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Adjuvant gemcitabine et cisplatine suivis d'une chimioradiothérapie pour le cancer du pancréas réséqué

15 juillet 2011 mis à jour par: Seoul National University Hospital

Essai de phase Ⅱ de la chimiothérapie adjuvante postopératoire à la gemcitabine et au cisplatine suivie d'une chimioradiothérapie avec la gemcitabine chez des patients atteints d'un cancer du pancréas réséqué

Il s'agit d'un essai de phase Ⅱ sur la chimiothérapie adjuvante postopératoire à la gemcitabine et au cisplatine suivie d'une chimioradiothérapie à la gemcitabine chez des patients atteints d'un cancer du pancréas réséqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cancer du pancréas

Intervention / Traitement

Médicament: gemcitabine et cisplatine

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la survie sans récidive/métastase à 12 mois avec un traitement adjuvant postopératoire incorporant une chimiothérapie à la gemcitabine plus cisplatine suivie d'une chimioradiothérapie avec de la gemcitabine suivie d'une chimiothérapie d'entretien avec de la gemcitabine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Corée, République de
- - Seongnam, Corée, République de
    - Seoul National University Bundang Hospital
  - Seoul, Corée, République de
    - Seoul National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Donner un consentement éclairé écrit avant les procédures de dépistage spécifiques à l'étude, étant entendu que le patient a le droit de se retirer de l'étude à tout moment, sans préjudice.
Être âgé de 18 à 75 ans.
Les patients qui sont ambulatoires et ont un statut de performance ECOG de 0-2.
Adénocarcinome pancréatique confirmé histologiquement.
Résection curative reçue (résection R0) du cancer du pancréas de stade 1b ~ 2b (selon la stadification AJCC, 6e édition - Annexe 1), pas plus de 8 semaines se sont écoulées depuis le moment de l'opération.
WBC au moins 3 000/mm3 OU Nombre absolu de neutrophiles au moins 1 500/mm3. Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm3.
Bilirubine inférieure à 2,0 mg/dL, AST inférieure à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN).

Créatinine sérique inférieure à 1,5 fois la LSN.

Critère d'exclusion:

Femme enceinte ou allaitante.
Femme en âge de procréer avec un test de grossesse positif ou nul au départ.
Femme en âge de procréer n'utilisant pas de méthode contraceptive fiable et appropriée (les femmes ménopausées doivent être en aménorrhée depuis au moins 12 mois pour être considérées comme non en âge de procréer).
Hommes sexuellement actifs ne souhaitant pas pratiquer la contraception pendant l'étude.
Chimiothérapie antérieure pour le traitement du carcinome pancréatique.
Radiothérapie incorporant des champs de rayonnement de plus de 25 % de moelle osseuse active.
Antécédents d'une autre tumeur maligne au cours des cinq dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire guéri de la peau et du carcinome in situ guéri du col de l'utérus.
Maladie cardiaque cliniquement significative (par ex. insuffisance cardiaque congestive, maladie coronarienne symptomatique et arythmies cardiaques mal contrôlées par des médicaments).
Participation à toute étude expérimentale sur les médicaments dans les quatre semaines précédant le début du traitement à l'étude.
Infection(s) intercurrente(s) grave(s) non maîtrisée(s).
Autres conditions médicales importantes qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient l'administration du médicament à l'étude dangereuse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: N / A
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
survie sans récidive/métastase Délai: 24mois	24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
La survie globale Délai: 24mois		24mois
Taux de survie à 2 ans Délai: 24mois		24mois
survie sans récidive Délai: 24mois	Durée médiane de survie sans récidive	24mois
Sécurité et tolérance Délai: 24mois	patients ayant présenté une toxicité de grade 3-4 selon les critères RECIST	24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

Chercheur principal: Seock-Ah Im, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2011

Première publication (Estimation)

19 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2011

Dernière vérification