Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence recidivujících žaludečních nebo duodenálních vředů způsobených nízkou dávkou aspirinu s rabeprazolem (E3810) (studie planetária)

25. listopadu 2014 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.

Prevence recidivujících žaludečních nebo duodenálních vředů způsobených léčbou nízkou dávkou aspirinu s rabeprazolem (E3810). - Multicentrický, náhodný, dvojitě zaslepený srovnávací pokus s paralelní skupinou-

Primárním cílem této studie bylo zhodnotit účinek prevence recidivy žaludečních nebo dvanáctníkových vředů podáváním E3810 5 mg nebo 10 mg tablet jednou denně nebo Teprenonu 150 mg/den (50 mg třikrát denně) jako kontroly pacientům užívajícím nízkou dávku aspirinu a tím prozkoumat převahu E3810 nad Teprenonem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

472

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
      • Gifu, Japonsko
      • Kochi, Japonsko
      • Kumamoto, Japonsko
      • Kyoto, Japonsko
      • Miyazaki, Japonsko
      • Nagano, Japonsko
      • Nagasaki, Japonsko
      • Oita, Japonsko
      • Osaka, Japonsko
      • Saga, Japonsko
      • Shizuoka, Japonsko
    • Aichi
      • Kasugai, Aichi, Japonsko
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japonsko
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japonsko
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko
      • Onga, Fukuoka, Japonsko
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonsko
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
      • Tomakomai, Hokkaido, Japonsko
    • Hyogo
      • Itami, Hyogo, Japonsko
      • Kobe, Hyogo, Japonsko
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japonsko
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japonsko
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
    • Kumamoto
      • Hitoyoshi, Kumamoto, Japonsko
    • Miyazaki
      • Ebino, Miyazaki, Japonsko
    • Nagano
      • Chikuma, Nagano, Japonsko
      • Matsumoto, Nagano, Japonsko
      • Suzaka, Nagano, Japonsko
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japonsko
      • Yufu, Oita, Japonsko
    • Osaka
      • Daito, Osaka, Japonsko
      • Hirakata, Osaka, Japonsko
      • Matsubara, Osaka, Japonsko
      • Takatsuki, Osaka, Japonsko
      • Yao, Osaka, Japonsko
    • Saga
      • Karatsu, Saga, Japonsko
      • Ureshino, Saga, Japonsko
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japonsko
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko
    • Tochigi
      • Ohtawara, Tochigi, Japonsko
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Japonsko
      • Setagaya, Tokyo, Japonsko
      • Shinjuku, Tokyo, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Vyžaduje dlouhodobé podávání nízkých dávek aspirinu (81 mg/den nebo 100 mg/den)
  • Potvrzeno, že měl v anamnéze žaludeční nebo duodenální vřed

Kritéria vyloučení

- Potvrzeno, že máte akutní gastroduodenální slizniční léze, žaludeční nebo dvanáctníkový vřed nebo krvácení z horní části gastrointestinálního traktu (jícen, žaludek, dvanáctník), Potvrzeno, že máte refluxní ezofagitidu nebo Barrettův jícen s dlouhým segmentem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: E3810 5 mg
Lék: E3810
E3810 5 mg/den Skupina: Orálně podávané tablety E3810 5 mg a tablety E3810 10 mg placeba jednou denně po snídani; a perorálně podávané kapsle Teprenone 50 mg placeba třikrát denně po každém jídle.
Lék: E3810
E3810 10 mg Skupina: Orálně podávané E3810 5 mg placebo tablety a 10 mg tablety jednou denně po snídani; a perorálně podávané kapsle Teprenone 50 mg placeba třikrát denně po každém jídle.
Experimentální: E3810 10 mg
Lék: E3810
E3810 5 mg/den Skupina: Orálně podávané tablety E3810 5 mg a tablety E3810 10 mg placeba jednou denně po snídani; a perorálně podávané kapsle Teprenone 50 mg placeba třikrát denně po každém jídle.
Lék: E3810
E3810 10 mg Skupina: Orálně podávané E3810 5 mg placebo tablety a 10 mg tablety jednou denně po snídani; a perorálně podávané kapsle Teprenone 50 mg placeba třikrát denně po každém jídle.
Aktivní komparátor: Teprenone 150 mg
Lék: Teprenone
Teprenone 150 mg/den Skupina: Orálně podávaný E3810 5 mg placebo tablety a 10 mg placebo tablety jednou denně po snídani; a perorálně podávané 50 mg kapsle Teprenone třikrát denně po každém jídle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní recidivující výskyt žaludečních nebo duodenálních vředů
Časové okno: 24 týdnů
Poranění sliznice s bílým pláštěm o průměru 3 mm bude diagnostikováno jako vředy. Když je vřed potvrzen endoskopickým vyšetřením během studie, bude to považováno za recidivu vředu a studie bude u dotčeného pacienta přerušena.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kumulativní výskyt krvácivých vředů
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nobuyuki Sugisaki, Japan/Asia Clinical Research Product Creation Unit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E3810-J081-308

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na E3810

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit