HepaSphere/Quadrasphere Microspheres for levering av doksorubicin for behandling av hepatocellulær kreft (HiQuality)

Inklusjonskriterier:

Pasienter må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å bli med i studien:

1. Alder 18 eller eldre
2. Pasienten har signert informert samtykke
3. Pasienten må ha en diagnose av hepatocellulær kreft bekreftet av minst ett av følgende:

Jeg. Histologisk bekreftelse ii. Magnetisk resonanstomografi (MRI) resultat med tidlig forsterkning og forsinket utvasking av forsterkning av minst én solid leverlesjon > 1 cm. Pasienten må også ha tegn på cirrhose eller ha kronisk hepatitt B.

iii. Kontrastforsterket datatomografi (CT) med tidlig forsterkning og forsinket utvasking av forsterkning av minst én solid leverlesjon > 1 cm. Pasienten må også ha tegn på cirrhose eller ha kronisk hepatitt B.

d. Pasienten må ikke være egnet for behandling ved reseksjon eller perkutan ablasjon på tidspunktet for studiestart.

Pasienter som ikke er egnet for ablasjon på grunn av lokalisering av lesjonen kan bli registrert

e. Pasienten MÅ oppfylle minst ETT av følgende kriterier:

Jeg. Stage Child-Pugh B 7 ii. Tilbakevendende HCC iii. Ytelsesstatus ECOG 1

f. Pasienten har en forventet levetid på minst 6 måneder

g. Fravær av okklusiv trombe til hovedportalstammen

Ekskluderingskriterier:

Hvis pasienter oppfyller noen av følgende kriterier, kan de ikke delta i studien:

1. Nåværende eller tidligere behandling med kjemo- eller strålebehandling eller sorafenib
2. Tidligere behandling med enhver form for transarteriell embolisering for HCC
3. Pasienter med nåværende eller historie med annen kreft unntatt ikke-melanomatøs hudkreft
4. Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller premenopausale og ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode
5. Ytelsesstatus ECOG > 2
6. Child-Pugh skårer >7
7. Aktiv gastrointestinal blødning
8. Bevis på ukorrigerbar blødningsdiatese
9. Ekstrahepatisk spredning av HCC
10. Totalt bilirubin > 3 mg/dL
11. >50 % tumorinvolvering i leveren
12. Infiltrativ eller diffus HCC
13. Encefalopati ikke tilstrekkelig kontrollert medisinsk
14. Tilstedeværelse av ascites ikke kontrollert medisinsk
15. Tilstedeværelse av medisinsk relevant lokalisert eller systemisk infeksjon, annet enn hepatitt B, C, D, E eller G
16. Enhver kontraindikasjon for MR (f. metalliske implantater)
17. Allergi mot kontrastmidler som ikke kan behandles med profylakse
18. Allergi mot jodert olje
19. Enhver kontraindikasjon for arteriografi
20. Enhver kontraindikasjon for administrering av doksorubicin, inkludert følgende:

Jeg. Antall hvite blodlegemer (WBC) <3000 celler/mm₃

ii. Absolutt nøytrofil <1500 celler/mm₃

iii. Hjerteutdrivningsfraksjon <50 %

iv. Annen tilstand anses utelukkende av legen

u. Enhver kontraindikasjon for hepatisk embolisering, inkludert følgende:

Jeg. Porto-systemisk shunt, eller en arteriovenøs shunt som ikke kan lukkes tilstrekkelig før kjemoembolisering

ii. Hepatofugal blodstrøm

iii. Serumkreatinin > 2mg/dL

iv. Ukorrigerbar svekket koagulering

1. Blodplater <50 000/mm₃
2. International Normalized Ratio (INR) > 1,4

3. Aktivert protrombintid (aPTT) mindre enn 21 eller mer enn 40

   v. AST > 5X øvre normalgrense for lab

   vi. ALT > 5X øvre normalgrense for lab