HepaSphere/Quadrasphere 微球用于输送多柔比星以治疗肝细胞癌 (HiQuality)
用于输送多柔比星治疗肝细胞癌的 HepaSphere/QuadraSphere 微球的前瞻性、随机、盲法和对照研究的第 3 期研究
研究概览
详细说明
这项第三阶段、介入性和前瞻性研究包括患有晚期肝癌（肝细胞癌 [HCC]）的患者群体，这些患者无法通过手术切除、肝移植和/或消融等标准疗法进行切除。
介入放射科医生正在使用栓塞剂和药物洗脱栓塞剂来尝试缩小或杀死肿瘤区域。
符合资格标准、希望参与研究并签署知情同意书 (ICF) 的患者构成了研究对象人群。 受试者以 1:1 的比例随机分配（受试者不知道他们被随机分配到的手臂）。
随机分组后和第一次化疗栓塞手术后 4 周内，所有受试者都进行了基线 MRI 检查。 随后，完成了第一次化疗栓塞手术（hqTACE 或 cTACE）或“周期”。 受试者可以（根据协议）接受最多 3 个 TACE 周期。 在任何 TACE 周期后的 4 周内，应进行 MRI 和实验室检查以评估疾病状态（减少与进展）并测量治疗的病变。 在第一个 TACE 之后存在的任何残留疾病将进行下一个 TACE 周期（最多三个）。 然而，如果肝脏 MRI 显示完全反应（没有 HCC），则不执行额外的 TACE 程序，并跟踪受试者的生存情况。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Athens、希腊、115 28
- Evgenidion University Hospital
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Cuneo、意大利、12100
- S. Croce e Carle Hospital
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Leuven、比利时、3000
- University Hospitals K.U. Leuven (Dept of Hematology)
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Bordeaux、法国、33075
- Hospital Saint Andre
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Villejuif cedex、法国、94804
- Hospital Paul Brousse
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35209
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85711
- Tuscon Medical Center
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Greater Arkansas Veterans Healthcare
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA
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Los Angeles、California、美国、90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
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Palo Alto、California、美国、94304
- Palo Alto Veterans Institute for Research
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown University Hospital
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33606
- Tampa General Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、35209
- Massachusetts General Hospital
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New York
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Albany、New York、美国、12208
- Albany Medical Center
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
- Albert Einstein Healthcare
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15261
- VA Pittsburgh Healthcare System
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- MUSC Medical Center (Medical University of South Carolina)
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- UT Health and Science Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
患者必须满足以下所有纳入标准才能进入研究：
- 年满 18 岁
- 患者已签署知情同意书
- 患者必须通过以下至少一项确认肝细胞癌的诊断：
我。组织学确认 ii. 磁共振成像 (MRI) 结果显示，至少有一个 > 1 cm 的实体肝病灶早期增强和延迟增强清除。 患者还必须有肝硬化证据或患有慢性乙型肝炎。
三. 造影剂增强计算机断层扫描 (CT)，对至少一个 > 1cm 的实体肝病灶进行早期增强和延迟增强清除。 患者还必须有肝硬化证据或患有慢性乙型肝炎。
d.患者在进入研究时不得适合通过切除术或经皮消融术进行治疗。
可入组因病灶位置不适合消融的患者
e.患者必须至少满足以下标准之一：
我。 Child-Pugh B 7 阶段 ii。 复发性 HCC iii. 体能状态 ECOG 1
F。患者的预期寿命至少为 6 个月
G。门静脉主干无闭塞性血栓
排除标准：
如果患者符合以下任何标准，则他们可能不会进入研究：
- 当前或之前接受过化疗或放疗或索拉非尼治疗
- 既往接受过任何形式的 HCC 经动脉栓塞治疗
- 除非黑素瘤性皮肤癌外，患有任何其他癌症或既往史的患者
- 怀孕、哺乳或绝经前未使用有效避孕方法的女性患者
- 表现状态 ECOG > 2
- Child-Pugh 评分 >7
- 活动性消化道出血
- 无法纠正的出血素质的证据
- HCC 的肝外扩散
- 总胆红素 > 3 mg/dL
- >50% 的肝脏肿瘤受累
- 浸润性或弥漫性 HCC
- 医学上未充分控制的脑病
- 腹水的存在不受医学控制
- 存在与医学相关的局部或全身感染，但乙型、丙型、丁型、戊型或庚型肝炎除外
- MRI 的任何禁忌症（例如。 金属植入物）
- 无法通过预防措施控制的造影剂过敏
- 对碘油过敏
- 动脉造影的任何禁忌症
- 阿霉素给药的任何禁忌症，包括：
我。白细胞计数 (WBC) <3000 个细胞/mm₃
二.绝对中性粒细胞 <1500 个细胞/mm₃
三. 心脏射血分数 <50%
四. 医生认为排除的其他情况
你。肝栓塞术的任何禁忌症，包括：
我。门体分流术，或在化疗栓塞前无法充分闭合的动静脉分流术
二.离肝血流量
三.血清肌酐 > 2mg/dL
四.无法纠正的凝血障碍
- 血小板 <50,000/mm₃
- 国际标准化比值 (INR) > 1.4
活化凝血酶原时间 (aPTT) 小于 21 或大于 40
v. AST > 实验室正常值上限的 5 倍
六. ALT > 实验室正常值上限的 5 倍
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HepaSphere/QuadraSphere TACE
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载有多柔比星的 HepaSphere/QuadraSphere 微球
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ACTIVE_COMPARATOR：常规TACE
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使用 PVA、碘油和多柔比星的传统 TACE 程序
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中位总生存期
大体时间：2年
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当最后一名受试者在他们的第一次研究 TACE 程序后完成两年的随访时，将使用每个治疗组的意向治疗 (ITT) 人群计算中位总生存期。
根据方案，对研究对象的生存进行了随访，直至死亡或被认为失访。
所有死亡均在安全范围内报告。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：研究提前终止，因此无法分析其他结果。
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将计算 ITT 人群的客观缓解率，方法是将确定具有完全或部分缓解（使用 mRECIST 标准）的参与者人数相加，然后除以 ITT 参与者人数。
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研究提前终止，因此无法分析其他结果。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受 HepaSphere/QuadraSphere 治疗的受试者与接受常规 TACE 治疗的受试者中 TACE 相关不良事件的数量。
大体时间：30天
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将接受 HepaSphere/QuadraSphere 治疗的受试者经历的 TACE 相关不良事件的数量与接受常规 TACE 治疗的受试者经历的 TACE 相关不良事件的数量进行比较。 从随机化日期到最后一次研究 MRI 后 30 天（包括 30 天），记录治疗受试者的不良事件。 |
30天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Michael Soulen, MD、University of Pennsylvania
- 学习椅：Riccardo Lencioni, MD、Independent Radiology Panel
- 学习椅：Josep Llovet, MD、Data Safety Monitoring Board
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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HepaSphere/QuadraSphere 微球的临床试验
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University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完全的
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Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University未知