Administração de vasopressina durante miomectomia laparoscópica: um estudo controlado randomizado
O principal objetivo deste estudo é comparar a perda de sangue no momento da miomectomia laparoscópica ou laparoscópica assistida por robótica ao usar diferentes quantidades de solução diluída de vasopressina. A miomectomia é um procedimento cirúrgico para remover miomas do útero. A vasopressina é uma droga sintética usada para ajudar a diminuir a perda de sangue no momento da cirurgia ginecológica; embora muito pouco se saiba sobre a dosagem e administração ideais.
Os investigadores planejam realizar um ensaio clínico randomizado em pacientes agendados para miomectomia minimamente invasiva. Todos os pacientes receberão a mesma quantidade total de vasopressina. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em um dos dois grupos: um grupo receberá um volume maior de uma solução de vasopressina mais diluída. O outro grupo receberá um volume menor de uma solução mais concentrada. Os investigadores coletarão informações sobre perda de sangue operatória e complicações relacionadas à cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os cirurgiões que inscrevem pacientes em nosso estudo são cirurgiões laparoscópicos experientes que realizaram pelo menos 100 procedimentos laparoscópicos avançados, incluindo histerectomias e miomectomias. Resumidamente, nossa técnica de miomectomia laparoscópica é a seguinte: após obter acesso peritoneal e colocar trocartes visuais e operatórios, o local cirúrgico é inspecionado cuidadosamente e os locais dos miomas identificados. Após informar à equipe de anestesia que a vasopressina (da empresa farmacêutica American Regent 20 unidades/ml) está prestes a ser injetada, o útero é infiltrado com vasopressina.
Os pacientes serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento no pré-operatório no dia da cirurgia:
- Um braço receberá injeção de 200 ml no total de 0,05 unidades/ml de solução diluída de vasopressina (total de 10 unidades de vasopressina usadas, diluição de 20 unidades de vasopressina em 400 ml de solução salina normal).
- O segundo braço receberá injeção de 30 ml no total de 0,3 unidades/ml de solução diluída de vasopressina (total de 10 unidades de vasopressina usadas, diluição de 20 unidades de vasopressina em 60 mL de solução salina normal).
O procedimento é feito de acordo com a preferência do cirurgião usando várias modalidades de energia, como monopolar ou Harmonic Scalpel® (Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati OH), para fazer a incisão no útero. O mioma é então removido do útero e examinado. A incisão é então fechada em várias camadas com técnica de sutura laparoscópica padrão, e o local da histerotomia é geralmente coberto com uma barreira de adesão (Gynecare Interceed® (Ethicon Women's Health and Urology, Somerville NJ) ou Seprafilm® slurry (Genzyme Biosurgery, Framingham MA)) .
Amostras de sangue:
De acordo com a rotina, as amostras de sangue pré-operatórias para avaliar os níveis de hematócrito serão coletadas no máximo 2 semanas antes da data da cirurgia; se nenhum estudo laboratorial pré-operatório tiver sido obtido, uma amostra será coletada no dia da cirurgia. Amostras de sangue pós-operatórias para avaliar o hematócrito serão coletadas não antes de 4 horas após a cirurgia para pacientes que recebem alta no mesmo dia; para pacientes que são monitorados durante a noite no hospital, o laboratório será sorteado no primeiro dia de pós-operatório.
Seguir:
Os pacientes serão acompanhados por 8 semanas após a cirurgia para avaliar a ocorrência de qualquer complicação pós-operatória. Um membro da equipe (profissional de saúde, como assistente de pesquisa treinado em procedimentos HIPPA) será responsável por extrair os dados dos prontuários médicos e inserir essas informações em um banco de dados do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham&Women's hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão para o nosso estudo incluem todas as mulheres que são candidatas a uma miomectomia laparoscópica ou assistida por robótica e estão dispostas a aceitar a randomização.
- Os critérios de exclusão para o nosso estudo incluem: suspeita de malignidade ou contraindicação para morcelação de tecido uterino, história de reação adversa ou alergia à vasopressina e doença cardiovascular ou pulmonar ativa que indicaria uma contradição ao uso de vasopressina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Vasopressina Diluída de Alto Volume
20 unidades de vasopressina diluídas em 400 mL de solução salina, injetar 200 mL no total da solução diluída de vasopressina na localização subserosa sobre o mioma (total de 10 unidades de vasopressina usadas).
|
A solução diluída de vasopressina será injetada por via subserosa no mioma no momento da miomectomia minimamente invasiva.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Vasopressina diluída de baixo volume
20 unidades de vasopressina diluídas em 60 mL de solução salina normal, injetar 30 mL no total da solução diluída de vasopressina na localização subserosa sobre o mioma (total de 10 unidades de vasopressina usadas).
|
A solução diluída de vasopressina será injetada por via subserosa no mioma no momento da miomectomia minimamente invasiva.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estimando a Perda de Sangue no Final da Miomectomia - Porcentagem de Hematócrito
Prazo: 5 minutos pós-operatório
|
Para avaliar se o volume de vasopressina diluída administrado durante a miomectomia minimamente invasiva afeta a perda de sangue, três parâmetros serão coletados para avaliar esse resultado.
A alteração (%) do hematócrito pré e pós-operatório foi um desses métodos de medição.
|
5 minutos pós-operatório
|
|
Estimando a perda de sangue no final da miomectomia - Perda de sangue estimada pelo cirurgião
Prazo: 5 minutos pós-operatório
|
Para avaliar se o volume de vasopressina diluída administrado durante a miomectomia minimamente invasiva afeta a perda de sangue, três parâmetros serão coletados para avaliar esse resultado: A estimativa subjetiva do cirurgião sobre a perda de sangue (ml) foi um método de medição.
|
5 minutos pós-operatório
|
|
Estimando a perda de sangue no final da miomectomia - Cálculo da perda de sangue estimada do tubo de sucção
Prazo: 5 minutos pós-operatório
|
Para avaliar se o volume de vasopressina diluída administrado durante a miomectomia minimamente invasiva afeta a perda de sangue, três parâmetros serão coletados para avaliar esse resultado.
O cálculo objetivo da perda de sangue por meio da medição do fluido do recipiente de sucção (ml) foi um deles.
O cálculo da perda sanguínea estimada será o seguinte: EBL = [volume total do tubo de sucção] - [volume de irrigação utilizado] - [volume de solução de vasopressina injetada /2].
|
5 minutos pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com complicações perioperatórias
Prazo: 8 semanas de pós-operatório
|
Complicações intra ou pós-operatórias (incluindo, entre outras, necessidade de transfusão de sangue ou efeito adverso relacionado à vasopressina).
|
8 semanas de pós-operatório
|
|
Tempo Total de Operação
Prazo: 5 minutos de pós-operatório
|
Tempo desde a incisão até o final da cirurgia
|
5 minutos de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jon I Einarsson, MD,MPH., Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-P-000264/1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Perda de Sangue, Cirúrgica
-
University of Texas at AustinRetiradoPsicoeducação em Reações ao Trauma | Psicoeducação sobre comportamentos de segurança e como eliminá-los | Controle somente de monitoramento