Микросферы HepaSphere/Quadrasphere для доставки доксорубицина для лечения гепатоцеллюлярного рака (HiQuality)

Критерии включения:

Для включения в исследование пациенты должны соответствовать всем следующим критериям включения:

1. Возраст 18 лет и старше
2. Пациент подписал информированное согласие
3. Пациент должен иметь диагноз гепатоцеллюлярного рака, подтвержденный хотя бы одним из следующих признаков:

я. Гистологическое подтверждение II. Результат магнитно-резонансной томографии (МРТ) с ранним усилением и вымыванием замедленного усиления по крайней мере одного солидного поражения печени > 1 см. У пациента также должны быть признаки цирроза печени или хронического гепатита В.

III. Компьютерная томография с контрастным усилением (КТ) с ранним усилением и вымыванием отсроченного усиления по крайней мере одного солидного образования печени > 1 см. У пациента также должны быть признаки цирроза печени или хронического гепатита В.

д. Пациент не должен подходить для лечения путем резекции или чрескожной абляции на момент включения в исследование.

Пациенты, не подходящие для абляции из-за локализации поражения, могут быть зачислены

е. Пациент ДОЛЖЕН соответствовать хотя бы ОДНОМУ из следующих критериев:

я. Стадия Чайлд-Пью B 7 ii. Рецидивирующий ГЦК iii. Состояние работоспособности ECOG 1

ф. Ожидаемая продолжительность жизни пациента не менее 6 мес.

г. Отсутствие окклюзионного тромба в главном портальном стволе

Критерий исключения:

Если пациенты соответствуют любому из следующих критериев, они не могут быть включены в исследование:

1. Текущее или предыдущее лечение химио- или лучевой терапией или сорафенибом
2. Предшествующее лечение любой формой трансартериальной эмболизации по поводу ГЦК
3. Пациенты с любым другим раком в настоящее время или в анамнезе, кроме немеланомного рака кожи.
4. Пациентки женского пола, которые беременны, кормят грудью или находятся в пременопаузе и не используют эффективный метод контрацепции.
5. Состояние работоспособности ECOG > 2
6. Оценка по Чайлд-Пью > 7
7. Активное желудочно-кишечное кровотечение
8. Признаки некорригируемого геморрагического диатеза
9. Внепеченочное распространение ГЦК
10. Общий билирубин > 3 мг/дл
11. > 50% опухолевого поражения печени
12. Инфильтративный или диффузный ГЦК
13. Энцефалопатия не поддается адекватному медицинскому контролю
14. Наличие асцита, не контролируемого медикаментозно
15. Наличие значимой с медицинской точки зрения локализованной или системной инфекции, отличной от гепатита B, C, D, E или G.
16. Любые противопоказания к МРТ (например, металлические имплантаты)
17. Аллергия на контрастные вещества, которая не может быть устранена с помощью профилактики.
18. Аллергия на йодированное масло
19. Любые противопоказания к артериографии
20. Любые противопоказания для введения доксорубицина, в том числе следующие:

я. Количество лейкоцитов (WBC) <3000 клеток/мм₃

II. Абсолютный нейтрофил <1500 клеток/мм₃

III. Фракция сердечного выброса <50%

IV. Другое состояние, которое врач считает исключающим

ты Любые противопоказания к эмболизации печени, в том числе следующие:

я. Порто-системный шунт или артериовенозный шунт, который не может быть адекватно закрыт до химиоэмболизации.

II. Гепатофугальный кровоток

III. Креатинин сыворотки > 2 мг/дл

IV. Некорректируемое нарушение свертываемости

1. Тромбоциты <50 000/мм₃
2. Международный нормализованный коэффициент (МНО) > 1,4

3. Активированное протромбиновое время (АЧТВ) менее 21 или более 40

   v. АСТ > 5-кратного верхнего предела нормы для лаборатории

   ви. ALT > 5X верхний предел нормы для лаборатории