Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrosféry HepaSphere/Quadrasphere pro dodávání doxorubicinu pro léčbu hepatocelulárního karcinomu (HiQuality)

2. listopadu 2021 aktualizováno: Merit Medical Systems, Inc.

Fáze 3 Prospektivní, randomizované, zaslepené a kontrolované zkoumání mikrosfér HepaSphere/QuadraSphere pro podávání doxorubicinu pro léčbu hepatocelulárního karcinomu

Účelem této studie je zhodnotit celkové přežití u pacientů s diagnózou hepatocelulárního karcinomu (HCC) léčených mikrosférami HepaSphere/QuadraSphere naloženými chemoterapeutickým činidlem doxorubicinem ve srovnání s konvenční transarteriální chemoembolizací částicovým PVA, lipiodolem a doxorubicinem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato fáze třetí, intervenční a prospektivní studie sestává z populace pacientů s pokročilou rakovinou jater (hepatocelulární rakovina [HCC]), kterou nelze odstranit standardními terapiemi, jako je chirurgické odstranění, transplantace jater a/nebo ablace.

Embolie a embolie uvolňující léky jsou používány intervenčními radiology, aby se pokusili zmenšit nebo zabít oblast nádoru.

Pacienti, kteří splnili kritéria způsobilosti, chtěli se zúčastnit studie a podepsali formulář informovaného souhlasu (ICF), tvořili populaci subjektů studie. Subjekty byly randomizovány na základě 1:1 (subjekty byly zaslepeny do ramene, do kterého byli randomizováni).

Po randomizaci a do čtyř týdnů od prvního chemoembolizačního postupu měli všichni jedinci výchozí MRI. Poté byl dokončen první chemoembolizační postup (hqTACE nebo cTACE) neboli „cyklus“. Subjekty mohou (na protokol) obdržet až 3 cykly TACE. Do 4 týdnů po každém cyklu TACE by měla být provedena/shromážděna MRI a laboratoře, aby se zhodnotil stav onemocnění (snížení vs. progrese) a změřily se léčené léze. Jakékoli reziduální onemocnění, které je přítomno po prvním TACE, podstoupí další cyklus TACE (maximálně tři). Pokud však MRI jater vykazuje kompletní odpověď (nepřítomnost HCC), pak se neprovádějí žádné další TACE procedury a subjekt je sledován za účelem přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

235

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • University Hospitals K.U. Leuven (Dept of Hematology)
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Hospital Saint Andre
      • Villejuif cedex, Francie, 94804
        • Hospital Paul Brousse
  • Itálie
      • Cuneo, Itálie, 12100
        • S. Croce e Carle Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • Tuscon Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Greater Arkansas Veterans Healthcare
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Palo Alto Veterans Institute for Research
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 35209
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Albert Einstein Healthcare
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • VA Pittsburgh Healthcare System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • MUSC Medical Center (Medical University of South Carolina)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • UT Health and Science Center
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 28
        • Evgenidion University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byli pacienti zařazeni do studie, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 nebo starší
  2. Pacient podepsal informovaný souhlas
  3. Pacient musí mít diagnózu hepatocelulárního karcinomu potvrzenou alespoň jedním z následujících:

i. Histologické potvrzení ii. Výsledek zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) s časným zesílením a opožděným vymýváním zesílení alespoň jedné solidní jaterní léze > 1 cm. Pacient musí mít také známky cirhózy nebo chronické hepatitidy B.

iii. Kontrastní počítačová tomografie (CT) s časným zvýrazněním a opožděným zvýrazněním vymývání alespoň jedné solidní jaterní léze > 1 cm. Pacient musí mít také známky cirhózy nebo chronické hepatitidy B.

d. Pacient nesmí být v době vstupu do studie vhodný pro léčbu resekcí nebo perkutánní ablací.

Mohou být zařazeni pacienti, kteří nejsou vhodní pro ablaci kvůli lokalizaci léze

E. Pacient MUSÍ splňovat alespoň JEDNO z následujících kritérií:

i. Fáze Child-Pugh B 7 ii. Opakující se HCC iii. Stav výkonu ECOG 1

F. Pacient má předpokládanou délku života minimálně 6 měsíců

G. Absence okluzivního trombu do kmene hlavního portálu

Kritéria vyloučení:

Pokud pacienti splňují některé z následujících kritérií, nemohou být zařazeni do studie:

  1. Současná nebo předchozí léčba chemoterapií nebo ozařováním nebo sorafenibem
  2. Předchozí léčba jakoukoli formou transarteriální embolizace pro HCC
  3. Pacienti se současnou nebo anamnézou jakékoli jiné rakoviny kromě nemelanomatózní rakoviny kůže
  4. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo premenopauzální a nepoužívají účinnou metodu antikoncepce
  5. Stav výkonu ECOG > 2
  6. Child-Pugh skóre >7
  7. Aktivní gastrointestinální krvácení
  8. Důkaz neopravitelné krvácivé diatézy
  9. Extrahepatální šíření HCC
  10. Celkový bilirubin > 3 mg/dl
  11. >50% nádorové postižení jater
  12. Infiltrativní nebo difuzní HCC
  13. Encefalopatie není dostatečně lékařsky kontrolována
  14. Přítomnost ascitu není lékařsky kontrolována
  15. Přítomnost lékařsky relevantní lokalizované nebo systémové infekce jiné než hepatitida B, C, D, E nebo G
  16. Jakékoli kontraindikace pro MRI (např. kovové implantáty)
  17. Alergie na kontrastní látky, kterou nelze zvládnout profylaxi
  18. Alergie na jodizovaný olej
  19. Jakákoli kontraindikace arteriografie
  20. Jakékoli kontraindikace podávání doxorubicinu, včetně následujících:

i. Počet bílých krvinek (WBC) <3000 buněk/mm₃

ii. Absolutní neutrofil <1500 buněk/mm3

iii. Srdeční ejekční frakce <50 %

iv. Jiný stav považuje lékař za vylučující

u Jakékoli kontraindikace pro jaterní embolizaci, včetně následujících:

i. Porto-systémový zkrat nebo arteriovenózní zkrat, který nelze před chemoembolizací adekvátně uzavřít

ii. Hepatofugální průtok krve

iii. Sérový kreatinin > 2 mg/dl

iv. Neopravitelné zhoršené srážení

  1. Krevní destičky <50 000/mm3
  2. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,4

  3. Aktivovaný protrombinový čas (aPTT) menší než 21 nebo větší než 40

    v. AST > 5X horní hranice normálu pro laboratoř

    vi. ALT > 5X horní hranice normálu pro laboratoř

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: HepaSphere/QuadraSphere TACE
Přístroj: Mikrokuličky HepaSphere/QuadraSphere
Mikrokuličky HepaSphere/QuadraSphere naplněné doxorubicinem
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční TACE
Postup: PVA, lipiodol, doxorubicin
Konvenční postup TACE s použitím PVA, lipiodolu a doxorubicinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Medián celkového přežití bude vypočítán pomocí populace intent-to-Treat (ITT) v každém léčebném rameni, když poslední subjekt dokončil dva roky sledování po svém prvním studijním postupu TACE. Podle protokolu byly studované subjekty sledovány z hlediska přežití až do smrti nebo byly považovány za ztracené pro sledování. Všechna úmrtí jsou hlášena v rámci bezpečnosti.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Studie byla předčasně ukončena, takže analýza dalších výsledků nebyla možná.
Cílová míra odezvy se vypočítá pro populaci ITT sečtením počtu účastníků, u kterých byla stanovena úplná nebo částečná odpověď (s využitím kritérií mRECIST) a vydělením počtem účastníků ITT.
Studie byla předčasně ukončena, takže analýza dalších výsledků nebyla možná.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod souvisejících s TACE u subjektů léčených HepaSphere/QuadraSphere vs. subjektů léčených konvenční TACE.
Časové okno: 30 dní

Počet nežádoucích příhod souvisejících s TACE zaznamenaných u subjektů léčených HepaSphere/QuadraSphere bude porovnán s počtem nežádoucích příhod souvisejících s TACE, které zaznamenali subjekty léčené konvenčním TACE.

Nežádoucí účinky byly zaznamenány u léčených subjektů od data randomizace až do 30 dnů po poslední studii MRI včetně.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merit Medical Systems, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Soulen, MD, University of Pennsylvania
  • Studijní židle: Riccardo Lencioni, MD, Independent Radiology Panel
  • Studijní židle: Josep Llovet, MD, Data Safety Monitoring Board

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2011

První zveřejněno (ODHAD)

6. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCC-P3-11-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit