HepaSphere/Quadrasphere mikrosfärer för leverans av doxorubicin för behandling av hepatocellulär cancer (HiQuality)

Inklusionskriterier:

Patienter måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att få delta i studien:

1. 18 år eller äldre
2. Patienten har undertecknat informerat samtycke
3. Patienten måste ha en diagnos av hepatocellulär cancer bekräftad av minst ett av följande:

i. Histologisk bekräftelse ii. Magnetisk resonanstomografi (MRT) resultat med tidig förstärkning och fördröjd förstärkningsutspolning av minst en solid leverskada > 1 cm. Patienten måste också ha tecken på cirros eller ha kronisk hepatit B.

iii. Kontrastförstärkt datortomografi (CT) med tidig förstärkning och fördröjd förstärkningsutspolning av minst en solid leverskada > 1 cm. Patienten måste också ha tecken på cirros eller ha kronisk hepatit B.

d. Patienten får inte vara lämplig för behandling genom resektion eller perkutan ablation vid tidpunkten för studiestart.

Patienter som inte lämpar sig för ablation på grund av lesionens lokalisering kan inkluderas

e. Patienten MÅSTE uppfylla minst ETT av följande kriterier:

i. Stage Child-Pugh B 7 ii. Återkommande HCC iii.Prestandastatus ECOG 1

f. Patienten har en förväntad livslängd på minst 6 månader

g. Frånvaro av ocklusiv tromb till huvudportalens stam

Exklusions kriterier:

Om patienter uppfyller något av följande kriterier kan de inte delta i studien:

1. Pågående eller tidigare behandling med kemo- eller strålbehandling eller sorafenib
2. Tidigare behandling med någon form av transarteriell embolisering för HCC
3. Patienter med aktuell eller historia av någon annan cancer utom icke-melanomatös hudcancer
4. Kvinnliga patienter som är gravida, ammar eller premenopausala och som inte använder en effektiv preventivmetod
5. Prestandastatus ECOG > 2
6. Child-Pugh får >7 poäng
7. Aktiv gastrointestinal blödning
8. Bevis på okorrigerbar blödningsdiates
9. Extrahepatisk spridning av HCC
10. Totalt bilirubin > 3 mg/dL
11. >50 % tumörinblandning i levern
12. Infiltrativ eller diffus HCC
13. Encefalopati inte tillräckligt kontrollerad medicinskt
14. Förekomst av ascites som inte kontrolleras medicinskt
15. Förekomst av medicinskt relevant lokal eller systemisk infektion, annan än hepatit B, C, D, E eller G
16. Alla kontraindikationer för MRT (t.ex. metalliska implantat)
17. Allergi mot kontrastmedel som inte kan hanteras med profylax
18. Allergi mot joderad olja
19. Eventuell kontraindikation för arteriografi
20. Alla kontraindikationer för administrering av doxorubicin, inklusive följande:

i. Antal vita blodkroppar (WBC) <3000 celler/mm₃

ii. Absolut neutrofil <1500 celler/mm3

iii. Hjärtutdrivningsfraktion <50 %

iv. Annat tillstånd som anses uteslutande av läkare

u. Alla kontraindikationer för leverembolisering, inklusive följande:

i. Porto-systemisk shunt, eller en arteriovenös shunt som inte kan stängas tillräckligt innan kemoembolisering

ii. Hepatofugalt blodflöde

iii. Serumkreatinin > 2mg/dL

iv. Okorrigerbar nedsatt koagulering

1. Blodplätt <50 000/mm₃
2. International Normalized Ratio (INR) > 1,4

3. Aktiverad protrombintid (aPTT) mindre än 21 eller mer än 40

   v. AST > 5X övre normalgräns för lab

   vi. ALT > 5X övre gräns för normal för lab