肝細胞癌の治療のためのドキソルビシンの送達のための HepaSphere/Quadrasphere ミクロスフェア (HiQuality)
肝細胞癌の治療のためのドキソルビシンの送達のための HepaSphere/QuadraSphere ミクロスフェアの第 3 相前向き、無作為化、盲検化、および制御調査
調査の概要
詳細な説明
この第 3 相、介入的、前向き研究は、外科的切除、肝移植、切除などの標準的な治療法では切除できない進行肝がん (肝細胞がん [HCC]) の患者集団で構成されています。
塞栓剤および薬物溶出塞栓剤は、インターベンション放射線科医によって、腫瘍領域を縮小または破壊しようとするために使用されています。
適格基準を満たし、研究への参加を希望し、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名した患者が、研究対象集団を構成しました。 被験者は 1:1 ベースで無作為化されました (被験者は、無作為化されたアームを知らされませんでした)。
無作為化後、最初の化学塞栓術の手順から 4 週間以内に、すべての被験者がベースライン MRI を受けました。 続いて、最初の化学塞栓術手順 (hqTACE または cTACE) または「サイクル」が完了しました。 被験者は（プロトコルごとに）最大3回のTACEサイクルを受けることができます。 TACE サイクル後 4 週間以内に、MRI と検査室を実施/収集して、疾患の状態 (減少と進行) を評価し、治療された病変を測定する必要があります。 最初の TACE の後に存在する残存病変は、次の TACE サイクルを受けます (最大 3 回)。 しかし、肝臓の MRI が完全な応答 (HCC の不在) を示した場合、追加の TACE 手順は実行されず、対象の生存が追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85711
- Tuscon Medical Center
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Greater Arkansas Veterans Healthcare
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA
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Los Angeles、California、アメリカ、90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Palo Alto Veterans Institute for Research
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Hospital
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、35209
- Massachusetts General Hospital
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
- Albert Einstein Healthcare
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
- VA Pittsburgh Healthcare System
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- MUSC Medical Center (Medical University of South Carolina)
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- UT Health and Science Center
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Cuneo、イタリア、12100
- S. Croce e Carle Hospital
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Athens、ギリシャ、115 28
- Evgenidion University Hospital
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Bordeaux、フランス、33075
- Hospital Saint Andre
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Villejuif cedex、フランス、94804
- Hospital Paul Brousse
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Leuven、ベルギー、3000
- University Hospitals K.U. Leuven (Dept of Hematology)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
患者は、研究に参加するために、以下の選択基準をすべて満たす必要があります。
- 18歳以上
- 患者はインフォームドコンセントに署名している
- -患者は、以下の少なくとも1つによって確認された肝細胞がんの診断を受けている必要があります。
私。組織学的確認 ｉｉ． 磁気共鳴画像法（MRI）の結果、1cmを超える充実性肝病変が少なくとも1つ認められ、早期増強および遅延増強ウォッシュアウトが認められます。 患者はまた、肝硬変の証拠を持っているか、慢性B型肝炎にかかっている必要があります。
iii. -少なくとも1つの充実性肝病変の早期増強および遅延増強ウォッシュアウトを伴うコントラスト増強コンピュータ断層撮影（CT）> 1cm。 患者はまた、肝硬変の証拠を持っているか、慢性B型肝炎にかかっている必要があります。
d. -患者は、研究登録時の切除または経皮的切除による治療に適していてはなりません。
病変の位置が原因でアブレーションに適さない患者が登録される場合があります
e.患者は、次の基準の少なくとも 1 つを満たさなければなりません。
私。ステージ Child-Pugh B 7 ii. 再発HCC iii.パフォーマンスステータス ECOG 1
f. -患者の平均余命は少なくとも6か月です
g.メインポータルトランクへの閉塞性血栓の欠如
除外基準:
患者が次の基準のいずれかを満たす場合、研究に参加できない場合があります。
- -化学療法または放射線療法またはソラフェニブによる現在または以前の治療
- HCCに対する経動脈塞栓術による治療歴
- -非黒色腫性皮膚がんを除く他のがんの現在または既往のある患者
- 妊娠中、授乳中、または閉経前で、効果的な避妊方法を使用していない女性患者
- パフォーマンスステータス ECOG > 2
- Child-Pugh スコア >7
- 活発な消化管出血
- 修正不可能な出血素因の証拠
- HCCの肝外への広がり
- 総ビリルビン > 3 mg/dL
- >50% 肝臓の腫瘍浸潤
- 浸潤性またはびまん性HCC
- 医学的に適切に制御されていない脳症
- 医学的に管理されていない腹水の存在
- -B型、C型、D型、E型またはG型肝炎以外の、医学的に関連する局所または全身感染の存在
- -MRIの禁忌（例： 金属インプラント)
- 予防では管理できない造影剤に対するアレルギー
- ヨウ素添加油アレルギー
- -動脈造影に対する禁忌
- -以下を含むドキソルビシン投与の禁忌：
私。白血球数 (WBC) <3000 細胞/mm₃
ii.絶対好中球 <1500 細胞/mm₃
iii. 心臓駆出率 <50%
iv。 医師が除外とみなすその他の状態
あなた。 -以下を含む肝塞栓術の禁忌：
私。門脈全身シャント、または化学塞栓術の前に十分に閉じることができない動静脈シャント
ii.肝臓の血流
iii.血清クレアチニン > 2mg/dL
iv。修正不可能な凝固障害
- 血小板 <50,000/mm₃
- 国際正規化比率 (INR) > 1.4
活性化プロトロンビン時間 (aPTT) が 21 未満または 40 を超える
v. AST > 検査室の正常上限の 5 倍
vi. ALT > ラボの正常上限の 5 倍
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HepaSphere/QuadraSphere TACE
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ドキソルビシンをロードした HepaSphere/QuadraSphere ミクロスフェア
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ACTIVE_COMPARATOR：従来のTACE
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PVA、リピオドール、ドキソルビシンを使用した従来の TACE 手順
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間の中央値
時間枠：2年
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全生存期間の中央値は、最後の被験者が最初の試験TACE手順の後に2年間のフォローアップを完了したときに、各治療群の治療予定（ITT）集団を使用して計算されます。
プロトコルに従って、研究対象は、死亡するまで、またはフォローアップが失われたと見なされるまで、生存について追跡されました。
すべての死亡は安全な範囲内で報告されています。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：研究は早期に終了したため、追加の結果の分析は不可能でした。
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客観的奏効率は、完全または部分奏効（mRECIST基準を使用）であると判断された参加者の数を追加し、ITT参加者の数で割ることによって、ITT集団について計算されます。
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研究は早期に終了したため、追加の結果の分析は不可能でした。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HepaSphere/QuadraSphere で治療された被験者と従来の TACE で治療された被験者における TACE 関連の有害事象の数。
時間枠：30日
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ＨｅｐａＳｐｈｅｒｅ／ＱｕａｄｒａＳｐｈｅｒｅで治療された被験者が経験したＴＡＣＥ関連の有害事象の数は、従来のＴＡＣＥで治療された被験者が経験したＴＡＣＥ関連の有害事象の数と比較される。 無作為化の日から最後の研究MRIの30日後まで、治療を受けた被験者について有害事象を記録した。 |
30日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michael Soulen, MD、University of Pennsylvania
- スタディチェア：Riccardo Lencioni, MD、Independent Radiology Panel
- スタディチェア：Josep Llovet, MD、Data Safety Monitoring Board
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HCC-P3-11-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
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