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Microsphères HepaSphere/Quadrasphere pour l'administration de doxorubicine pour le traitement du cancer hépatocellulaire (HiQuality)

2 novembre 2021 mis à jour par: Merit Medical Systems, Inc.

Étude prospective, randomisée, en aveugle et contrôlée de phase 3 sur les microsphères HepaSphere/QuadraSphere pour l'administration de doxorubicine pour le traitement du carcinome hépatocellulaire

Le but de cette étude est d'évaluer la survie globale des patients diagnostiqués avec un cancer hépatocellulaire (CHC) traités avec des microsphères HepaSphere/QuadraSphere chargées d'un agent chimiothérapeutique doxorubicine par rapport à une chimioembolisation transartérielle conventionnelle avec des particules de PVA, du lipiodol et de la doxorubicine.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de phase 3, interventionnelle et prospective, porte sur une population de patients atteints d'un cancer du foie avancé (cancer hépatocellulaire [CHC]) qui ne peut pas être éliminé par les thérapies standard telles que l'ablation chirurgicale, la greffe du foie et/ou l'ablation.

Les agents emboliques et les agents emboliques à élution de médicament sont utilisés par les radiologues interventionnels pour tenter de réduire ou de tuer la zone tumorale.

Les patients qui répondaient aux critères d'éligibilité, voulaient participer à l'étude et avaient signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) constituaient la population des sujets de l'étude. Les sujets ont été randomisés sur une base 1:1 (les sujets ont été aveuglés pour le bras auquel ils ont été randomisés).

Après la randomisation et dans les quatre semaines suivant la première procédure de chimioembolisation, tous les sujets ont subi une IRM de référence. Ensuite, la première procédure de chimioembolisation (hqTACE ou cTACE) ou « cycle » a été achevée. Les sujets peuvent (par protocole) recevoir jusqu'à 3 cycles TACE. Dans les 4 semaines suivant tout cycle TACE, une IRM et des analyses de laboratoire doivent être effectuées/recueillies pour évaluer l'état de la maladie (réduction vs progression) et mesurer les lésions traitées. Toute maladie résiduelle présente après le premier cycle TACE subira le cycle TACE suivant (maximum de trois). Cependant, si l'IRM du foie montre une réponse complète (absence de CHC), aucune procédure TACE supplémentaire n'est effectuée et le sujet est suivi pour sa survie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

235

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • University Hospitals K.U. Leuven (Dept of Hematology)
  • France
      • Bordeaux, France, 33075
        • Hospital Saint Andre
      • Villejuif cedex, France, 94804
        • Hospital Paul Brousse
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 28
        • Evgenidion University Hospital
  • Italie
      • Cuneo, Italie, 12100
        • S. Croce e Carle Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85711
        • Tuscon Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Greater Arkansas Veterans Healthcare
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Palo Alto Veterans Institute for Research
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 35209
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
        • Albert Einstein Healthcare
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
        • VA Pittsburgh Healthcare System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • MUSC Medical Center (Medical University of South Carolina)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • UT Health and Science Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être inclus dans l'étude :

  1. 18 ans ou plus
  2. Le patient a signé un consentement éclairé
  3. Le patient doit avoir un diagnostic de cancer hépatocellulaire confirmé par au moins l'un des éléments suivants :

je. Confirmation histologique ii. Résultat d'imagerie par résonance magnétique (IRM) avec un rehaussement précoce et un lavage de rehaussement retardé d'au moins une lésion hépatique solide > 1 cm. Le patient doit également présenter des signes de cirrhose ou avoir une hépatite B chronique.

iii. Tomodensitométrie (TDM) de contraste avec rehaussement précoce et lavage de rehaussement retardé d'au moins une lésion hépatique solide > 1 cm. Le patient doit également présenter des signes de cirrhose ou avoir une hépatite B chronique.

d. Le patient ne doit pas être apte à un traitement par résection ou ablation percutanée au moment de l'entrée dans l'étude.

Les patients non éligibles à l'ablation en raison de l'emplacement de la lésion peuvent être inscrits

e. Le patient DOIT répondre à au moins UN des critères suivants :

je. Stade Child-Pugh B 7 ii. HCC récurrent iii.Statut de performance ECOG 1

F. Le patient a une espérance de vie d'au moins 6 mois

g. Absence de thrombus occlusif au tronc porte principal

Critère d'exclusion:

Si les patients répondent à l'un des critères suivants, ils ne peuvent pas être inclus dans l'étude :

  1. Traitement actuel ou antérieur par chimio- ou radiothérapie ou sorafenib
  2. Traitement antérieur avec toute forme d'embolisation transartérielle pour le CHC
  3. Patients atteints ou ayant des antécédents de tout autre cancer, à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux
  4. Patientes enceintes, allaitantes ou préménopausées et n'utilisant pas de méthode contraceptive efficace
  5. Statut de performance ECOG > 2
  6. Scores de Child-Pugh> 7
  7. Saignement gastro-intestinal actif
  8. Preuve de diathèse hémorragique incorrigible
  9. Propagation extra-hépatique du CHC
  10. Bilirubine totale > 3 mg/dL
  11. > 50 % d'atteinte tumorale du foie
  12. CHC infiltrant ou diffus
  13. Encéphalopathie mal contrôlée médicalement
  14. Présence d'ascite non contrôlée médicalement
  15. Présence d'une infection localisée ou systémique médicalement pertinente, autre que l'hépatite B, C, D, E ou G
  16. Toute contre-indication à l'IRM (ex. implants métalliques)
  17. Allergie aux produits de contraste qui ne peut pas être traitée avec une prophylaxie
  18. Allergie à l'huile iodée
  19. Toute contre-indication à l'artériographie
  20. Toute contre-indication à l'administration de doxorubicine, y compris les suivantes :

je. Numération des globules blancs (WBC) <3000 cellules/mm₃

ii. Neutrophile absolu <1500 cellules/mm₃

iii. Fraction d'éjection cardiaque <50 %

iv. Autre condition jugée exclusive par le médecin

tu. Toute contre-indication à l'embolisation hépatique, y compris les suivantes :

je. Shunt porto-systémique ou shunt artério-veineux qui ne peut pas être correctement fermé avant la chimioembolisation

ii. Flux sanguin hépatofuge

iii. Créatinine sérique > 2mg/dL

iv. Coagulation altérée non corrigible

  1. Plaquette <50 000/mm₃
  2. Rapport international normalisé (INR) > 1,4

  3. Temps de prothrombine activé (aPTT) inférieur à 21 ou supérieur à 40

    v. AST > 5 X la limite supérieure de la normale pour le laboratoire

    vi. ALT > 5 X la limite supérieure de la normale pour le laboratoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: HepaSphere/QuadraSphere TACE
Dispositif: Microsphères HepaSphere/QuadraSphere
Microsphères HepaSphere/QuadraSphere chargées de doxorubicine
ACTIVE_COMPARATOR: TACE conventionnel
Procédure: PVA, lipiodol, doxorubicine
Procédure TACE conventionnelle utilisant PVA, lipiodol et doxorubicine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale médiane
Délai: 2 années
La survie globale médiane sera calculée à l'aide de la population en intention de traiter (ITT) dans chaque bras de traitement lorsque le dernier sujet aura terminé deux ans de suivi après sa première procédure TACE de l'étude. Selon le protocole, les sujets de l'étude ont été suivis pour la survie jusqu'à la mort ou considérés comme perdus de vue. Tous les décès sont signalés en toute sécurité.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: L'étude a été interrompue prématurément, de sorte que l'analyse de résultats supplémentaires n'a pas été possible.
Le taux de réponse objective sera calculé pour la population ITT en ajoutant le nombre de participants qui ont été déterminés comme ayant une réponse complète ou partielle (en utilisant les critères mRECIST) et en divisant par le nombre de participants ITT.
L'étude a été interrompue prématurément, de sorte que l'analyse de résultats supplémentaires n'a pas été possible.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables liés à la TACE chez les sujets traités avec HepaSphere/QuadraSphere par rapport aux sujets traités avec la TACE conventionnelle.
Délai: 30 jours

Le nombre d'événements indésirables liés à la TACE subis par les sujets traités avec HepaSphere/QuadraSphere sera comparé au nombre d'événements indésirables liés à la TACE subis par les sujets traités avec la TACE conventionnelle.

Les événements indésirables ont été enregistrés pour les sujets traités à partir de la date de randomisation jusqu'à 30 jours inclus après la dernière IRM de l'étude.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merit Medical Systems, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Soulen, MD, University of Pennsylvania
  • Chaise d'étude: Riccardo Lencioni, MD, Independent Radiology Panel
  • Chaise d'étude: Josep Llovet, MD, Data Safety Monitoring Board

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2011

Première publication (ESTIMATION)

6 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCC-P3-11-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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