Введение вазопрессина во время лапароскопической миомэктомии: рандомизированное контролируемое исследование
Основной целью данного исследования является сравнение кровопотери во время лапароскопической или роботизированной лапароскопической миомэктомии при использовании разного количества разбавленного раствора вазопрессина. Миомэктомия — хирургическая операция по удалению миомы из матки. Вазопрессин — синтетический препарат, используемый для уменьшения кровопотери во время гинекологических операций; хотя очень мало известно об оптимальной дозировке и способе введения.
Исследователи планируют провести рандомизированное клиническое исследование на пациентах, которым назначена минимально инвазивная миомэктомия. Все пациенты получат одинаковое общее количество вазопрессина. Пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп: одна группа будет получать больший объем более разбавленного раствора вазопрессина. Другая группа получит меньший объем более концентрированного раствора. Исследователи будут собирать информацию об операционной кровопотере и осложнениях, связанных с операцией.
Обзор исследования
Подробное описание
Все хирурги, которые включают пациентов в наше исследование, являются опытными лапароскопическими хирургами, которые выполнили не менее 100 передовых лапароскопических процедур, включая гистерэктомию и миомэктомию. Вкратце, наша методика лапароскопической миомэктомии выглядит следующим образом: после доступа к брюшине и установки визуальных и операционных троакаров тщательно осматривают область хирургического вмешательства и определяют расположение миомы. После информирования бригады анестезиологов о том, что собирается ввести вазопрессин (фармацевтической компании American Regent 20 ЕД/мл), матку инфильтрируют вазопрессином.
Перед операцией в день операции пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп лечения:
- В одну руку будет введено 200 мл в общей сложности 0,05 единиц/мл разбавленного раствора вазопрессина (всего использовано 10 единиц вазопрессина, разведение 20 единиц вазопрессина в 400 мл физиологического раствора).
- Вторая рука получит инъекцию 30 мл разбавленного раствора вазопрессина с концентрацией 0,3 ЕД/мл (всего использовано 10 ЕД вазопрессина, разведение 20 ЕД вазопрессина в 60 мл физиологического раствора).
Процедура выполняется в соответствии с предпочтениями хирурга с использованием различных видов энергии, таких как монополярный или Harmonic Scalpel® (Ethicon Endo-Surgery, Цинциннати, Огайо), для выполнения разреза в матке. Затем миома удаляется из матки и исследуется. Затем разрез ушивают в несколько слоев лапароскопической стандартной техникой наложения швов, а место гистеротомии обычно покрывают адгезионным барьером (Gynecare Interceed® (Ethicon Women's Health and Urology, Somerville NJ) или суспензией Seprafilm® (Genzyme Biosurgery, Framingham MA)) .
Образцы крови:
Как обычно, предоперационные образцы крови для оценки уровня гематокрита будут взяты не ранее, чем за 2 недели до даты хирургического вмешательства; если дооперационные лабораторные исследования не проводились, образец будет взят в день операции. Послеоперационные образцы крови для оценки гематокрита будут взяты не ранее чем через 4 часа после операции у пациентов, выписанных в тот же день; для пациентов, которые находятся под наблюдением в течение ночи в больнице, лаборатория будет взята в послеоперационный день № 1.
Следовать за:
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 8 недель после операции для оценки возникновения каких-либо послеоперационных осложнений. Член группы (медицинский работник, например ассистент-исследователь, обученный процедурам HIPPA) будет отвечать за извлечение данных из медицинских карт и ввод этой информации в исследовательскую базу данных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham&Women's hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения в наше исследование включают всех женщин, которые являются кандидатами на лапароскопическую или роботизированную лапароскопическую миомэктомию и готовы согласиться на рандомизацию.
- Критерии исключения: для нашего исследования включают: подозрение на злокачественное новообразование или противопоказание к морцелляции ткани матки, наличие в анамнезе побочных реакций или аллергии на вазопрессин, активное сердечно-сосудистое или легочное заболевание, которое указывало бы на противопоказания к применению вазопрессина.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Большой объем разбавленного вазопрессина
20 единиц вазопрессина, разбавленных в 400 мл физиологического раствора, ввести 200 мл разбавленного раствора вазопрессина в субсерозную область над миомой (всего использовано 10 единиц вазопрессина).
|
Разбавленный раствор вазопрессина будет вводиться субсерозно в миому во время минимально инвазивной миомэктомии.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Разбавленный вазопрессин небольшого объема
20 единиц вазопрессина, разбавленных в 60 мл физиологического раствора, введите 30 мл разбавленного раствора вазопрессина в субсерозную область над миомой (всего использовано 10 единиц вазопрессина).
|
Разбавленный раствор вазопрессина будет вводиться субсерозно в миому во время минимально инвазивной миомэктомии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка кровопотери в конце миомэктомии - процент гематокрита
Временное ограничение: 5 минут после операции
|
Чтобы оценить, влияет ли объем разбавленного вазопрессина, вводимого во время минимально инвазивной миомэктомии, на кровопотерю, для оценки этого результата будут собраны три параметра.
Одним из таких методов измерения было изменение гематокрита до и после операции (%).
|
5 минут после операции
|
|
Оценка кровопотери в конце миомэктомии - оценка хирургом кровопотери
Временное ограничение: 5 минут после операции
|
Чтобы оценить, влияет ли объем разбавленного вазопрессина, введенного во время минимально инвазивной миомэктомии, на кровопотерю, будут собраны три параметра для оценки этого результата: Субъективная оценка хирургом кровопотери (мл) была одним из методов измерения.
|
5 минут после операции
|
|
Оценка кровопотери в конце миомэктомии - расчет расчетной кровопотери с помощью аспирационной емкости
Временное ограничение: 5 минут после операции
|
Чтобы оценить, влияет ли объем разбавленного вазопрессина, вводимого во время минимально инвазивной миомэктомии, на кровопотерю, для оценки этого результата будут собраны три параметра.
Одним из них был объективный расчет кровопотери путем измерения жидкости в аспирационной емкости (мл).
Расчет предполагаемой кровопотери будет следующим: EBL = [общий объем аспирационной емкости] - [объем использованной ирригации] - [объем введенного раствора вазопрессина /2].
|
5 минут после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с периоперационными осложнениями
Временное ограничение: 8 недель после операции
|
Интраоперационные или послеоперационные осложнения (включая, помимо прочего, необходимость переливания крови или побочные эффекты, связанные с вазопрессином).
|
8 недель после операции
|
|
Общее время работы
Временное ограничение: 5 минут после операции
|
Время от разреза до окончания операции
|
5 минут после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jon I Einarsson, MD,MPH., Brigham and Women's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-P-000264/1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .