Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HepaSphere/Quadrasphere mikrosfærer til levering af doxorubicin til behandling af hepatocellulær cancer (HiQuality)

2. november 2021 opdateret af: Merit Medical Systems, Inc.

Fase 3 prospektiv, randomiseret, blindet og kontrolleret undersøgelse af HepaSphere/QuadraSphere mikrosfærer til levering af doxorubicin til behandling af hepatocellulært karcinom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den samlede overlevelse hos patienter diagnosticeret med hepatocellulær cancer (HCC) behandlet med HepaSphere/QuadraSphere Microspheres fyldt med kemoterapeutisk middel doxorubicin sammenlignet med konventionel transarteriel kemoembolisering med partikel PVA, lipiodol og doxorubicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne fase tre, interventionelle og prospektive undersøgelse består af en patientpopulation, der har fremskreden levercancer (hepatocellulær cancer [HCC]), som ikke kan fjernes med standardterapier såsom kirurgisk fjernelse, levertransplantation og/eller ablation.

Emboli og lægemiddeleluerende embolier bliver brugt af interventionelle radiologer til at forsøge at skrumpe eller dræbe tumorområdet.

Patienter, der opfyldte berettigelseskriterierne, ønskede at deltage i undersøgelsen og underskrev den informerede samtykkeformular (ICF) udgjorde undersøgelsens emnepopulation. Forsøgspersonerne blev randomiseret på en 1:1-basis (forsøgspersonerne blev blindet til den arm, de var randomiseret til).

Efter randomisering og inden for fire uger efter den første kemoemboliseringsprocedure havde alle forsøgspersoner en baseline MR. Efterfølgende blev den første kemoemboliseringsprocedure (hqTACE eller cTACE) eller 'cyklus' afsluttet. Forsøgspersoner kan (pr. protokol) modtage op til 3 TACE-cyklusser. Inden for 4 uger efter enhver TACE-cyklus skal der udføres/indsamles en MR-scanning og laboratorier for at evaluere sygdomsstatus (reduktion vs progression) og måle behandlede læsioner. Enhver resterende sygdom, der er til stede efter den første TACE, vil gennemgå den næste TACE-cyklus (maksimalt tre). Men hvis lever-MR viser et fuldstændigt respons (fravær af HCC), udføres ingen yderligere TACE-procedurer, og forsøgspersonen følges for overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

235

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals K.U. Leuven (Dept of Hematology)
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • Tuscon Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Greater Arkansas Veterans Healthcare
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Palo Alto Veterans Institute for Research
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 35209
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Albert Einstein Healthcare
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • VA Pittsburgh Healthcare System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • MUSC Medical Center (Medical University of South Carolina)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • UT Health and Science Center
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Hospital Saint Andre
      • Villejuif cedex, Frankrig, 94804
        • Hospital Paul Brousse
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 28
        • Evgenidion University Hospital
  • Italien
      • Cuneo, Italien, 12100
        • S. Croce e Carle Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at deltage i undersøgelsen:

  1. Alder 18 eller ældre
  2. Patienten har underskrevet informeret samtykke
  3. Patienten skal have en diagnose af hepatocellulær cancer bekræftet af mindst én af følgende:

jeg. Histologisk bekræftelse ii. Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) resulterer med tidlig forstærkning og forsinket forstærkningsudvaskning af mindst én fast leverlæsion > 1 cm. Patienten skal også have tegn på cirrhose eller have kronisk hepatitis B.

iii. Kontrastforstærket computertomografi (CT) med tidlig forstærkning og forsinket forstærkningsudvaskning af mindst én fast leverlæsion > 1 cm. Patienten skal også have tegn på cirrhose eller have kronisk hepatitis B.

d. Patienten må ikke være egnet til behandling ved resektion eller perkutan ablation på tidspunktet for studiestart.

Patienter, der ikke er egnede til ablation på grund af læsionsplacering, kan tilmeldes

e. Patienten SKAL opfylde mindst ET af følgende kriterier:

jeg. Stage Child-Pugh B 7 ii. Tilbagevendende HCC iii.Performance status ECOG 1

f. Patienten har en forventet levetid på mindst 6 måneder

g. Fravær af okklusiv trombe til hovedportalstammen

Ekskluderingskriterier:

Hvis patienter opfylder et af følgende kriterier, kan de ikke indgå i undersøgelsen:

  1. Nuværende eller tidligere behandling med kemo- eller strålebehandling eller sorafenib
  2. Tidligere behandling med enhver form for transarteriel embolisering for HCC
  3. Patienter med aktuel eller historie med enhver anden cancer, undtagen ikke-melanomatøs hudkræft
  4. Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller er præmenopausale og ikke bruger en effektiv præventionsmetode
  5. Ydeevnestatus ECOG > 2
  6. Child-Pugh scorer >7
  7. Aktiv gastrointestinal blødning
  8. Bevis på ukorrigerbar blødningsdiatese
  9. Ekstrahepatisk spredning af HCC
  10. Total bilirubin > 3 mg/dL
  11. >50% tumorinvolvering af leveren
  12. Infiltrativ eller diffus HCC
  13. Encefalopati ikke tilstrækkeligt kontrolleret medicinsk
  14. Tilstedeværelse af ascites ikke kontrolleret medicinsk
  15. Tilstedeværelse af medicinsk relevant lokaliseret eller systemisk infektion, bortset fra hepatitis B, C, D, E eller G
  16. Enhver kontraindikation for MR (f. metalliske implantater)
  17. Allergi over for kontrastmidler, der ikke kan håndteres med profylakse
  18. Allergi over for iodiseret olie
  19. Enhver kontraindikation for arteriografi
  20. Enhver kontraindikation for administration af doxorubicin, herunder følgende:

jeg. Antal hvide blodlegemer (WBC) <3000 celler/mm₃

ii. Absolut neutrofil <1500 celler/mm3

iii. Hjerteudstødningsfraktion <50 %

iv. Anden tilstand anses for udelukkende af lægen

u. Enhver kontraindikation for hepatisk embolisering, herunder følgende:

jeg. Porto-systemisk shunt eller en arteriovenøs shunt, der ikke kan lukkes tilstrækkeligt før kemoembolisering

ii. Hepatofugal blodgennemstrømning

iii. Serumkreatinin > 2mg/dL

iv. Ukorrigerbar nedsat koagulation

  1. Blodplade <50.000/mm3
  2. International Normalized Ratio (INR) > 1,4

  3. Aktiveret protrombintid (aPTT) mindre end 21 eller mere end 40

    v. AST > 5X øvre grænse for normalen for laboratoriet

    vi. ALT > 5X øvre grænse for normalen for laboratoriet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HepaSphere/QuadraSphere TACE
Enhed: HepaSphere/QuadraSphere mikrosfærer
HepaSphere/QuadraSphere mikrosfærer fyldt med doxorubicin
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel TACE
Procedure: PVA, lipiodol, doxorubicin
Konventionel TACE-procedure med PVA, lipiodol og doxorubicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Median samlet overlevelse vil blive beregnet ved hjælp af Intent-to-Treat (ITT)-populationen i hver behandlingsarm, når den sidste forsøgsperson har gennemført to års opfølgning efter deres første TACE-undersøgelsesprocedure. I henhold til protokol blev forsøgspersoner fulgt for overlevelse indtil døden eller anset for tabt for at følge op. Alle dødsfald rapporteres inden for sikkerhed.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektive responsrater (ORR)
Tidsramme: Undersøgelsen blev afsluttet tidligt, så analyse af yderligere resultater var ikke mulige.
Den objektive responsrate vil blive beregnet for ITT-populationen ved at tilføje antallet af deltagere, der blev bestemt til at have fuldstændig eller delvis respons (ved at bruge mRECIST-kriterier) og dividere med antallet af ITT-deltagere.
Undersøgelsen blev afsluttet tidligt, så analyse af yderligere resultater var ikke mulige.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal TACE-relaterede bivirkninger hos forsøgspersoner behandlet med HepaSphere/QuadraSphere vs forsøgspersoner behandlet med konventionel TACE.
Tidsramme: 30 dage

Antallet af TACE-relaterede bivirkninger oplevet af forsøgspersoner behandlet med HepaSphere/QuadraSphere vil blive sammenlignet med antallet af TACE-relaterede bivirkninger oplevet af forsøgspersoner behandlet med konventionel TACE.

Bivirkninger blev registreret for behandlede forsøgspersoner fra randomiseringsdatoen til og med 30 dage efter den sidste undersøgelses-MRI.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Soulen, MD, University of Pennsylvania
  • Studiestol: Riccardo Lencioni, MD, Independent Radiology Panel
  • Studiestol: Josep Llovet, MD, Data Safety Monitoring Board

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2011

Først opslået (SKØN)

6. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCC-P3-11-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner