Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrosfery HepaSphere/Quadrasphere do dostarczania doksorubicyny w leczeniu raka wątrobowokomórkowego (HiQuality)

2 listopada 2021 zaktualizowane przez: Merit Medical Systems, Inc.

Faza 3 Prospektywne, randomizowane, zaślepione i kontrolowane badanie mikrosfer HepaSphere/QuadraSphere pod kątem podawania doksorubicyny w leczeniu raka wątrobowokomórkowego

Celem tego badania jest ocena przeżycia całkowitego u pacjentów ze zdiagnozowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) leczonych mikrosferami HepaSphere/QuadraSphere wypełnionymi chemioterapeutykiem doksorubicyną w porównaniu z konwencjonalną przeztętniczą chemoembolizacją cząstkami PVA, lipiodolem i doksorubicyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie interwencyjne i prospektywne trzeciej fazy obejmuje populację pacjentów z zaawansowanym rakiem wątroby (rakiem wątrobowokomórkowym [HCC]), którego nie można usunąć za pomocą standardowych metod leczenia, takich jak usunięcie chirurgiczne, przeszczep wątroby i/lub ablacja.

Emboliki i środki zatorowe uwalniające leki są stosowane przez radiologów interwencyjnych, aby spróbować zmniejszyć lub zabić obszar guza.

Pacjenci, którzy spełnili kryteria kwalifikacyjne, chcieli wziąć udział w badaniu i podpisali formularz świadomej zgody (ICF) stanowili populację badaną. Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 (osobnicy zostali zaślepieni co do ramienia, do którego zostali losowo przydzieleni).

Po randomizacji iw ciągu czterech tygodni od pierwszej procedury chemoembolizacji wszyscy pacjenci mieli wyjściowe MRI. Następnie zakończono pierwszą procedurę chemoembolizacji (hqTACE lub cTACE) lub „cykl”. Pacjenci mogą (zgodnie z protokołem) otrzymać do 3 cykli TACE. W ciągu 4 tygodni po każdym cyklu TACE należy wykonać/pobrać badanie MRI i badania laboratoryjne w celu oceny stanu choroby (redukcja vs progresja) i pomiaru leczonych zmian. Każda choroba resztkowa występująca po pierwszym TACE zostanie poddana następnemu cyklowi TACE (maksymalnie trzy). Jednakże, jeśli MRI wątroby wykazuje całkowitą odpowiedź (brak HCC), wówczas nie wykonuje się żadnych dodatkowych procedur TACE, a osobnika obserwuje się pod kątem przeżycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

235

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals K.U. Leuven (Dept of Hematology)
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Hospital Saint Andre
      • Villejuif cedex, Francja, 94804
        • Hospital Paul Brousse
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 28
        • Evgenidion University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
        • Tuscon Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Greater Arkansas Veterans Healthcare
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Palo Alto Veterans Institute for Research
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 35209
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Albert Einstein Healthcare
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • VA Pittsburgh Healthcare System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • MUSC Medical Center (Medical University of South Carolina)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • UT Health and Science Center
  • Włochy
      • Cuneo, Włochy, 12100
        • S. Croce e Carle Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  1. Wiek 18 lat lub starszy
  2. Pacjent podpisał świadomą zgodę
  3. Pacjent musi mieć rozpoznanie raka wątrobowokomórkowego potwierdzone przez co najmniej jedno z poniższych:

I. Potwierdzenie histologiczne ii. Wynik rezonansu magnetycznego (MRI) z wczesnym wzmocnieniem i wypłukaniem wzmocnienia opóźnionego co najmniej jednej litej zmiany w wątrobie > 1 cm. Pacjent musi również mieć objawy marskości wątroby lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B.

iii. Tomografia komputerowa (CT) ze wzmocnieniem kontrastowym z wczesnym wzmocnieniem i wypłukaniem wzmocnienia opóźnionego co najmniej jednej litej zmiany w wątrobie > 1 cm. Pacjent musi również mieć objawy marskości wątroby lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B.

D. W momencie włączenia do badania pacjent nie może nadawać się do leczenia przez resekcję lub przezskórną ablację.

Pacjenci niekwalifikujący się do ablacji ze względu na umiejscowienie zmiany mogą zostać włączeni do badania

mi. Pacjent MUSI spełniać co najmniej JEDNO z poniższych kryteriów:

I. Etap Child-Pugh B 7 ii. Nawracający HCC iii. Stan sprawności ECOG 1

F. Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi co najmniej 6 miesięcy

G. Brak okluzyjnej skrzepliny w głównym pniu wrotnym

Kryteria wyłączenia:

Jeśli pacjenci spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, mogą nie zostać włączeni do badania:

  1. Obecne lub wcześniejsze leczenie chemioterapią lub radioterapią lub sorafenibem
  2. Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek formą embolizacji przeztętniczej z powodu HCC
  3. Pacjenci z obecnie lub w wywiadzie jakimkolwiek innym nowotworem z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  4. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub przed menopauzą, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji
  5. Stan sprawności ECOG > 2
  6. Wyniki Child-Pugh > 7
  7. Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego
  8. Dowody na niemożliwą do naprawienia skazę krwotoczną
  9. Pozawątrobowe rozprzestrzenianie się HCC
  10. Bilirubina całkowita > 3 mg/dl
  11. >50% zajęcia wątroby przez nowotwór
  12. Naciekający lub rozlany HCC
  13. Encefalopatia niedostatecznie kontrolowana medycznie
  14. Obecność wodobrzusza niekontrolowanego medycznie
  15. Obecność istotnego z medycznego punktu widzenia zakażenia miejscowego lub ogólnoustrojowego, innego niż wirusowe zapalenie wątroby typu B, C, D, E lub G
  16. Wszelkie przeciwwskazania do MRI (np. metalowe implanty)
  17. Alergia na środki kontrastowe, której nie można leczyć profilaktycznie
  18. Alergia na olej jodowany
  19. Wszelkie przeciwwskazania do arteriografii
  20. Wszelkie przeciwwskazania do podania doksorubicyny, w tym:

I. Liczba białych krwinek (WBC) <3000 komórek/mm₃

II. Bezwzględna liczba neutrofili <1500 komórek/mm₃

iii. Frakcja wyrzutowa serca <50%

iv. Inne warunki uznane przez lekarza za wykluczające

u. Wszelkie przeciwwskazania do embolizacji wątroby, w tym:

I. Przeciek wrotno-systemowy lub przeciek tętniczo-żylny, którego nie można odpowiednio zamknąć przed chemoembolizacją

II. Hepatofugalny przepływ krwi

iii. Stężenie kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl

iv. Nieodwracalne zaburzenia krzepnięcia

  1. Płytki krwi <50 000/mm₃
  2. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,4

  3. Aktywowany czas protrombinowy (aPTT) mniejszy niż 21 lub większy niż 40

    v. AST > 5X górna granica normy dla laboratorium

    wi. ALT > 5X górna granica normy dla laboratorium

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: HepaSphere/QuadraSphere TACE
Urządzenie: Mikrosfery HepaSphere/QuadraSphere
HepaSphere/QuadraSphere Mikrosfery wypełnione doksorubicyną
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalny TACE
Procedura: PVA, lipiodol, doksorubicyna
Konwencjonalna procedura TACE z użyciem PVA, lipiodolu i doksorubicyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: 2 lata
Mediana przeżycia całkowitego zostanie obliczona przy użyciu populacji zgodnej z zamiarem leczenia (ITT) w każdej grupie leczenia, gdy ostatni pacjent ukończył dwuletnią obserwację po pierwszej procedurze badania TACE. Zgodnie z protokołem badani byli obserwowani pod kątem przeżycia aż do śmierci lub uznani za utraconych w celu obserwacji. Wszystkie zgony są zgłaszane w granicach bezpieczeństwa.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Badanie zakończono przedwcześnie, więc analiza dodatkowych wyników nie była możliwa.
Odsetek obiektywnych odpowiedzi zostanie obliczony dla populacji ITT poprzez dodanie liczby uczestników, u których stwierdzono całkowitą lub częściową odpowiedź (z wykorzystaniem kryteriów mRECIST) i podzielenie przez liczbę uczestników ITT.
Badanie zakończono przedwcześnie, więc analiza dodatkowych wyników nie była możliwa.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z TACE u pacjentów leczonych HepaSphere/QuadraSphere w porównaniu z pacjentami leczonymi konwencjonalnym TACE.
Ramy czasowe: 30 dni

Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z TACE doświadczanych przez pacjentów leczonych HepaSphere/QuadraSphere zostanie porównana z liczbą zdarzeń niepożądanych związanych z TACE doświadczanych przez pacjentów leczonych konwencjonalną TACE.

Zdarzenia niepożądane rejestrowano u leczonych pacjentów od daty randomizacji do 30 dni włącznie po ostatnim badaniu MRI.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Soulen, MD, University of Pennsylvania
  • Krzesło do nauki: Riccardo Lencioni, MD, Independent Radiology Panel
  • Krzesło do nauki: Josep Llovet, MD, Data Safety Monitoring Board

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCC-P3-11-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Mikrosfery HepaSphere/QuadraSphere

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj