간세포암 치료를 위한 독소루비신 전달을 위한 HepaSphere/Quadrasphere Microspheres (HiQuality)
간세포 암종 치료를 위한 독소루비신 전달을 위한 HepaSphere/QuadraSphere 미소구체의 3상 전향적, 무작위, 맹검 및 통제 조사
연구 개요
상세 설명
이 3상, 중재적 및 전향적 연구는 외과적 제거, 간 이식 및/또는 절제와 같은 표준 요법으로 제거할 수 없는 진행성 간암(간세포암[HCC]) 환자 집단으로 구성됩니다.
색전술 및 약물 용출 색전술은 종양 부위를 축소시키거나 죽이기 위해 중재방사선 전문의가 사용하고 있습니다.
적격성 기준을 충족하고, 연구 참여를 원하고, 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명한 환자가 연구 대상 모집단을 구성했습니다. 피험자는 1:1 기준으로 무작위 배정되었습니다(피험자는 무작위 배정된 팔에 눈이 멀었습니다).
무작위 배정 후 및 첫 번째 화학색전술 절차의 4주 이내에 모든 피험자는 기본 MRI를 받았습니다. 이어서 첫 번째 화학색전술 절차(hqTACE 또는 cTACE) 또는 '주기'가 완료되었습니다. 피험자는 (프로토콜당) 최대 3회의 TACE 주기를 받을 수 있습니다. TACE 주기 후 4주 이내에 질병 상태(감소 대 진행)를 평가하고 치료된 병변을 측정하기 위해 MRI 및 검사실을 수행/수집해야 합니다. 첫 번째 TACE 이후에 존재하는 잔여 질병은 다음 TACE 주기(최대 3회)를 겪게 됩니다. 그러나 간 MRI에서 완전한 반응(HCC 부재)을 보이면 추가 TACE 절차를 수행하지 않고 피험자를 생존을 위해 추적합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Athens, 그리스, 115 28
- Evgenidion University Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85711
- Tuscon Medical Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Greater Arkansas Veterans Healthcare
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA
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Los Angeles, California, 미국, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Palo Alto Veterans Institute for Research
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Hospital
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 35209
- Massachusetts General Hospital
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- Albert Einstein Healthcare
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
- VA Pittsburgh Healthcare System
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- MUSC Medical Center (Medical University of South Carolina)
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- UT Health and Science Center
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Leuven, 벨기에, 3000
- University Hospitals K.U. Leuven (Dept of Hematology)
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Cuneo, 이탈리아, 12100
- S. Croce e Carle Hospital
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Bordeaux, 프랑스, 33075
- Hospital Saint Andre
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Villejuif cedex, 프랑스, 94804
- Hospital Paul Brousse
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자는 연구에 참여하기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 18세 이상
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 환자는 다음 중 적어도 하나에 의해 확인된 간세포암 진단을 받아야 합니다.
나. 조직학적 확인 ii. 자기 공명 영상(MRI) 결과는 1cm 이상의 고형 간 병변의 조기 조영증강 및 지연 조영증강 씻김을 나타냅니다. 환자는 또한 간경변의 증거가 있거나 만성 B형 간염이 있어야 합니다.
iii. 조영 증강 컴퓨터 단층촬영(CT)과 최소 1cm 이상의 고형 간 병변의 조기 증강 및 지연 증강 씻김. 환자는 또한 간경변의 증거가 있거나 만성 B형 간염이 있어야 합니다.
디. 환자는 연구 시작 시점에 절제 또는 경피적 절제에 의한 치료에 적합하지 않아야 합니다.
병변 위치로 인해 절제에 적합하지 않은 환자를 등록할 수 있습니다.
이자형. 환자는 다음 기준 중 하나 이상을 충족해야 합니다.
나. Stage Child-Pugh B 7 ii. 재발성 간세포암종 iii.실적 상태 ECOG 1
에프. 환자의 기대 수명은 최소 6개월입니다.
g. 메인 포털 트렁크에 대한 폐색 혈전의 부재
제외 기준:
환자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에 참여하지 않을 수 있습니다.
- 화학 요법 또는 방사선 요법 또는 소라페닙을 사용한 현재 또는 이전 치료
- HCC에 대한 모든 형태의 경동맥 색전술을 사용한 이전 치료
- 비흑색종 피부암을 제외한 다른 암의 현재 또는 과거력이 있는 환자
- 임신, 모유 수유 또는 폐경기 전이고 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 여성 환자
- 수행 상태 ECOG > 2
- Child-Pugh 점수 >7
- 활성 위장관 출혈
- 교정 불가능한 출혈 체질의 증거
- HCC의 간외 확산
- 총 빌리루빈 > 3mg/dL
- 간의 >50% 종양 침범
- 침윤성 또는 확산성 HCC
- 의학적으로 적절하게 조절되지 않는 뇌병증
- 의학적으로 조절되지 않는 복수의 존재
- B, C, D, E 또는 G형 간염 이외의 의학적으로 관련된 국소 또는 전신 감염의 존재
- MRI에 대한 모든 금기 사항(예: 금속 임플란트)
- 예방으로 관리할 수 없는 조영제에 대한 알레르기
- 요오드화 오일에 대한 알레르기
- 동맥 조영술에 대한 금기 사항
- 다음을 포함하여 독소루비신 투여에 대한 금기 사항:
나. 백혈구 수(WBC) <3000 cells/mm₃
ii. 절대 호중구 <1500 cells/mm₃
iii. 심장 박출률 <50%
iv. 의사가 배제하는 것으로 간주되는 기타 조건
유. 다음을 포함하여 간 색전술에 대한 금기 사항:
나. 문맥-전신 단락 또는 화학색전술 전에 적절하게 닫을 수 없는 동정맥 단락
ii. 간혈류
iii. 혈청 크레아티닌 > 2mg/dL
iv. 교정 불가능한 응고 장애
- 혈소판 <50,000/mm₃
- 국제 표준화 비율(INR) > 1.4
활성화 프로트롬빈 시간(aPTT) 21 미만 또는 40 초과
v. AST > 실험실에 대한 정상의 5X 상한
vi. ALT > 실험실 정상의 5X 상한
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HepaSphere/QuadraSphere TACE
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독소루비신이 탑재된 HepaSphere/QuadraSphere 마이크로스피어
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ACTIVE_COMPARATOR: 기존의 TACE
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PVA, 리피오돌 및 독소루비신을 이용한 기존의 TACE 시술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중앙값 전체 생존
기간: 2 년
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전체 생존 중앙값은 마지막 피험자가 첫 연구 TACE 절차 후 2년의 후속 조치를 완료했을 때 각 치료 부문의 치료 의향(ITT) 모집단을 사용하여 계산됩니다.
프로토콜에 따라, 연구 대상자는 사망할 때까지 생존을 위해 추적되거나 후속 조치를 위해 상실된 것으로 간주됩니다.
모든 사망은 안전한 범위 내에서 보고됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 연구가 조기에 종료되어 추가 결과 분석이 불가능했습니다.
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객관적 반응률은 완전 또는 부분 반응을 보이는 것으로 확인된 참가자 수를 더하고(mRECIST 기준 활용) ITT 참가자 수로 나누어 ITT 모집단에 대해 계산됩니다.
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연구가 조기에 종료되어 추가 결과 분석이 불가능했습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HepaSphere/QuadraSphere로 치료받은 피험자 대 기존 TACE로 치료받은 피험자의 TACE 관련 부작용 수.
기간: 30 일
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HepaSphere/QuadraSphere로 치료받은 피험자가 경험한 TACE 관련 부작용의 수는 기존 TACE로 치료한 피험자가 경험한 TACE 관련 부작용의 수와 비교됩니다. 부작용은 무작위 배정 날짜부터 마지막 연구 MRI 후 30일까지 처리된 피험자에 대해 기록되었습니다. |
30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Soulen, MD, University of Pennsylvania
- 연구 의자: Riccardo Lencioni, MD, Independent Radiology Panel
- 연구 의자: Josep Llovet, MD, Data Safety Monitoring Board
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HCC-P3-11-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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HepaSphere/QuadraSphere 마이크로스피어에 대한 임상 시험
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GE HealthcareLaboratory Corporation of America완전한
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National Taiwan University Hospital완전한
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.완전한
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Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University알려지지 않은
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Medical University of South Carolina모집하지 않고 적극적으로