HepaSphere/Quadrasphere-mikropallot doksorubisiinin toimittamiseen hepatosellulaarisen syövän hoitoon (HiQuality)

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

1. Ikä 18 tai vanhempi
2. Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
3. Potilaalla on oltava hepatosellulaarinen syöpädiagnoosi, jonka vahvistaa vähintään yksi seuraavista:

i. Histologinen vahvistus ii. Magneettiresonanssikuvaus (MRI) johtaa vähintään yhden kiinteän maksavaurion > 1 cm:n varhaiseen vahvistumiseen ja viivästymiseen. Potilaalla tulee myös olla merkkejä kirroosista tai kroonisesta hepatiitti B:stä.

iii. Kontrastilla tehostettu tietokonetomografia (CT), jossa vähintään yhden kiinteän maksavaurion > 1 cm:n varhainen vahvistuminen ja viivästynyt paraneminen. Potilaalla tulee myös olla merkkejä kirroosista tai kroonisesta hepatiitti B:stä.

d. Potilas ei saa olla sopiva hoitoon resektiolla tai perkutaanisella ablaatiolla tutkimukseen saapuessaan.

Potilaita, jotka eivät leesion sijainnin vuoksi sovellu ablaatioon, voidaan ottaa mukaan

e. Potilaan TÄYTYY täyttää vähintään YKSI seuraavista kriteereistä:

i. Vaihe Child-Pugh B 7 ii. Toistuva HCC iii.Suorituskykytila ​​ECOG 1

f. Potilaan elinajanodote on vähintään 6 kuukautta

g. Tukkeuman puuttuminen pääportaalin rungossa

Poissulkemiskriteerit:

Jos potilaat täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, heitä ei voida ottaa mukaan tutkimukseen:

1. Nykyinen tai aiempi hoito kemo- tai sädehoidolla tai sorafenibillä
2. Aikaisempi hoito millä tahansa HCC:n transarteriaalisella embolisaatiolla
3. Potilaat, joilla on tai on ollut jokin muu syöpä paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä
4. Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai premenopausaalisilla ja eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää
5. Suorituskykytila ​​ECOG > 2
6. Child-Pugh-pisteet >7
7. Aktiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto
8. Todisteet korjaamattomasta verenvuotodiateesista
9. HCC:n leviäminen maksan ulkopuolelle
10. Kokonaisbilirubiini > 3 mg/dl
11. > 50 % maksakasvaimen osallisuutta
12. Infiltratiivinen tai diffuusi HCC
13. Enkefalopatiaa ei ole riittävästi hoidettu lääketieteellisesti
14. Askites ei ole hallinnassa lääketieteellisesti
15. Lääketieteellisesti merkittävä paikallinen tai systeeminen infektio, muu kuin hepatiitti B, C, D, E tai G
16. Kaikki magneettikuvauksen vasta-aiheet (esim. metalliset implantit)
17. Varjoaineallergia, jota ei voida hoitaa ennaltaehkäisyllä
18. Allergia jodioidulle öljylle
19. Kaikki arteriografian vasta-aiheet
20. Kaikki doksorubisiinin annon vasta-aiheet, mukaan lukien seuraavat:

i. Valkosolujen määrä (WBC) <3000 solua/mm₃

ii. Absoluuttinen neutrofiilien määrä <1500 solua/mm3

iii. Sydämen ejektiofraktio <50 %

iv. Muu sairaus, jonka lääkäri pitää poissulkevana

u. Kaikki maksan embolisaation vasta-aiheet, mukaan lukien seuraavat:

i. Portosysteeminen shuntti tai arteriovenoosinen shuntti, jota ei voida sulkea riittävästi ennen kemoembolisaatiota

ii. Hepatofugal-verenkierto

iii. Seerumin kreatiniini > 2mg/dl

iv. Korjaamaton hyytymishäiriö

1. Verihiutale <50 000/mm₃
2. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,4

3. Aktivoitu protrombiiniaika (aPTT) on alle 21 tai suurempi kuin 40

   v. AST > 5X laboratorion normaalin yläraja

   vi. ALT > 5X laboratorion normaalin yläraja