- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01396681
Adjuvans gemcitabin og cisplatin efterfulgt af kemoradiation for resektioneret bugspytkirtelkræft
15. juli 2011 opdateret af: Seoul National University Hospital
Fase Ⅱ forsøg med postoperativ adjuverende gemcitabin og cisplatin kemoterapi efterfulgt af kemoradiation med gemcitabin hos patienter med resekeret bugspytkirtelkræft
Dette er et fase Ⅱ-forsøg med postoperativ adjuverende gemcitabin- og cisplatin-kemoterapi efterfulgt af kemoradiation med gemcitabin hos patienter med resektioneret bugspytkirtelkræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære studiemål er at evaluere recidiv/metastasefri overlevelse efter 12 måneder med postoperativ adjuverende behandling, der inkorporerer gemcitabin plus cisplatin kemoterapi efterfulgt af kemoradiation med gemcitabin efterfulgt af vedligeholdelseskemoterapi med gemcitabin.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
70
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seongnam, Korea, Republikken
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Giv skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke screeningsprocedurer, med den forståelse, at patienten har ret til at trække sig fra undersøgelsen til enhver tid uden fordomme.
- Være mellem 18 og 75 år.
- Patienter, der er ambulerende og har en ECOG Performance Status på 0-2.
- Histologisk bekræftet pancreas adenocarcinom.
- Modtaget kurativ resektion (R0-resektion) af fase 1b ~ 2b pancreascancer (ifølge AJCC-stadieinddeling, 6. udgave - Bilag 1), er der ikke gået mere end 8 uger siden operationstidspunktet.
- WBC mindst 3.000/mm3 ELLER Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3. Blodpladetal mindst 100.000/mm3.
- Bilirubin mindre end 2,0 mg/dL, AST mindre end 3 gange øvre normalgrænse (ULN).
Serumkreatinin ikke større end 1,5 gange ULN.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinde.
- Kvinde i den fødedygtige alder med enten positiv eller ingen graviditetstest ved baseline.
- Kvinde i den fertile alder, der ikke bruger en pålidelig og passende præventionsmetode (postmenopausale kvinder skal have været amenoré i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke-fertile).
- Seksuelt aktive mænd er uvillige til at praktisere prævention under undersøgelsen.
- Forudgående kemoterapi til behandling af pancreascarcinom.
- Strålebehandling med strålefelter på mere end 25 % af den aktive knoglemarv.
- Anamnese med en anden malignitet inden for de sidste fem år bortset fra helbredt basalcellekarcinom i huden og helbredt karcinom in situ i livmoderhalsen.
- Klinisk signifikant hjertesygdom (f. kongestiv hjertesvigt, symptomatisk koronararteriesygdom og hjertearytmier, der ikke er godt kontrolleret med medicin).
- Deltagelse i enhver afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for fire uger før starten af undersøgelsesbehandlingen.
- Alvorlig, ukontrolleret, interkurrent infektion(er).
- Andre væsentlige medicinske tilstande, der efter investigatorens vurdering ville gøre administration af undersøgelseslægemidlet usikker.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
recidiv/metastasefri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
2 års overlevelsesrate
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Median tilbagefaldsfri overlevelsestid
|
24 måneder
|
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 24 måneder
|
patienter, der oplevede grad 3-4 toksicitet efter RECIST kriterier
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seock-Ah Im, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juli 2011
Først opslået (Skøn)
19. juli 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. juli 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2011
Sidst verificeret
1. juli 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Pancreassygdomme
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gemcitabin
- Cisplatin
Andre undersøgelses-id-numre
- H-0412-138-006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaHolland
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaDet Forenede Kongerige
-
Andrei IagaruIkke længere tilgængeligCarcinoide tumorer | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andre neuroendokrine tumorerForenede Stater
Kliniske forsøg med gemcitabin og cisplatin
-
Kansai Hepatobiliary Oncology GroupAfsluttet
-
Sun Yat-sen UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Guangdong Provincial... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeNasopharyngealt karcinom | Nasopharyngeale neoplasmer | Nasopharyngeale sygdomme | Neoplasma i hoved og halsKina
-
3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuGaldevejsneoplasmer
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleAktiv, ikke rekrutterendeInfiltrerende blære Urothelial CarcinomFrankrig
-
Barmherzige Brüder ViennaAfsluttet
-
Sun Yat-sen UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Tongji Hospital; Hunan... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNasopharyngealt karcinomKina
-
AstraZenecaRekrutteringGaldevejskræftFrankrig, Spanien, Italien, Korea, Republikken, Japan, Forenede Stater, Tyskland, Singapore
-
Gyeongsang National University HospitalSamsung Medical Center; Dong-A University; Chung-Ang UniversityAfsluttetMetastatisk galdevejskræft | Lokalt avanceret galdevejskræftKorea, Republikken
-
Kansai Hepatobiliary Oncology GroupAfsluttet