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Microesferas HepaSphere/Quadrasphere para la administración de doxorrubicina para el tratamiento del cáncer hepatocelular (HiQuality)

2 de noviembre de 2021 actualizado por: Merit Medical Systems, Inc.

Investigación prospectiva, aleatorizada, ciega y controlada de fase 3 de microesferas HepaSphere/QuadraSphere para la administración de doxorrubicina para el tratamiento del carcinoma hepatocelular

El propósito de este estudio es evaluar la supervivencia general en pacientes diagnosticados con cáncer hepatocelular (CHC) tratados con microesferas HepaSphere/QuadraSphere cargadas con el agente quimioterapéutico doxorrubicina en comparación con la quimioembolización transarterial convencional con partículas de PVA, lipiodol y doxorrubicina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de fase tres, de intervención y prospectivo consta de una población de pacientes con cáncer de hígado avanzado (cáncer hepatocelular [CHC]) que no se puede extirpar mediante terapias estándar, como la extirpación quirúrgica, el trasplante de hígado y/o la ablación.

Los radiólogos intervencionistas utilizan embólicos y embólicos liberadores de fármacos para tratar de reducir o eliminar el área del tumor.

Los pacientes que cumplieron con los criterios de elegibilidad, quisieron participar en el estudio y firmaron el formulario de consentimiento informado (ICF) conformaron la población de sujetos del estudio. Los sujetos fueron aleatorizados en una proporción de 1:1 (los sujetos estaban cegados al brazo al que fueron asignados al azar).

Después de la aleatorización y dentro de las cuatro semanas posteriores al primer procedimiento de quimioembolización, a todos los sujetos se les realizó una resonancia magnética inicial. A continuación, se completó el primer procedimiento de quimioembolización (hqTACE o cTACE) o 'ciclo'. Los sujetos pueden (por protocolo) recibir hasta 3 ciclos TACE. Dentro de las 4 semanas posteriores a cualquier ciclo de TACE, se debe realizar/recolectar una resonancia magnética y análisis de laboratorio para evaluar el estado de la enfermedad (reducción frente a progresión) y medir las lesiones tratadas. Cualquier enfermedad residual que esté presente después de la primera TACE se someterá al siguiente ciclo de TACE (máximo de tres). Sin embargo, si la resonancia magnética del hígado muestra una respuesta completa (ausencia de HCC), entonces no se realizan procedimientos TACE adicionales y se sigue al sujeto para que sobreviva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

235

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospitals K.U. Leuven (Dept of Hematology)
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Tuscon Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Greater Arkansas Veterans Healthcare
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Palo Alto Veterans Institute for Research
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 35209
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Albert Einstein Healthcare
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • VA Pittsburgh Healthcare System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • MUSC Medical Center (Medical University of South Carolina)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • UT Health and Science Center
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Hospital Saint Andre
      • Villejuif cedex, Francia, 94804
        • Hospital Paul Brousse
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 28
        • Evgenidion University Hospital
  • Italia
      • Cuneo, Italia, 12100
        • S. Croce e Carle Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para poder participar en el estudio:

  1. 18 años o más
  2. El paciente ha firmado el consentimiento informado
  3. El paciente debe tener un diagnóstico de cáncer hepatocelular confirmado por al menos uno de los siguientes:

i. Confirmación histológica ii. Resultado de la resonancia magnética nuclear (RMN) con realce temprano y lavado con realce tardío de al menos una lesión hepática sólida > 1 cm. El paciente también debe tener evidencia de cirrosis o tener hepatitis B crónica.

iii. Tomografía computarizada (TC) con contraste con realce temprano y lavado con realce tardío de al menos una lesión hepática sólida > 1 cm. El paciente también debe tener evidencia de cirrosis o tener hepatitis B crónica.

d. El paciente no debe ser apto para el tratamiento mediante resección o ablación percutánea en el momento del ingreso al estudio.

Se pueden inscribir pacientes que no sean aptos para la ablación debido a la ubicación de la lesión

mi. El paciente DEBE cumplir con al menos UNO de los siguientes criterios:

i. Estadio Child-Pugh B 7 ii. HCC recurrente iii. Estado de desempeño ECOG 1

F. El paciente tiene una esperanza de vida de al menos 6 meses.

gramo. Ausencia de trombo oclusivo al tronco portal principal

Criterio de exclusión:

Si los pacientes cumplen alguno de los siguientes criterios, no podrán participar en el estudio:

  1. Tratamiento actual o previo con quimioterapia o radioterapia o sorafenib
  2. Tratamiento previo con cualquier forma de embolización transarterial para CHC
  3. Pacientes con antecedentes de cualquier otro tipo de cáncer excepto el cáncer de piel no melanomatoso
  4. Pacientes mujeres que están embarazadas, amamantando o premenopáusicas y que no usan un método anticonceptivo eficaz
  5. Estado funcional ECOG > 2
  6. Puntuaciones de Child-Pugh >7
  7. Hemorragia digestiva activa
  8. Evidencia de diátesis hemorrágica incorregible
  9. Propagación extrahepática del CHC
  10. Bilirrubina total > 3 mg/dL
  11. >50% compromiso tumoral del hígado
  12. CHC infiltrante o difuso
  13. Encefalopatía no controlada médicamente de forma adecuada
  14. Presencia de ascitis no controlada médicamente
  15. Presencia de infección sistémica o localizada médicamente relevante, distinta de la hepatitis B, C, D, E o G
  16. Cualquier contraindicación para la resonancia magnética (p. implantes metálicos)
  17. Alergia a los medios de contraste que no se puede controlar con profilaxis
  18. Alergia al aceite yodado
  19. Cualquier contraindicación a la arteriografía.
  20. Cualquier contraindicación para la administración de doxorrubicina, incluidas las siguientes:

i. Recuento de glóbulos blancos (WBC) <3000 células/mm₃

ii. Neutrófilo absoluto <1500 células/mm₃

iii. Fracción de eyección cardíaca <50%

IV. Otra condición considerada excluyente por el médico

tu Cualquier contraindicación para la embolización hepática, incluidas las siguientes:

i. Derivación portosistémica o derivación arteriovenosa que no se puede cerrar adecuadamente antes de la quimioembolización

ii. Flujo sanguíneo hepatofugo

iii. Creatinina sérica > 2 mg/dL

IV. Alteración de la coagulación no corregible

  1. Plaquetas <50.000/mm₃
  2. Razón Internacional Normalizada (INR) > 1.4

  3. Tiempo de protrombina activada (aPTT) inferior a 21 o superior a 40

    v. AST > 5 veces el límite superior de lo normal para laboratorio

    vi. ALT > 5 veces el límite superior de lo normal para el laboratorio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: HepaSphere/QuadraSphere TACE
Dispositivo: Microesferas HepaSphere/QuadraSphere
Microesferas HepaSphere/QuadraSphere cargadas con doxorrubicina
COMPARADOR_ACTIVO: TACE convencional
Procedimiento: PVA, lipiodol, doxorrubicina
Procedimiento TACE convencional con PVA, lipiodol y doxorrubicina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global mediana
Periodo de tiempo: 2 años
La mediana de supervivencia general se calculará utilizando la población por intención de tratar (ITT) en cada brazo de tratamiento cuando el último sujeto haya completado dos años de seguimiento después de su primer procedimiento TACE del estudio. Según el protocolo, se siguió a los sujetos del estudio para determinar su supervivencia hasta la muerte o se consideraron perdidos durante el seguimiento. Todas las muertes se informan dentro de la seguridad.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: El estudio se terminó antes de tiempo, por lo que no fue posible el análisis de los resultados adicionales.
La tasa de respuesta objetiva se calculará para la población ITT sumando la cantidad de participantes que se determinó que tuvieron una respuesta completa o parcial (utilizando los criterios mRECIST) y dividiéndola por la cantidad de participantes ITT.
El estudio se terminó antes de tiempo, por lo que no fue posible el análisis de los resultados adicionales.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos relacionados con TACE en sujetos tratados con HepaSphere/QuadraSphere frente a sujetos tratados con TACE convencional.
Periodo de tiempo: 30 dias

El número de eventos adversos relacionados con TACE experimentados por sujetos tratados con HepaSphere/QuadraSphere se comparará con el número de eventos adversos relacionados con TACE experimentados por sujetos tratados con TACE convencional.

Los eventos adversos se registraron para los sujetos tratados desde la fecha de la aleatorización hasta los 30 días posteriores a la última resonancia magnética del estudio.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merit Medical Systems, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Soulen, MD, University of Pennsylvania
  • Silla de estudio: Riccardo Lencioni, MD, Independent Radiology Panel
  • Silla de estudio: Josep Llovet, MD, Data Safety Monitoring Board

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HCC-P3-11-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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