Prévention des ulcères gastriques ou duodénaux récurrents causés par le traitement à faible dose d'aspirine avec rabéprazole (E3810) (étude du planétarium)
25 novembre 2014 mis à jour par: Eisai Co., Ltd.
Prévention des ulcères gastriques ou duodénaux récurrents causés par le traitement à faible dose d'aspirine avec rabéprazole (E3810). - Un essai comparatif multicentrique, randomisé, en groupes parallèles, en double aveugle-
L'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'effet de la prévention de la récidive des ulcères gastriques ou duodénaux en administrant des comprimés d'E3810 5 mg ou 10 mg une fois par jour ou de Teprenone 150 mg/jour (50 mg trois fois par jour) comme contrôle à des patients recevant une faible doser l'aspirine et ainsi examiner la supériorité du E3810 sur la Teprenone.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
472
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Fukuoka, Japon
-
Gifu, Japon
-
Kochi, Japon
-
Kumamoto, Japon
-
Kyoto, Japon
-
Miyazaki, Japon
-
Nagano, Japon
-
Nagasaki, Japon
-
Oita, Japon
-
Osaka, Japon
-
Saga, Japon
-
Shizuoka, Japon
-
-
Aichi
-
Kasugai, Aichi, Japon
-
Nagoya, Aichi, Japon
-
-
Chiba
-
Ichikawa, Chiba, Japon
-
-
Fukuoka
-
Chikushino, Fukuoka, Japon
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japon
-
Onga, Fukuoka, Japon
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japon
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japon
-
Sapporo, Hokkaido, Japon
-
Tomakomai, Hokkaido, Japon
-
-
Hyogo
-
Itami, Hyogo, Japon
-
Kobe, Hyogo, Japon
-
-
Ibaraki
-
Hitachi, Ibaraki, Japon
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japon
-
Kawasaki, Kanagawa, Japon
-
Sagamihara, Kanagawa, Japon
-
Yokohama, Kanagawa, Japon
-
-
Kumamoto
-
Hitoyoshi, Kumamoto, Japon
-
-
Miyazaki
-
Ebino, Miyazaki, Japon
-
-
Nagano
-
Chikuma, Nagano, Japon
-
Matsumoto, Nagano, Japon
-
Suzaka, Nagano, Japon
-
-
Oita
-
Beppu, Oita, Japon
-
Yufu, Oita, Japon
-
-
Osaka
-
Daito, Osaka, Japon
-
Hirakata, Osaka, Japon
-
Matsubara, Osaka, Japon
-
Takatsuki, Osaka, Japon
-
Yao, Osaka, Japon
-
-
Saga
-
Karatsu, Saga, Japon
-
Ureshino, Saga, Japon
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japon
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japon
-
-
Tochigi
-
Ohtawara, Tochigi, Japon
-
-
Tokyo
-
Mitaka, Tokyo, Japon
-
Setagaya, Tokyo, Japon
-
Shinjuku, Tokyo, Japon
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Nécessite une administration à long terme d'aspirine à faible dose (81 mg/jour ou 100 mg/jour)
- Confirmé avoir des antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal
Critère d'exclusion
-Confirmé d'avoir des lésions aiguës de la muqueuse gastro-duodénale, un ulcère gastrique ou duodénal, ou un saignement gastro-intestinal supérieur (œsophage, estomac, duodénum) Confirmé d'avoir une œsophagite par reflux ou un long segment de l'œsophage de Barrett
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: E3810 5mg
|
Groupe E3810 5 mg/jour : comprimés E3810 5 mg administrés par voie orale et comprimés placebo E3810 10 mg une fois par jour après le petit-déjeuner ; et administré par voie orale des capsules placebo de Teprenone 50 mg trois fois par jour après chaque repas.
Groupe E3810 10 mg : Comprimés placebo E3810 à 5 mg et comprimés à 10 mg administrés par voie orale une fois par jour après le petit-déjeuner ; et administré par voie orale des capsules placebo de Teprenone 50 mg trois fois par jour après chaque repas.
|
|
Expérimental: E3810 10mg
|
Groupe E3810 5 mg/jour : comprimés E3810 5 mg administrés par voie orale et comprimés placebo E3810 10 mg une fois par jour après le petit-déjeuner ; et administré par voie orale des capsules placebo de Teprenone 50 mg trois fois par jour après chaque repas.
Groupe E3810 10 mg : Comprimés placebo E3810 à 5 mg et comprimés à 10 mg administrés par voie orale une fois par jour après le petit-déjeuner ; et administré par voie orale des capsules placebo de Teprenone 50 mg trois fois par jour après chaque repas.
|
|
Comparateur actif: Téprénone 150 mg
|
Téprénone 150 mg/jour Groupe : comprimés placebo E3810 à 5 mg administrés par voie orale et comprimés placebo à 10 mg une fois par jour après le petit-déjeuner ; et administré par voie orale des capsules de Teprenone 50 mg trois fois par jour après chaque repas.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux récurrents cumulés d'ulcères gastriques ou duodénaux
Délai: 24 semaines
|
Les lésions muqueuses avec un pelage blanc mesurant 3 mm de diamètre seront diagnostiquées comme des ulcères.
Lorsque l'ulcère est confirmé par un examen endoscopique au cours de l'essai, il sera considéré comme une récidive de l'ulcère et l'essai sera interrompu pour le patient concerné.
|
24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence cumulative des ulcères hémorragiques
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nobuyuki Sugisaki, Japan/Asia Clinical Research Product Creation Unit
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2011
Première publication (Estimation)
19 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Maladies intestinales
- Ulcère peptique
- Maladies duodénales
- Ulcère
- L'ulcère duodénal
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Rabéprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- E3810-J081-308
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .