre alt.
  • Probanden im gebärfähigen Alter müssen zu Studienbeginn ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben und während der gesamten Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
  • Patienten mit Hypotrichose (Ausdünnung) der Augenbrauen mit einem GEyA-Score von 1 oder 2.
  • Der Patient verpflichtet sich, auf jegliche Behandlung der Augenbrauen zu verzichten, einschließlich: Wachsen, Zupfen, Einfädeln, Laser-Haarentfernung und/oder Bleichen (mit Ausnahme der Glabella-Region).
  • Kann die Anforderungen der Studie verstehen und Einwilligungserklärungen/HIPAA-Autorisierungsformulare unterzeichnen.
  • Schriftliche Einverständniserklärung und schriftliche Genehmigung zur Verwendung oder Veröffentlichung von erhaltenen Gesundheits- und Forschungsinformationen.
  • Bereit, alle erforderlichen Studienbesuche, Verfahren und Bewertungen einschließlich Fotografie durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die schwanger sind (positiver Schwangerschaftstest im Urin), eine Schwangerschaft planen, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
  • Patienten mit einer unkontrollierten systemischen Erkrankung
  • Patienten mit bekannten Erkrankungen oder Anomalien der Augenbrauen, einschließlich Ekzem und seborrhoischer Dermatitis
  • Patienten mit bekannter oder vermuteter Trichotillomanie-Störung
  • Patienten mit Glaukom in der Anamnese und/oder erhöhtem Augeninnendruck
  • Patienten, die derzeit ein Prostaglandin-Analogon zur Senkung des Augeninnendrucks (einschließlich Lumigan) anwenden
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Bimatoprost oder einen anderen Bestandteil von Latisse
  • Vorherige kosmetische Operation an der oberen Gesichtshälfte (z. B. periorbitale Operation, Brauenlift, Augenlid- oder Augenbrauenoperation usw.).
  • Patienten mit permanentem Augen- und/oder Augenbrauen-Make-up
  • Jede Augenbrauenfärbung oder Farbstoffanwendung innerhalb von 2 Monaten vor Studieneintritt
  • Jeder geplante kosmetische Eingriff im Gesicht, der die Beurteilung der Augenbrauen beeinträchtigen würde
  • Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb der letzten 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Topisches Bimatoprost für Augenbrauen
Topisches Bimatoprost wird auf Bereiche der Augenbraue aufgetragen, die verminderte Augenbrauen (Hypotrichose) aufweisen.
Arzneimittel: topisches Bimatoprost
topisches Bimatoprost wird jeden Abend mit einem Tropfen auf jede Augenbraue aufgetragen.
Andere Namen:
  • Bimatoprost, Latisse, Augenbrauen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Latisse auf die laterale und mediale Augenbraue aufgetragen
Zeitfenster: 10 Monate
Zunahme der gesamten Augenbrauenprominenz, gemessen an einer Zunahme um mindestens 1 Stufe auf der Global Eyebrow Assessment (GEyA)-Skala, von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung, was der 270. Tag sein wird.
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kenneth Beer

Mitarbeiter

Allergan

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth Beer, M.D., Beer, Kenneth R., M.D., PA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Latisse2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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