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Vasopressin-Verabreichung während der laparoskopischen Myomektomie: eine randomisierte kontrollierte Studie

18. Januar 2018 aktualisiert von: Jon I. Einarsson, Brigham and Women's Hospital

Der Hauptzweck dieser Studie ist es, den Blutverlust zum Zeitpunkt der laparoskopischen oder roboterassistierten laparoskopischen Myomektomie bei Verwendung unterschiedlicher Mengen verdünnter Vasopressinlösung zu vergleichen. Die Myomektomie ist ein chirurgischer Eingriff zur Entfernung von Myomen aus der Gebärmutter. Vasopressin ist ein synthetisches Medikament, das verwendet wird, um den Blutverlust bei gynäkologischen Operationen zu verringern; obwohl sehr wenig über die optimale Dosierung und Verabreichung bekannt ist.

Die Forscher planen, eine randomisierte klinische Studie an Patienten durchzuführen, bei denen eine minimal-invasive Myomektomie geplant ist. Alle Patienten erhalten die gleiche Gesamtmenge an Vasopressin. Die Patienten werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt: Eine Gruppe erhält ein größeres Volumen einer verdünnteren Vasopressin-Lösung. Die andere Gruppe erhält ein geringeres Volumen einer konzentrierteren Lösung. Die Ermittler sammeln Informationen über operativen Blutverlust und Komplikationen im Zusammenhang mit der Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Chirurgen, die Patienten in unsere Studie aufnehmen, sind erfahrene laparoskopische Chirurgen, die mindestens 100 fortgeschrittene laparoskopische Eingriffe einschließlich Hysterektomien und Myomektomien durchgeführt haben. Kurz gesagt, unsere laparoskopische Myomektomie-Technik ist wie folgt: Nach Gewinnung eines peritonealen Zugangs und Platzierung visueller und operativer Trokare wird die Operationsstelle sorgfältig inspiziert und Myomstellen identifiziert. Nachdem das Anästhesieteam darüber informiert wurde, dass Vasopressin (vom Pharmaunternehmen American Regent 20 Einheiten/ml) injiziert werden soll, wird die Gebärmutter mit Vasopressin infiltriert.

Die Patienten werden am Tag der Operation präoperativ einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt:

  1. Ein Arm erhält eine Injektion von insgesamt 200 ml der 0,05 Einheiten/ml verdünnten Vasopressinlösung (insgesamt 10 Einheiten Vasopressin verwendet, Verdünnung von 20 Einheiten Vasopressin in 400 ml normaler Kochsalzlösung).
  2. Der zweite Arm erhält eine Injektion von insgesamt 30 ml der 0,3 Einheiten/ml verdünnten Vasopressinlösung (insgesamt 10 Einheiten Vasopressin verwendet, Verdünnung von 20 Einheiten Vasopressin in 60 ml normaler Kochsalzlösung).

Das Verfahren wird je nach Präferenz des Chirurgen unter Verwendung verschiedener Energiemodalitäten wie monopolar oder Harmonic Scalpel® (Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati OH) für die Inzision in der Gebärmutter durchgeführt. Das Myom wird dann aus der Gebärmutter entfernt und untersucht. Der Einschnitt wird dann in mehreren Schichten mit einer laparoskopischen Standardnahttechnik verschlossen, und die Hysterotomiestelle wird im Allgemeinen mit einer Adhäsionsbarriere abgedeckt (Gynecare Interceed® (Ethicon Women’s Health and Urology, Somerville NJ) oder Seprafilm®-Aufschlämmung (Genzyme Biosurgery, Framingham MA)) .

Blutproben:

Routinemäßig werden präoperative Blutproben zur Bestimmung des Hämatokritspiegels nicht länger als 2 Wochen vor dem Operationsdatum entnommen; Wenn keine präoperativen Laboruntersuchungen durchgeführt wurden, wird am Tag der Operation eine Probe entnommen. Postoperative Blutproben zur Bestimmung des Hämatokrits werden bei Patienten, die am selben Tag entlassen werden, frühestens 4 Stunden nach der Operation entnommen; bei Patienten, die über Nacht im Krankenhaus überwacht werden, wird das Labor am 1. postoperativen Tag entnommen.

Nachverfolgen:

Die Patienten werden 8 Wochen nach der Operation beobachtet, um das Auftreten postoperativer Komplikationen zu beurteilen. Ein Mitglied des Teams (Gesundheitspfleger wie z. B. Forschungsassistent, der in HIPPA-Verfahren geschult wurde) wird dafür verantwortlich sein, Daten aus den Krankenakten zu extrahieren und diese Informationen in eine Studiendatenbank einzugeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham&Women's hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Einschlusskriterien für unsere Studie umfassen alle Frauen, die Kandidaten für eine laparoskopische oder roboterassistierte laparoskopische Myomektomie sind und bereit sind, eine Randomisierung zu akzeptieren.
  • Die Ausschlusskriterien: für unsere Studie umfassen: Verdacht auf Malignität oder Kontraindikation für die Zerkleinerung von Uterusgewebe, Vorgeschichte einer Nebenwirkung oder Allergie gegen Vasopressin und aktive kardiovaskuläre oder Lungenerkrankung, die auf einen Widerspruch zur Verwendung von Vasopressin hinweisen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hochvolumiges verdünntes Vasopressin
20 Einheiten Vasopressin, verdünnt in 400 ml Kochsalzlösung, injizieren Sie insgesamt 200 ml der verdünnten Vasopressin-Lösung subserös über dem Myom (insgesamt 10 Einheiten Vasopressin verwendet).
Arzneimittel: Vasopressin
Verdünnte Vasopressin-Lösung wird zum Zeitpunkt der minimal-invasiven Myomektomie subserös in das Myom injiziert.
Andere Namen:
  • Pitressin
Aktiver Komparator: Niedriges Volumen verdünntes Vasopressin
20 Einheiten Vasopressin, verdünnt in 60 ml normaler Kochsalzlösung, injizieren Sie insgesamt 30 ml der verdünnten Vasopressin-Lösung subserös über dem Myom (insgesamt 10 Einheiten Vasopressin verwendet).
Arzneimittel: Vasopressin
Verdünnte Vasopressin-Lösung wird zum Zeitpunkt der minimal-invasiven Myomektomie subserös in das Myom injiziert.
Andere Namen:
  • Pitressin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzung des Blutverlusts am Ende der Myomektomie – Hämatokrit-Prozentsatz
Zeitfenster: 5 Minuten postoperativ
Um zu beurteilen, ob das während der minimal-invasiven Myomektomie verabreichte Volumen an verdünntem Vasopressin den Blutverlust beeinflusst, werden drei Parameter erhoben, um dieses Ergebnis zu beurteilen. Prä- und postoperative Hämatokritveränderung (%) war eine dieser Messmethoden.
5 Minuten postoperativ
Schätzung des Blutverlusts am Ende der Myomektomie – Vom Chirurgen geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: 5 Minuten postoperativ
Um zu beurteilen, ob das während der minimal-invasiven Myomektomie verabreichte Volumen an verdünntem Vasopressin den Blutverlust beeinflusst, werden drei Parameter erhoben, um dieses Ergebnis zu beurteilen: Die Schätzung des Blutverlusts durch den Chirurgen (ml) war eine Messmethode.
5 Minuten postoperativ
Schätzung des Blutverlusts am Ende der Myomektomie – Berechnung des geschätzten Blutverlusts für den Saugkanister
Zeitfenster: 5 Minuten postoperativ
Um zu beurteilen, ob das während der minimal-invasiven Myomektomie verabreichte Volumen an verdünntem Vasopressin den Blutverlust beeinflusst, werden drei Parameter erhoben, um dieses Ergebnis zu beurteilen. Eine davon war die objektive Berechnung des Blutverlustes über die Messung der Saugkanisterflüssigkeit (ml). Die Berechnung für den geschätzten Blutverlust lautet wie folgt: EBL = [Gesamtvolumen des Absaugkanisters] – [Volumen der verwendeten Spülung] – [Volumen der injizierten Vasopressinlösung /2].
5 Minuten postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit perioperativen Komplikationen
Zeitfenster: 8 Wochen postoperativ
Intra- oder postoperative Komplikationen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Notwendigkeit einer Bluttransfusion oder Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Vasopressin).
8 Wochen postoperativ
Gesamtbetriebszeit
Zeitfenster: 5 Minuten postoperativ
Zeit vom Schnitt bis zum Ende der Operation
5 Minuten postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Beth Israel Deaconess Medical Center
Cedars-Sinai Medical Center
North Shore Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jon I Einarsson, MD,MPH., Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-P-000264/1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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