Microesferas HepaSphere/Quadrasphere para Entrega de Doxorrubicina para o Tratamento de Câncer Hepatocelular (HiQuality)

Critério de inclusão:

Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem incluídos no estudo:

1. 18 anos ou mais
2. O paciente assinou o consentimento informado
3. O paciente deve ter um diagnóstico de câncer hepatocelular confirmado por pelo menos um dos seguintes:

eu. Confirmação histológica ii. Resultado da ressonância magnética (RM) com realce precoce e eliminação do realce tardio de pelo menos uma lesão hepática sólida > 1 cm. O paciente também deve ter evidência de cirrose ou hepatite B crônica.

iii. Tomografia computadorizada (TC) com contraste com realce precoce e eliminação do realce tardio de pelo menos uma lesão hepática sólida > 1 cm. O paciente também deve ter evidência de cirrose ou hepatite B crônica.

d. O paciente não deve ser adequado para tratamento por ressecção ou ablação percutânea no momento da entrada no estudo.

Pacientes não adequados para ablação devido à localização da lesão podem ser inscritos

e. O paciente DEVE atender a pelo menos UM dos seguintes critérios:

eu. Estágio Child-Pugh B 7 ii. HCC recorrente iii. Status de desempenho ECOG 1

f. O paciente tem uma expectativa de vida de pelo menos 6 meses

g. Ausência de trombo oclusivo ao tronco portal principal

Critério de exclusão:

Se os pacientes atenderem a qualquer um dos seguintes critérios, eles não poderão ser incluídos no estudo:

1. Tratamento atual ou anterior com quimioterapia ou radioterapia ou sorafenibe
2. Tratamento prévio com qualquer forma de embolização transarterial para CHC
3. Pacientes com câncer atual ou histórico de qualquer outro tipo de câncer, exceto câncer de pele não melanoma
4. Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou na pré-menopausa e não usam um método contraceptivo eficaz
5. Estado de desempenho ECOG > 2
6. Escores de Child-Pugh >7
7. Hemorragia gastrointestinal ativa
8. Evidência de diátese hemorrágica incorrigível
9. Disseminação extra-hepática do CHC
10. Bilirrubina Total > 3 mg/dL
11. >50% de envolvimento tumoral do fígado
12. CHC infiltrativo ou difuso
13. Encefalopatia não adequadamente controlada clinicamente
14. Presença de ascite não controlada clinicamente
15. Presença de infecção localizada ou sistêmica clinicamente relevante, exceto hepatite B, C, D, E ou G
16. Qualquer contra-indicação para ressonância magnética (ex. implantes metálicos)
17. Alergia a meios de contraste que não podem ser tratados com profilaxia
18. Alergia a óleo iodado
19. Qualquer contra-indicação à arteriografia
20. Qualquer contra-indicação para a administração de doxorrubicina, incluindo o seguinte:

eu. Contagem de glóbulos brancos (WBC) <3000 células/mm₃

ii. Neutrófilo absoluto <1500 células/mm₃

iii. Fração de ejeção cardíaca <50%

4. Outra condição considerada excludente pelo médico

você. Qualquer contra-indicação para embolização hepática, incluindo o seguinte:

eu. Shunt portossistêmico ou um shunt arteriovenoso que não pode ser fechado adequadamente antes da quimioembolização

ii. Fluxo sanguíneo hepatofugal

iii. Creatinina sérica > 2mg/dL

4. Coagulação prejudicada incorrigível

1. Plaquetas <50.000/mm₃
2. Razão Normalizada Internacional (INR) > 1,4

3. Tempo de Protrombina Ativada (aPTT) menor que 21 ou maior que 40

   v. AST > 5X limite superior do normal para laboratório

   vi. ALT > 5X limite superior do normal para laboratório