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HepaSphere/Quadrasphere-Mikrosphären zur Abgabe von Doxorubicin zur Behandlung von Leberzellkrebs (HiQuality)

2. November 2021 aktualisiert von: Merit Medical Systems, Inc.

Prospektive, randomisierte, verblindete und kontrollierte Phase-3-Untersuchung von HepaSphere/QuadraSphere-Mikrosphären zur Abgabe von Doxorubicin zur Behandlung von hepatozellulärem Karzinom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des Gesamtüberlebens bei Patienten mit diagnostiziertem hepatozellulärem Karzinom (HCC), die mit HepaSphere/QuadraSphere Microspheres, beladen mit dem Chemotherapeutikum Doxorubicin, behandelt wurden, im Vergleich zur konventionellen transarteriellen Chemoembolisation mit PVA-Partikeln, Lipiodol und Doxorubicin.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese interventionelle und prospektive Phase-III-Studie besteht aus einer Patientenpopulation mit fortgeschrittenem Leberkrebs (hepatozellulärer Krebs [HCC]), der nicht durch Standardtherapien wie chirurgische Entfernung, Lebertransplantation und/oder Ablation entfernt werden kann.

Embolien und medikamentenfreisetzende Embolien werden von interventionellen Radiologen verwendet, um zu versuchen, den Tumorbereich zu verkleinern oder abzutöten.

Patienten, die die Eignungskriterien erfüllten, an der Studie teilnehmen wollten und die Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichneten, bildeten die Studienteilnehmerpopulation. Die Probanden wurden auf einer 1:1-Basis randomisiert (die Probanden waren gegenüber dem Arm, dem sie randomisiert wurden, verblindet).

Nach der Randomisierung und innerhalb von vier Wochen nach dem ersten Chemoembolisationsverfahren hatten alle Probanden eine Ausgangs-MRT. Anschließend wurde das erste Chemoembolisationsverfahren (hqTACE oder cTACE) oder „Zyklus“ abgeschlossen. Probanden können (pro Protokoll) bis zu 3 TACE-Zyklen erhalten. Innerhalb von 4 Wochen nach jedem TACE-Zyklus sollten eine MRT und Laboruntersuchungen durchgeführt/abgenommen werden, um den Krankheitsstatus (Reduktion vs. Progression) zu beurteilen und die behandelten Läsionen zu messen. Jede Resterkrankung, die nach der ersten TACE vorhanden ist, wird dem nächsten TACE-Zyklus unterzogen (maximal drei). Wenn das Leber-MRT jedoch ein vollständiges Ansprechen (Fehlen von HCC) zeigt, werden keine zusätzlichen TACE-Verfahren durchgeführt und das Subjekt wird auf Überleben überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

235

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals K.U. Leuven (Dept of Hematology)
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Hospital Saint Andre
      • Villejuif cedex, Frankreich, 94804
        • Hospital Paul Brousse
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 28
        • Evgenidion University Hospital
  • Italien
      • Cuneo, Italien, 12100
        • S. Croce e Carle Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • Tuscon Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Greater Arkansas Veterans Healthcare
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Palo Alto Veterans Institute for Research
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 35209
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Albert Einstein Healthcare
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • VA Pittsburgh Healthcare System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • MUSC Medical Center (Medical University of South Carolina)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • UT Health and Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Alter 18 oder älter
  2. Der Patient hat eine Einverständniserklärung unterschrieben
  3. Der Patient muss eine Diagnose von hepatozellulärem Krebs haben, die durch mindestens einen der folgenden Punkte bestätigt wird:

ich. Histologische Bestätigung ii. Magnetresonanztomographie (MRT)-Ergebnis mit frühem Enhancement und verzögertem Enhancement-Washout von mindestens einer soliden Leberläsion > 1 cm. Der Patient muss auch Hinweise auf eine Zirrhose oder eine chronische Hepatitis B haben.

iii. Kontrastverstärkte Computertomographie (CT) mit frühem Enhancement und verzögertem Enhancement-Washout von mindestens einer soliden Leberläsion > 1 cm. Der Patient muss auch Hinweise auf eine Zirrhose oder eine chronische Hepatitis B haben.

D. Der Patient darf zum Zeitpunkt des Studieneintritts nicht für eine Behandlung durch Resektion oder perkutane Ablation geeignet sein.

Patienten, die aufgrund der Lokalisation der Läsion nicht für eine Ablation geeignet sind, können aufgenommen werden

e. Der Patient MUSS mindestens EINES der folgenden Kriterien erfüllen:

ich. Stadium Child-Pugh B 7 ii. Rezidivierendes HCC iii. Leistungsstatus ECOG 1

F. Der Patient hat eine Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten

G. Fehlen eines okklusiven Thrombus am Hauptportalstamm

Ausschlusskriterien:

Wenn Patienten eines der folgenden Kriterien erfüllen, können sie nicht in die Studie aufgenommen werden:

  1. Aktuelle oder frühere Behandlung mit Chemo- oder Strahlentherapie oder Sorafenib
  2. Vorherige Behandlung mit irgendeiner Form der transarteriellen Embolisation für HCC
  3. Patienten mit anderen Krebsarten außer nicht-melanomatösem Hautkrebs
  4. Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder prämenopausal sind und keine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  5. Leistungsstatus ECOG > 2
  6. Child-Pugh-Scores >7
  7. Aktive Magen-Darm-Blutungen
  8. Nachweis einer nicht korrigierbaren Blutungsdiathese
  9. Extrahepatische Ausbreitung des HCC
  10. Gesamtbilirubin > 3 mg/dl
  11. >50 % Tumorbeteiligung der Leber
  12. Infiltratives oder diffuses HCC
  13. Enzephalopathie medizinisch nicht ausreichend kontrolliert
  14. Vorhandensein von Aszites nicht medizinisch kontrolliert
  15. Vorhandensein einer medizinisch relevanten lokalisierten oder systemischen Infektion außer Hepatitis B, C, D, E oder G
  16. Jede Kontraindikation für MRT (z. metallische Implantate)
  17. Allergie gegen Kontrastmittel, die nicht prophylaktisch behandelt werden kann
  18. Allergie gegen jodiertes Öl
  19. Jede Kontraindikation für die Arteriographie
  20. Jede Kontraindikation für die Verabreichung von Doxorubicin, einschließlich der folgenden:

ich. Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) < 3000 Zellen/mm₃

ii. Absolute Neutrophile < 1500 Zellen/mm₃

iii. Herzauswurffraktion <50 %

iv. Anderer Zustand, der vom Arzt als ausschließend erachtet wird

u. Jede Kontraindikation für eine hepatische Embolisation, einschließlich der folgenden:

ich. Portosystemischer Shunt oder ein arteriovenöser Shunt, der vor der Chemoembolisation nicht ausreichend geschlossen werden kann

ii. Hepatofugaler Blutfluss

iii. Serumkreatinin > 2 mg/dL

iv. Nicht korrigierbare Gerinnungsstörung

  1. Blutplättchen < 50.000/mm₃
  2. International normalisierte Ratio (INR) > 1,4

  3. Aktivierte Prothrombinzeit (aPTT) kleiner als 21 oder größer als 40

    v. AST > 5-fache Obergrenze des Labornormalwerts

    vi. ALT > 5-fache Obergrenze des Labornormalwerts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: HepaSphere/QuadraSphere TACE
Gerät: HepaSphere/QuadraSphere-Mikrosphären
Mit Doxorubicin beladene HepaSphere/QuadraSphere-Mikrosphären
ACTIVE_COMPARATOR: Herkömmlicher TACE
Verfahren: PVA, Lipiodol, Doxorubicin
Herkömmliches TACE-Verfahren mit PVA, Lipiodol und Doxorubicin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Das mediane Gesamtüberleben wird anhand der Intent-to-Treat (ITT)-Population in jedem Behandlungsarm berechnet, wenn der letzte Proband die zweijährige Nachbeobachtung nach seinem ersten Studien-TACE-Verfahren abgeschlossen hat. Gemäß dem Protokoll wurden die Studiensubjekte auf Überleben bis zum Tod verfolgt oder als verloren für die Nachverfolgung angesehen. Alle Todesfälle werden innerhalb der Sicherheit gemeldet.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechraten (ORR)
Zeitfenster: Die Studie wurde vorzeitig beendet, sodass eine Analyse zusätzlicher Endpunkte nicht möglich war.
Die objektive Ansprechrate wird für die ITT-Population berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein vollständiges oder teilweises Ansprechen festgestellt wurde (unter Verwendung der mRECIST-Kriterien), addiert und durch die Anzahl der ITT-Teilnehmer dividiert wird.
Die Studie wurde vorzeitig beendet, sodass eine Analyse zusätzlicher Endpunkte nicht möglich war.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der TACE-bedingten Nebenwirkungen bei mit HepaSphere/QuadraSphere behandelten Probanden im Vergleich zu mit herkömmlicher TACE behandelten Probanden.
Zeitfenster: 30 Tage

Die Anzahl der TACE-bedingten unerwünschten Ereignisse, die bei mit HepaSphere/QuadraSphere behandelten Patienten auftraten, wird mit der Anzahl der TACE-bedingten unerwünschten Ereignisse verglichen, die bei Patienten auftraten, die mit herkömmlicher TACE behandelt wurden.

Unerwünschte Ereignisse wurden für die behandelten Probanden ab dem Datum der Randomisierung bis einschließlich 30 Tage nach der letzten MRT der Studie aufgezeichnet.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Soulen, MD, University of Pennsylvania
  • Studienstuhl: Riccardo Lencioni, MD, Independent Radiology Panel
  • Studienstuhl: Josep Llovet, MD, Data Safety Monitoring Board

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCC-P3-11-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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