Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HepaSphere/Quadrasphere-microsferen voor toediening van doxorubicine voor de behandeling van hepatocellulaire kanker (HiQuality)

2 november 2021 bijgewerkt door: Merit Medical Systems, Inc.

Fase 3 prospectief, gerandomiseerd, geblindeerd en gecontroleerd onderzoek van HepaSphere/QuadraSphere-microsferen voor toediening van doxorubicine voor de behandeling van hepatocellulair carcinoom

Het doel van deze studie is om de algehele overleving te evalueren bij patiënten met de diagnose hepatocellulaire kanker (HCC) die werden behandeld met HepaSphere/QuadraSphere-microsferen beladen met het chemotherapeutische middel doxorubicine in vergelijking met conventionele transarteriële chemo-embolisatie met deeltje PVA, lipiodol en doxorubicine.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase drie, interventionele en prospectieve studie bestaat uit een patiëntenpopulatie met gevorderde leverkanker (hepatocellulaire kanker [HCC]) die niet kan worden verwijderd met standaardtherapieën zoals chirurgische verwijdering, levertransplantatie en/of ablatie.

Embolieën en medicijnafgevende embolieën worden gebruikt door interventionele radiologen om te proberen het tumorgebied te verkleinen of te doden.

Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldeden, aan het onderzoek wilden deelnemen en het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekenden, vormden de populatie van de proefpersonen. Proefpersonen werden gerandomiseerd op een 1:1 basis (proefpersonen waren geblindeerd voor welke arm ze gerandomiseerd waren).

Na randomisatie en binnen vier weken na de eerste chemo-embolisatieprocedure hadden alle proefpersonen een baseline-MRI. Hierna werd de eerste chemo-embolisatieprocedure (hqTACE of cTACE) of 'cyclus' voltooid. Proefpersonen kunnen (per protocol) maximaal 3 TACE-cycli ontvangen. Binnen 4 weken na een TACE-cyclus moeten een MRI en laboratoria worden uitgevoerd/verzameld om de ziektestatus (vermindering vs. progressie) te evalueren en de behandelde laesies te meten. Elke resterende ziekte die na de eerste TACE aanwezig is, ondergaat de volgende TACE-cyclus (maximaal drie). Als de lever-MRI echter een volledige respons laat zien (afwezigheid van HCC), worden er geen aanvullende TACE-procedures uitgevoerd en wordt de patiënt gevolgd om te overleven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

235

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • University Hospitals K.U. Leuven (Dept of Hematology)
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • Hospital Saint Andre
      • Villejuif cedex, Frankrijk, 94804
        • Hospital Paul Brousse
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 28
        • Evgenidion University Hospital
  • Italië
      • Cuneo, Italië, 12100
        • S. Croce e Carle Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
        • Tuscon Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Greater Arkansas Veterans Healthcare
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Palo Alto Veterans Institute for Research
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 35209
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
        • Albert Einstein Healthcare
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
        • VA Pittsburgh Healthcare System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • MUSC Medical Center (Medical University of South Carolina)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • UT Health and Science Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om aan het onderzoek te kunnen deelnemen:

  1. 18 jaar of ouder
  2. Patiënt heeft geïnformeerde toestemming ondertekend
  3. De patiënt moet een diagnose van hepatocellulaire kanker hebben, bevestigd door ten minste een van de volgende:

i. Histologische bevestiging ii. Magnetic Resonance Imaging (MRI) resultaat met vroege versterking en vertraagde versterkingsuitwassing van ten minste één solide leverlaesie > 1 cm. De patiënt moet ook tekenen van cirrose hebben of chronische hepatitis B hebben.

iii. Contrastversterkte computertomografie (CT) met vroege aankleuring en vertraagde uitwassing van ten minste één solide leverlaesie > 1 cm. De patiënt moet ook tekenen van cirrose hebben of chronische hepatitis B hebben.

D. De patiënt mag niet geschikt zijn voor behandeling door resectie of percutane ablatie op het moment van aanvang van het onderzoek.

Patiënten die vanwege de locatie van de laesie niet geschikt zijn voor ablatie, kunnen worden ingeschreven

e. Patiënt MOET aan minstens EEN van de volgende criteria voldoen:

i. Stadium Kind-Pugh B 7 ii. Terugkerende HCC iii. Prestatiestatus ECOG 1

F. Patiënt heeft een levensverwachting van minimaal 6 maanden

G. Afwezigheid van occlusieve trombus naar de hoofdportaalstam

Uitsluitingscriteria:

Als patiënten aan een van de volgende criteria voldoen, mogen ze niet in het onderzoek worden opgenomen:

  1. Huidige of eerdere behandeling met chemo- of bestralingstherapie of sorafenib
  2. Eerdere behandeling met enige vorm van transarteriële embolisatie voor HCC
  3. Patiënten met huidige of voorgeschiedenis van enige andere vorm van kanker behalve niet-melanomateuze huidkanker
  4. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of premenopauzaal zijn en geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken
  5. Prestatiestatus ECOG > 2
  6. Child-Pugh scoort >7
  7. Actieve gastro-intestinale bloedingen
  8. Bewijs van oncorrigeerbare bloedingsdiathese
  9. Extrahepatische verspreiding van het HCC
  10. Totaal Bilirubine > 3 mg/dL
  11. >50% tumorbetrokkenheid van de lever
  12. Infiltratieve of diffuse HCC
  13. Encefalopathie niet voldoende medisch onder controle
  14. Aanwezigheid van ascites niet medisch gecontroleerd
  15. Aanwezigheid van medisch relevante gelokaliseerde of systemische infectie, anders dan hepatitis B, C, D, E of G
  16. Elke contra-indicatie voor MRI (bijv. metalen implantaten)
  17. Allergie voor contrastmiddelen die niet met profylaxe kunnen worden behandeld
  18. Allergie voor gejodeerde olie
  19. Elke contra-indicatie voor arteriografie
  20. Elke contra-indicatie voor toediening van doxorubicine, waaronder de volgende:

i. Aantal witte bloedcellen (WBC) <3000 cellen/mm₃

ii. Absoluut neutrofielen <1500 cellen/mm₃

iii. Cardiale ejectiefractie <50%

iv. Andere aandoening die door de arts als uitsluiting wordt beschouwd

u. Elke contra-indicatie voor leverembolisatie, inclusief de volgende:

i. Porto-systemische shunt, of een arterioveneuze shunt die voorafgaand aan chemo-embolisatie niet adequaat kan worden gesloten

ii. Hepatofugale bloedstroom

iii. Serumcreatinine > 2mg/dL

iv. Oncorrigeerbare verminderde stolling

  1. Bloedplaatjes <50.000/mm₃
  2. Internationale genormaliseerde ratio (INR) > 1,4

  3. Geactiveerde protrombinetijd (aPTT) minder dan 21 of meer dan 40

    v. AST > 5X bovengrens van normaal voor laboratorium

    vi. ALAT > 5X bovengrens van normaal voor laboratorium

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: HepaSphere/QuadraSphere TACE
Apparaat: HepaSphere/QuadraSphere-microsferen
HepaSphere/QuadraSphere-microsferen geladen met doxorubicine
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele TACE
Procedure: PVA, lipiodol, doxorubicine
Conventionele TACE-procedure met PVA, lipiodol en doxorubicine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane totale overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
De mediane totale overleving zal worden berekend met behulp van de Intent-to-Treat (ITT)-populatie in elke behandelingsarm wanneer de laatste proefpersoon twee jaar follow-up heeft voltooid na de eerste TACE-onderzoeksprocedure. Volgens het protocol werden de proefpersonen gevolgd om te overleven tot aan hun dood of werden ze als verloren beschouwd voor follow-up. Alle sterfgevallen worden binnen de veiligheid gemeld.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve responspercentages (ORR)
Tijdsspanne: De studie werd voortijdig beëindigd, zodat analyse van aanvullende uitkomst(en) niet mogelijk was.
Het objectieve responspercentage wordt berekend voor de ITT-populatie door het aantal deelnemers op te tellen waarvan is vastgesteld dat ze een volledige of gedeeltelijke respons hebben (met behulp van mRECIST-criteria) en te delen door het aantal ITT-deelnemers.
De studie werd voortijdig beëindigd, zodat analyse van aanvullende uitkomst(en) niet mogelijk was.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal TACE-gerelateerde bijwerkingen bij proefpersonen behandeld met HepaSphere/QuadraSphere versus proefpersonen behandeld met conventioneel TACE.
Tijdsspanne: 30 dagen

Het aantal TACE-gerelateerde bijwerkingen dat wordt ervaren door proefpersonen die met HepaSphere/QuadraSphere worden behandeld, zal worden vergeleken met het aantal TACE-gerelateerde bijwerkingen die worden ervaren door proefpersonen die worden behandeld met conventioneel TACE.

Bijwerkingen werden geregistreerd voor behandelde proefpersonen vanaf de datum van randomisatie tot en met 30 dagen na de laatste studie-MRI.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Soulen, MD, University of Pennsylvania
  • Studie stoel: Riccardo Lencioni, MD, Independent Radiology Panel
  • Studie stoel: Josep Llovet, MD, Data Safety Monitoring Board

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCC-P3-11-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren