Administration de vasopressine pendant la myomectomie laparoscopique : un essai contrôlé randomisé
Le but principal de cette étude est de comparer la perte de sang au moment de la myomectomie laparoscopique ou laparoscopique assistée par robot lors de l'utilisation de différentes quantités de solution de vasopressine diluée. La myomectomie est une intervention chirurgicale visant à retirer les fibromes de l'utérus. La vasopressine est un médicament synthétique utilisé pour aider à réduire la perte de sang au moment de la chirurgie gynécologique. bien que l'on sache très peu de choses sur la posologie et l'administration optimales.
Les chercheurs prévoient de réaliser un essai clinique randomisé sur des patients devant subir une myomectomie mini-invasive. Tous les patients recevront la même quantité globale de vasopressine. Les patients seront assignés au hasard à l'un des deux groupes : un groupe recevra un volume plus élevé d'une solution de vasopressine plus diluée. L'autre groupe recevra un volume inférieur d'une solution plus concentrée. Les enquêteurs recueilleront des informations sur les pertes de sang opératoires et les complications liées à la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les chirurgiens qui inscrivent des patients dans notre étude sont des chirurgiens laparoscopiques expérimentés qui ont effectué au moins 100 procédures laparoscopiques avancées, y compris des hystérectomies et des myomectomies. En bref, notre technique de myomectomie laparoscopique est la suivante : après avoir obtenu un accès péritonéal et placé des trocarts visuels et opératoires, le site chirurgical est soigneusement inspecté et les emplacements des fibromes identifiés. Après avoir informé l'équipe d'anesthésie que de la vasopressine (de la société pharmaceutique American Regent 20 unités/ml) est sur le point d'être injectée, l'utérus est infiltré de vasopressine.
Les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement en préopératoire le jour de la chirurgie :
- Un bras recevra une injection de 200 ml au total de la solution diluée de vasopressine à 0,05 unité/ml (total de 10 unités de vasopressine utilisées, dilution de 20 unités de vasopressine dans 400 ml de solution saline normale).
- Le deuxième bras recevra une injection de 30 ml au total de la solution diluée de vasopressine à 0,3 unité/ml (total de 10 unités de vasopressine utilisées, dilution de 20 unités de vasopressine dans 60 ml de solution saline normale).
La procédure est effectuée selon les préférences du chirurgien en utilisant diverses modalités énergétiques telles que le scalpel monopolaire ou harmonique® (Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati OH), pour faire l'incision dans l'utérus. Le fibrome est ensuite retiré de l'utérus et examiné. L'incision est ensuite fermée en plusieurs couches avec une technique de suture laparoscopique standard, et le site d'hystérotomie est généralement recouvert d'une barrière d'adhérence (Gynecare Interceed® (Ethicon Women's Health and Urology, Somerville NJ) ou Seprafilm® slurry (Genzyme Biosurgery, Framingham MA)) .
Échantillons de sang:
Conformément à la routine, des échantillons de sang préopératoires pour évaluer les niveaux d'hématocrite seront prélevés au plus tard 2 semaines avant la date de la chirurgie ; si aucune étude de laboratoire préopératoire n'a été obtenue, un échantillon sera prélevé le jour de la chirurgie. Des échantillons de sang postopératoires pour évaluer l'hématocrite seront prélevés au plus tôt 4 heures après la chirurgie pour les patients qui sortent le jour même ; pour les patients qui sont suivis pendant la nuit à l'hôpital, le laboratoire sera tiré le jour postopératoire #1.
Suivi:
Les patients seront suivis pendant 8 semaines après la chirurgie pour évaluer la survenue de toute complication postopératoire. Un membre de l'équipe (travailleur de la santé tel qu'un assistant de recherche qui a été formé aux procédures HIPPA) sera chargé d'extraire les données des dossiers médicaux et de saisir ces informations dans une base de données d'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham&Women's hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les critères d'inclusion de notre étude incluent toutes les femmes qui sont candidates à une myomectomie laparoscopique ou laparoscopique assistée par robot et qui sont prêtes à accepter la randomisation.
- Les critères d'exclusion : pour notre étude, comprennent : une suspicion de malignité ou une contre-indication au morcellement du tissu utérin, des antécédents de réaction indésirable ou d'allergie à la vasopressine, et une maladie cardiovasculaire ou pulmonaire active qui indiquerait une contradiction à l'utilisation de la vasopressine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Vasopressine diluée à haut volume
20 unités de vasopressine diluées dans 400 ml de solution saline, injecter 200 ml au total de la solution diluée de vasopressine dans l'emplacement sous-séreux recouvrant le fibrome (total de 10 unités de vasopressine utilisées).
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Une solution diluée de vasopressine sera injectée par voie sous-séreuse dans le myome au moment de la myomectomie mini-invasive.
Autres noms:
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Comparateur actif: Vasopressine diluée à faible volume
20 unités de vasopressine diluées dans 60 ml de solution saline normale, injecter 30 ml au total de la solution diluée de vasopressine dans l'emplacement sous-séreux recouvrant le fibrome (total de 10 unités de vasopressine utilisées).
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Une solution diluée de vasopressine sera injectée par voie sous-séreuse dans le myome au moment de la myomectomie mini-invasive.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Estimation de la perte de sang à la fin d'une myomectomie - Pourcentage d'hématocrite
Délai: 5 minutes après l'opération
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Pour évaluer si le volume de vasopressine diluée administré au cours d'une myomectomie mini-invasive affecte la perte de sang, trois paramètres seront collectés pour évaluer ce résultat.
La variation de l'hématocrite pré et postopératoire (%) était l'une de ces méthodes de mesure.
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5 minutes après l'opération
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Estimation de la perte de sang à la fin d'une myomectomie - Perte de sang estimée par le chirurgien
Délai: 5 minutes après l'opération
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Pour évaluer si le volume de vasopressine diluée administré au cours d'une myomectomie mini-invasive affecte la perte de sang, trois paramètres seront collectés pour évaluer ce résultat : L'estimation subjective de la perte de sang (ml) par le chirurgien était une méthode de mesure.
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5 minutes après l'opération
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Estimation de la perte de sang à la fin de la myomectomie - Calcul de la perte de sang estimée de la cartouche d'aspiration
Délai: 5 minutes après l'opération
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Pour évaluer si le volume de vasopressine diluée administré au cours d'une myomectomie mini-invasive affecte la perte de sang, trois paramètres seront collectés pour évaluer ce résultat.
Le calcul objectif de la perte de sang via la mesure du liquide de la cartouche d'aspiration (ml) était l'un d'entre eux.
Le calcul de la perte de sang estimée sera le suivant : EBL = [volume total du bocal d'aspiration] - [volume d'irrigation utilisé] - [volume de solution de vasopressine injecté /2].
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5 minutes après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des complications péri-opératoires
Délai: 8 semaines après l'opération
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Complications intra ou postopératoires (y compris, mais sans s'y limiter, la nécessité d'une transfusion sanguine ou un effet indésirable lié à la vasopressine).
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8 semaines après l'opération
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Temps de fonctionnement total
Délai: 5 minutes après l'opération
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Délai entre l'incision et la fin de la chirurgie
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5 minutes après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jon I Einarsson, MD,MPH., Brigham and Women's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-P-000264/1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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