Somministrazione di vasopressina durante miomectomia laparoscopica: uno studio controllato randomizzato

Tutti i chirurghi che arruolano pazienti nel nostro studio sono chirurghi laparoscopici esperti che hanno eseguito almeno 100 procedure laparoscopiche avanzate comprese isterectomie e miomectomie. In breve, la nostra tecnica di miomectomia laparoscopica è la seguente: dopo aver ottenuto l'accesso peritoneale e posizionato i trocar visivi e operativi, il sito chirurgico viene ispezionato attentamente e le posizioni del fibroma identificate. Dopo aver informato il team di anestesia che sta per essere iniettata la vasopressina (dall'azienda farmaceutica American Regent 20 unità/ml), l'utero viene infiltrato con vasopressina.

I pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento prima dell'intervento il giorno dell'intervento:

1. Un braccio riceverà l'iniezione di 200 ml in totale della soluzione diluita di vasopressina 0,05 unità/ml (totale 10 unità di vasopressina utilizzate, diluizione di 20 unità di vasopressina in 400 ml di soluzione fisiologica).
2. Il secondo braccio riceverà l'iniezione di 30 ml in totale di 0,3 unità/ml di soluzione diluita di vasopressina (totale 10 unità di vasopressina utilizzate, diluizione di 20 unità di vasopressina in 60 ml di soluzione salina normale).

La procedura viene eseguita secondo le preferenze del chirurgo utilizzando varie modalità energetiche come monopolar o Harmonic Scalpel® (Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati OH), per praticare l'incisione nell'utero. Il fibroma viene quindi rimosso dall'utero ed esaminato. L'incisione viene quindi chiusa in più strati con tecnica di sutura standard laparoscopica e il sito dell'isterotomia è generalmente coperto con una barriera di adesione (Gynecare Interceed® (Ethicon Women's Health and Urology, Somerville NJ) o Seprafilm® slurry (Genzyme Biosurgery, Framingham MA)) .

Campioni di sangue:

Come di routine, i campioni di sangue preoperatori per valutare i livelli di ematocrito verranno prelevati non più di 2 settimane prima della data chirurgica; se non sono stati ottenuti studi di laboratorio preoperatori, verrà prelevato un campione il giorno dell'intervento. I campioni di sangue postoperatori per valutare l'ematocrito verranno prelevati non prima di 4 ore dopo l'intervento chirurgico per i pazienti che vengono dimessi lo stesso giorno; per i pazienti monitorati durante la notte in ospedale, il laboratorio verrà estratto il giorno postoperatorio #1.

Seguito:

I pazienti saranno seguiti per 8 settimane dopo l'intervento chirurgico per valutare l'insorgenza di eventuali complicanze postoperatorie. Un membro del team (operatore sanitario come assistente di ricerca che è stato addestrato nelle procedure HIPPA) sarà incaricato di estrarre i dati dalle cartelle cliniche e inserire queste informazioni in un database di studio.