腹腔镜子宫肌瘤切除术期间使用加压素:一项随机对照试验
本研究的主要目的是比较使用不同量的稀释加压素溶液进行腹腔镜或机器人辅助腹腔镜子宫肌瘤切除术时的失血量。 子宫肌瘤切除术是一种从子宫切除肌瘤的外科手术。 加压素是一种合成药物,用于帮助减少妇科手术时的失血;尽管对最佳剂量和给药方式知之甚少。
研究人员计划对计划进行微创子宫肌瘤切除术的患者进行随机临床试验。 所有患者将获得相同总量的加压素。 患者将随机分配到两组中的一组:一组将接受更大体积的更稀释的加压素溶液。 另一组将接受体积更小、浓度更高的溶液。 研究人员将收集有关手术失血和手术相关并发症的信息。
研究概览
详细说明
所有将患者纳入我们研究的外科医生都是经验丰富的腹腔镜外科医生,他们至少进行了 100 次先进的腹腔镜手术,包括子宫切除术和子宫肌瘤切除术。 简而言之,我们的腹腔镜子宫肌瘤切除术技术如下:在获得腹膜通路并放置视觉和手术套管针后,仔细检查手术部位并确定肌瘤位置。 告知麻醉组即将注射血管加压素(来自制药公司American Regent 20单位/毫升)后,对子宫进行血管加压素浸润。
在手术当天,患者将在术前随机分配到两个治疗组之一:
- 一只手臂将接受总共 200 毫升的 0.05 单位/毫升稀释加压素溶液的注射(总共使用 10 单位加压素,在 400 毫升生理盐水中稀释 20 单位加压素)。
- 第二只手臂将接受总共 30 毫升的 0.3 单位/毫升稀释加压素溶液的注射(总共使用 10 单位加压素,在 60 毫升生理盐水中稀释 20 单位加压素)。
该程序是根据外科医生的偏好使用各种能量模式完成的,例如单极或 Harmonic Scalpel®(Ethicon Endo-Surgery,俄亥俄州辛辛那提),用于在子宫中做切口。 然后将肌瘤从子宫中取出并进行检查。 然后用腹腔镜标准缝合技术将切口多层闭合,子宫切开部位通常覆盖有粘连屏障(Gynecare Interceed®(Ethicon Women's Health and Urology,Somerville NJ)或 Seprafilm® slurry(Genzyme Biosurgery,Framingham MA)) .
血液样本:
按照惯例,将在手术日期前不超过 2 周采集术前血样以评估血细胞比容水平;如果没有获得术前实验室研究,将在手术当天抽取样本。 对于当天出院的患者,将在手术后 4 小时内采集术后血样以评估血细胞比容;对于在医院接受过夜监测的患者,将在术后第一天抽取实验室数据。
跟进:
患者将在手术后随访 8 周,以评估任何术后并发症的发生情况。 团队成员(医护人员,例如接受过 HIPPA 程序培训的研究助理)将负责从医疗记录中提取数据并将此信息输入研究数据库。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham&Women's hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 我们研究的纳入标准包括所有适合腹腔镜或机器人辅助腹腔镜子宫肌瘤切除术并愿意接受随机分组的女性。
- 排除标准:对于我们的研究,包括:疑似恶性肿瘤或子宫组织粉碎禁忌症、对加压素有不良反应或过敏史,以及表明与使用加压素相矛盾的活动性心血管或肺部疾病。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:高容量稀释加压素
20 单位加压素稀释在 400 mL 盐水中,在覆盖肌瘤的浆膜下位置注射总共 200 mL 稀释加压素溶液(总共使用 10 单位加压素)。
|
在进行微创肌瘤切除术时,将稀释的加压素溶液通过浆膜下注射到肌瘤中。
其他名称:
|
有源比较器:低体积稀释加压素
在 60 mL 生理盐水中稀释 20 单位加压素,在覆盖肌瘤的浆膜下位置注射总共 30 mL 稀释加压素溶液(总共使用 10 单位加压素)。
|
在进行微创肌瘤切除术时,将稀释的加压素溶液通过浆膜下注射到肌瘤中。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
估计子宫肌瘤切除术结束时的失血量 - 血细胞比容百分比
大体时间:术后5分钟
|
为了评估在微创子宫肌瘤切除术期间使用的稀释后叶加压素的体积是否会影响失血,将收集三个参数来评估这一结果。
术前和术后血细胞比容变化 (%) 是这些测量方法之一。
|
术后5分钟
|
估计子宫肌瘤切除术结束时的失血量 - 外科医生估计的失血量
大体时间:术后5分钟
|
为了评估在微创子宫肌瘤切除术期间施用的稀释后叶加压素的体积是否影响失血,将收集三个参数来评估该结果:外科医生对失血的主观估计 (ml) 是一种测量方法。
|
术后5分钟
|
估计子宫肌瘤切除术结束时的失血量 - 抽吸罐估计失血量计算
大体时间:术后5分钟
|
为了评估在微创子宫肌瘤切除术期间使用的稀释后叶加压素的体积是否会影响失血,将收集三个参数来评估这一结果。
通过测量抽吸罐液体 (ml) 来客观计算失血量就是其中之一。
估计失血量的计算如下:EBL = [抽吸罐总容积] - [使用的冲洗量] - [注射的加压素溶液量 /2]。
|
术后5分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
有围手术期并发症的参与者人数
大体时间:术后8周
|
术中或术后并发症(包括但不限于需要输血或与血管加压素相关的不良反应)。
|
术后8周
|
总操作时间
大体时间:术后5分钟
|
从切开到手术结束的时间
|
术后5分钟
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jon I Einarsson, MD,MPH.、Brigham and Women's Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.