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Microsfere HepaSphere/Quadrasphere per la somministrazione di doxorubicina per il trattamento del cancro epatocellulare (HiQuality)

2 novembre 2021 aggiornato da: Merit Medical Systems, Inc.

Indagine prospettica, randomizzata, in cieco e controllata di fase 3 sulle microsfere HepaSphere/QuadraSphere per la somministrazione di doxorubicina per il trattamento del carcinoma epatocellulare

Lo scopo di questo studio è valutare la sopravvivenza globale in pazienti con diagnosi di carcinoma epatocellulare (HCC) trattati con microsfere HepaSphere/QuadraSphere caricate con agente chemioterapico doxorubicina rispetto alla chemioembolizzazione transarteriosa convenzionale con particelle PVA, lipiodol e doxorubicina.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase tre, interventistico e prospettico è costituito da una popolazione di pazienti con carcinoma epatico avanzato (carcinoma epatocellulare [HCC]) che non può essere rimosso con terapie standard come la rimozione chirurgica, il trapianto di fegato e/o l'ablazione.

Gli embolici e gli embolici a rilascio di farmaci vengono utilizzati dai radiologi interventisti per cercare di ridurre o uccidere l'area del tumore.

I pazienti che soddisfacevano i criteri di ammissibilità, desideravano partecipare allo studio e firmavano il modulo di consenso informato (ICF) costituivano la popolazione dei soggetti dello studio. I soggetti sono stati randomizzati su base 1:1 (i soggetti sono stati accecati dal braccio a cui sono stati randomizzati).

Dopo la randomizzazione ed entro quattro settimane dalla prima procedura di chemioembolizzazione, tutti i soggetti sono stati sottoposti a una risonanza magnetica basale. Successivamente, è stata completata la prima procedura di chemioembolizzazione (hqTACE o cTACE) o 'ciclo'. I soggetti possono (per protocollo) ricevere fino a 3 cicli TACE. Entro 4 settimane dopo ogni ciclo TACE, devono essere condotti/prelevati esami di laboratorio e di risonanza magnetica per valutare lo stato della malattia (riduzione o progressione) e misurare le lesioni trattate. Qualsiasi malattia residua presente dopo la prima TACE sarà sottoposta al successivo ciclo TACE (massimo tre). Tuttavia, se la risonanza magnetica del fegato mostra una risposta completa (assenza di HCC), non vengono eseguite ulteriori procedure TACE e il soggetto viene seguito per la sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

235

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospitals K.U. Leuven (Dept of Hematology)
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Hospital Saint Andre
      • Villejuif cedex, Francia, 94804
        • Hospital Paul Brousse
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 28
        • Evgenidion University Hospital
  • Italia
      • Cuneo, Italia, 12100
        • S. Croce e Carle Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • Tuscon Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Greater Arkansas Veterans Healthcare
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Palo Alto Veterans Institute for Research
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 35209
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of The University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Albert Einstein Healthcare
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • VA Pittsburgh Healthcare System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • MUSC Medical Center (Medical University of South Carolina)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • UT Health and Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere inseriti nello studio:

  1. Età 18 o più
  2. Il paziente ha firmato il consenso informato
  3. Il paziente deve avere una diagnosi di cancro epatocellulare confermata da almeno uno dei seguenti:

io. Conferma istologica ii. Risultato della risonanza magnetica (MRI) con enhancement precoce e washout ritardato del enhancement di almeno una lesione epatica solida > 1 cm. Il paziente deve anche avere evidenza di cirrosi o avere l'epatite cronica B.

iii. Tomografia computerizzata (TC) con mezzo di contrasto con miglioramento precoce e miglioramento ritardato di almeno una lesione epatica solida > 1 cm. Il paziente deve anche avere evidenza di cirrosi o avere l'epatite cronica B.

D. Il paziente non deve essere idoneo al trattamento mediante resezione o ablazione percutanea al momento dell'ingresso nello studio.

Possono essere arruolati pazienti non idonei all'ablazione a causa della posizione della lesione

e. Il paziente DEVE soddisfare almeno UNO dei seguenti criteri:

io. Fase Child-Pugh B 7 ii. HCC ricorrente iii.Performance status ECOG 1

F. Il paziente ha un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi

G. Assenza di trombo occlusivo al tronco portale principale

Criteri di esclusione:

Se i pazienti soddisfano uno dei seguenti criteri, non possono essere inseriti nello studio:

  1. Trattamento in corso o precedente con chemioterapia o radioterapia o sorafenib
  2. Precedente trattamento con qualsiasi forma di embolizzazione transarteriosa per HCC
  3. Pazienti con qualsiasi altro cancro in atto o in anamnesi, ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso
  4. Pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o premenopausa e che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace
  5. Performance status ECOG > 2
  6. Punteggi Child-Pugh >7
  7. Sanguinamento gastrointestinale attivo
  8. Evidenza di diatesi emorragica non correggibile
  9. Diffusione extraepatica dell'HCC
  10. Bilirubina totale > 3 mg/dL
  11. >50% coinvolgimento tumorale del fegato
  12. HCC infiltrativo o diffuso
  13. Encefalopatia non adeguatamente controllata dal punto di vista medico
  14. Presenza di ascite non controllata dal punto di vista medico
  15. Presenza di infezione localizzata o sistemica rilevante dal punto di vista medico, diversa dall'epatite B, C, D, E o G
  16. Eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica (es. impianti metallici)
  17. Allergia ai mezzi di contrasto non gestibile con la profilassi
  18. Allergia all'olio iodato
  19. Qualsiasi controindicazione all'arteriografia
  20. Qualsiasi controindicazione per la somministrazione di doxorubicina, incluse le seguenti:

io. Conta dei globuli bianchi (WBC) <3000 cellule/mm₃

ii. Neutrofilo assoluto <1500 cellule/mm₃

iii. Frazione di eiezione cardiaca <50%

iv. Altra condizione ritenuta escludente dal medico

tu. Qualsiasi controindicazione per l'embolizzazione epatica, incluse le seguenti:

io. Shunt porto-sistemico o uno shunt arterovenoso che non può essere adeguatamente chiuso prima della chemioembolizzazione

ii. Flusso sanguigno epatofugo

iii. Creatinina sierica > 2 mg/dL

iv. Coagulazione compromessa non correggibile

  1. Piastrine <50.000/mm₃
  2. Rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,4

  3. Tempo di protrombina attivata (aPTT) inferiore a 21 o superiore a 40

    v. AST > 5 volte il limite superiore della norma per il laboratorio

    VI. ALT > 5 volte il limite superiore della norma per il laboratorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: HepaSphere/QuadraSphere TACE
Dispositivo: Microsfere HepaSphere/QuadraSphere
Microsfere HepaSphere/QuadraSphere caricate con doxorubicina
ACTIVE_COMPARATORE: TACE convenzionale
Procedura: PVA, lipiodol, doxorubicina
Procedura TACE convenzionale con PVA, lipiodol e doxorubicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale mediana
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza globale mediana sarà calcolata utilizzando la popolazione Intent-to-Treat (ITT) in ciascun braccio di trattamento quando l'ultimo soggetto avrà completato due anni di follow-up dopo la prima procedura TACE dello studio. Per protocollo, i soggetti dello studio sono stati seguiti per la sopravvivenza fino alla morte o ritenuti persi al follow-up. Tutti i decessi sono segnalati in condizioni di sicurezza.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Lo studio è stato interrotto in anticipo, quindi non è stato possibile analizzare ulteriori risultati.
Il tasso di risposta obiettiva verrà calcolato per la popolazione ITT sommando il numero di partecipanti che hanno determinato una risposta completa o parziale (utilizzando i criteri mRECIST) e dividendo per il numero di partecipanti ITT.
Lo studio è stato interrotto in anticipo, quindi non è stato possibile analizzare ulteriori risultati.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi correlati a TACE nei soggetti trattati con HepaSphere/QuadraSphere rispetto ai soggetti trattati con TACE convenzionale.
Lasso di tempo: 30 giorni

Il numero di eventi avversi correlati a TACE manifestati da soggetti trattati con HepaSphere/QuadraSphere sarà confrontato con il numero di eventi avversi correlati a TACE manifestati da soggetti trattati con TACE convenzionale.

Gli eventi avversi sono stati registrati per i soggetti trattati dalla data di randomizzazione fino a 30 giorni dopo l'ultima risonanza magnetica dello studio.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Soulen, MD, University of Pennsylvania
  • Cattedra di studio: Riccardo Lencioni, MD, Independent Radiology Panel
  • Cattedra di studio: Josep Llovet, MD, Data Safety Monitoring Board

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2011

Primo Inserito (STIMA)

6 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCC-P3-11-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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