Latisse (Bimatoprost 0,03 % Opthalmic Solution) for behandling av hyporikose i øyenbrynene: Latisse versus placebo
14. juni 2012 oppdatert av: Kenneth Beer
Hovedformålet med denne studien er å vurdere effekten og sikkerheten til Latisse (bimatoprost 0,03 %
oftalmisk løsning) påføres laterale og mediale øyenbryn.
Det primære resultatet er en økning i den totale øyenbrynsprominensen målt ved minst en 1-grads økning på Global Eyebrow Assessment (GEyA)-skalaen, fra baseline til slutten av behandlingen som vil være dag 270-periode.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
- Kenneth R. Beer, M.D. ,PA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Polikliniske, kvinnelige/mannlige forsøkspersoner uansett rase, 18-75 år.
- Personer i fertil alder må ha et negativt resultat på uringraviditetstest ved baseline og praktisere en pålitelig prevensjonsmetode gjennom hele studien
- Pasienter med hypotrikose (fortynning) av øyenbrynene med en GEyA-score på 1 eller 2.
- Pasienten godtar å avstå fra enhver behandling av øyenbrynene, inkludert: voksing, plukking, tråding, laserhårfjerning og/eller bleking (unntatt glabella-regionen).
- Kunne forstå kravene til studien og signere informert samtykke/HIPAA-autorisasjonsskjemaer.
- Skriftlig informert samtykke og skriftlig autorisasjon for bruk eller frigivelse av innhentet helse- og forskningsinformasjon.
- Villig til å fullføre alle nødvendige studiebesøk, prosedyrer og evalueringer inkludert fotografering.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er gravide (positiv uringraviditetstest), planlegger å bli gravid, ammer, eller som er i fertil alder og ikke praktiserer en pålitelig prevensjonsmetode.
- Pasienter med ukontrollert systemisk sykdom
- Pasient med kjent sykdom eller abnormitet i øyenbrynene, inkludert eksem og seboreisk dermatitt
- Pasienter med kjent eller mistenkt trikotillomani lidelse
- Pasienter med glaukom i anamnesen og/eller økt okulært trykk
- Pasienter som bruker en IOP-senkende prostaglandinanalog (inkludert Lumigan)
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor bimatoprost eller andre ingredienser i Latisse
- Tidligere kosmetisk kirurgi i det øvre ansiktet (f.eks. periorbital kirurgi, brynløft, øyelokk- eller øyenbrynskirurgi, etc.).
- Pasienter med permanent øye- og/eller øyenbrynssminke
- Eventuell bruk av øyenbrynsfarging eller fargestoff innen 2 måneder før studiestart
- Enhver planlagt ansikts kosmetisk prosedyre som vil forstyrre evalueringen av øyenbrynene
- Deltakelse i en annen legemiddel- eller enhetsstudie innen de siste 30 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktuelt bimatoprost for øyenbryn
Aktuelt bimatoprost vil bli brukt på områder av øyenbrynet som har reduserte øyenbryn (hypotrikose).
|
aktuell bimatoprost påføres en dråpe på hvert øyenbryn hver natt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av Latisse påført det laterale og mediale øyenbrynet
Tidsramme: 10 måneder
|
Økning i generell øyenbrynsprominens målt ved minst 1-grads økning på Global Eyebrow Assessment (GEyA)-skalaen, fra baseline til slutten av behandlingen som vil være dag 270-periode.
|
10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kenneth Beer, M.D., Beer, Kenneth R., M.D., PA
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
6. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Latisse2010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .