Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuvans gemcitabin og cisplatin efterfulgt af kemoradiation for resektioneret bugspytkirtelkræft

15. juli 2011 opdateret af: Seoul National University Hospital

Fase Ⅱ forsøg med postoperativ adjuverende gemcitabin og cisplatin kemoterapi efterfulgt af kemoradiation med gemcitabin hos patienter med resekeret bugspytkirtelkræft

Dette er et fase Ⅱ-forsøg med postoperativ adjuverende gemcitabin- og cisplatin-kemoterapi efterfulgt af kemoradiation med gemcitabin hos patienter med resektioneret bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære studiemål er at evaluere recidiv/metastasefri overlevelse efter 12 måneder med postoperativ adjuverende behandling, der inkorporerer gemcitabin plus cisplatin kemoterapi efterfulgt af kemoradiation med gemcitabin efterfulgt af vedligeholdelseskemoterapi med gemcitabin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke screeningsprocedurer, med den forståelse, at patienten har ret til at trække sig fra undersøgelsen til enhver tid uden fordomme.
  2. Være mellem 18 og 75 år.
  3. Patienter, der er ambulerende og har en ECOG Performance Status på 0-2.
  4. Histologisk bekræftet pancreas adenocarcinom.
  5. Modtaget kurativ resektion (R0-resektion) af fase 1b ~ 2b pancreascancer (ifølge AJCC-stadieinddeling, 6. udgave - Bilag 1), er der ikke gået mere end 8 uger siden operationstidspunktet.
  6. WBC mindst 3.000/mm3 ELLER Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3. Blodpladetal mindst 100.000/mm3.
  7. Bilirubin mindre end 2,0 mg/dL, AST mindre end 3 gange øvre normalgrænse (ULN).

Serumkreatinin ikke større end 1,5 gange ULN.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende kvinde.
  2. Kvinde i den fødedygtige alder med enten positiv eller ingen graviditetstest ved baseline.
  3. Kvinde i den fertile alder, der ikke bruger en pålidelig og passende præventionsmetode (postmenopausale kvinder skal have været amenoré i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke-fertile).
  4. Seksuelt aktive mænd er uvillige til at praktisere prævention under undersøgelsen.
  5. Forudgående kemoterapi til behandling af pancreascarcinom.
  6. Strålebehandling med strålefelter på mere end 25 % af den aktive knoglemarv.
  7. Anamnese med en anden malignitet inden for de sidste fem år bortset fra helbredt basalcellekarcinom i huden og helbredt karcinom in situ i livmoderhalsen.
  8. Klinisk signifikant hjertesygdom (f. kongestiv hjertesvigt, symptomatisk koronararteriesygdom og hjertearytmier, der ikke er godt kontrolleret med medicin).
  9. Deltagelse i enhver afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for fire uger før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.
  10. Alvorlig, ukontrolleret, interkurrent infektion(er).
  11. Andre væsentlige medicinske tilstande, der efter investigatorens vurdering ville gøre administration af undersøgelseslægemidlet usikker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
recidiv/metastasefri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
2 års overlevelsesrate
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Median tilbagefaldsfri overlevelsestid
24 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 24 måneder
patienter, der oplevede grad 3-4 toksicitet efter RECIST kriterier
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seock-Ah Im, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2011

Først opslået (Skøn)

19. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med gemcitabin og cisplatin

3
Abonner