HepaSphere/Quadrasphere mikrogömbök doxorubicin bejuttatására a májsejtek rák kezelésére (HiQuality)

Bevételi kritériumok:

A betegeknek meg kell felelniük az alábbi felvételi kritériumok mindegyikének ahhoz, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:

1. 18 éves vagy idősebb
2. A beteg beleegyezését írta alá
3. A betegnél hepatocelluláris rákot kell diagnosztizálni, amelyet a következők legalább egyike igazol:

én. Szövettani megerősítés ii. A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) legalább egy 1 cm-nél nagyobb szilárd májlézió korai fokozódásával és késleltetett fokozódásával jár. A betegnek cirrózisra vagy krónikus hepatitis B-re is utalnia kell.

iii. Kontrasztanyagos komputertomográfia (CT) legalább egy 1 cm-nél nagyobb szilárd májlézió korai fokozódásával és késleltetett fokozódásával. A betegnek cirrózisra vagy krónikus hepatitis B-re is utalnia kell.

d. A vizsgálatba való belépéskor a beteg nem lehet alkalmas reszekciós vagy perkután ablációs kezelésre.

A lézió helye miatt ablációra alkalmatlan betegek bevonhatók

e. A betegnek meg KELL felelnie az alábbi kritériumok közül legalább EGYnek:

én. Stage Child-Pugh B 7 ii. Ismétlődő HCC iii. Teljesítményállapot ECOG 1

f. A beteg várható élettartama legalább 6 hónap

g. Az elzáró trombus hiánya a fő portáltörzsben

Kizárási kritériumok:

Ha a betegek megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, nem vehetnek részt a vizsgálatban:

1. Jelenlegi vagy korábbi kezelés kemo- vagy sugárterápiával vagy szorafenibbel
2. Korábbi kezelés a HCC transzarteriális embolizációjának bármely formájával
3. Olyan betegek, akiknek jelenleg vagy anamnézisében bármilyen más rák, kivéve a nem melanomás bőrrákot
4. Női betegek, akik terhesek, szoptatnak vagy premenopauzában vannak, és nem használnak hatékony fogamzásgátló módszert
5. Teljesítmény állapota ECOG > 2
6. Child-Pugh pontszám >7
7. Aktív gyomor-bélrendszeri vérzés
8. Korrigálhatatlan vérzéses diathesis bizonyítéka
9. A HCC májon kívüli terjedése
10. Összes bilirubin > 3 mg/dl
11. >50% a máj daganatos érintettsége
12. Infiltratív vagy diffúz HCC
13. Az encephalopathia nem kezelhető megfelelően orvosilag
14. Orvosilag nem kontrollált ascites jelenléte
15. Orvosilag releváns lokalizált vagy szisztémás fertőzés jelenléte, a hepatitis B, C, D, E vagy G kivételével
16. Bármilyen ellenjavallat az MRI-re (pl. fém implantátumok)
17. Kontrasztanyag-allergia, amely profilaxissal nem kezelhető
18. Allergia a jódozott olajra
19. Bármilyen ellenjavallat az arteriográfiához
20. A doxorubicin alkalmazásának bármely ellenjavallata, beleértve a következőket:

én. Fehérvérsejtszám (WBC) <3000 sejt/mm₃

ii. Abszolút neutrofil <1500 sejt/mm3

iii. Szív ejekciós frakció <50%

iv. Egyéb, az orvos által kizárónak ítélt állapot

u. Bármilyen ellenjavallat a máj embolizálására, beleértve a következőket:

én. Porto-szisztémás shunt vagy arteriovenosus shunt, amelyet nem lehet megfelelően lezárni a kemoembolizáció előtt

ii. Hepatofugal véráramlás

iii. Szérum kreatinin > 2mg/dl

iv. Nem javítható károsodott véralvadás

1. Vérlemezke <50 000/mm₃
2. Nemzetközi normalizált arány (INR) > 1,4

3. Az aktivált protrombin idő (aPTT) kevesebb, mint 21 vagy nagyobb, mint 40

   v. AST > a normál felső határ 5-szöröse a laborban

   vi. ALT > a normál felső határ 5-szöröse a laborban