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Prevención de úlceras gástricas o duodenales recurrentes causadas por el tratamiento con dosis bajas de aspirina con rabeprazol (E3810) (estudio Planetarium)

25 de noviembre de 2014 actualizado por: Eisai Co., Ltd.

Prevención de úlceras gástricas o duodenales recurrentes causadas por el tratamiento con dosis bajas de aspirina con rabeprazol (E3810). - Un ensayo comparativo multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego-

El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de prevenir la recurrencia de las úlceras gástricas o duodenales mediante la administración de tabletas de 5 mg o 10 mg de E3810 una vez al día o 150 mg/día de teprenona (50 mg tres veces al día) como control a pacientes que reciben dosis de aspirina y así examinar la superioridad de E3810 sobre Teprenone.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

472

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón
      • Gifu, Japón
      • Kochi, Japón
      • Kumamoto, Japón
      • Kyoto, Japón
      • Miyazaki, Japón
      • Nagano, Japón
      • Nagasaki, Japón
      • Oita, Japón
      • Osaka, Japón
      • Saga, Japón
      • Shizuoka, Japón
    • Aichi
      • Kasugai, Aichi, Japón
      • Nagoya, Aichi, Japón
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japón
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japón
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japón
      • Onga, Fukuoka, Japón
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japón
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japón
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
      • Tomakomai, Hokkaido, Japón
    • Hyogo
      • Itami, Hyogo, Japón
      • Kobe, Hyogo, Japón
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japón
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japón
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón
      • Sagamihara, Kanagawa, Japón
      • Yokohama, Kanagawa, Japón
    • Kumamoto
      • Hitoyoshi, Kumamoto, Japón
    • Miyazaki
      • Ebino, Miyazaki, Japón
    • Nagano
      • Chikuma, Nagano, Japón
      • Matsumoto, Nagano, Japón
      • Suzaka, Nagano, Japón
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japón
      • Yufu, Oita, Japón
    • Osaka
      • Daito, Osaka, Japón
      • Hirakata, Osaka, Japón
      • Matsubara, Osaka, Japón
      • Takatsuki, Osaka, Japón
      • Yao, Osaka, Japón
    • Saga
      • Karatsu, Saga, Japón
      • Ureshino, Saga, Japón
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japón
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japón
    • Tochigi
      • Ohtawara, Tochigi, Japón
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Japón
      • Setagaya, Tokyo, Japón
      • Shinjuku, Tokyo, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Requerir la administración a largo plazo de aspirina en dosis bajas (81 mg/día o 100 mg/día)
  • Confirmado que tiene antecedentes de úlcera gástrica o duodenal.

Criterio de exclusión

-Se ha confirmado que tiene lesiones agudas de la mucosa gastroduodenal, úlcera gástrica o duodenal o sangrado gastrointestinal superior (esófago, estómago, duodeno) Se ha confirmado que tiene esofagitis por reflujo o esófago de Barrett de segmento largo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: E3810 5 miligramos
Droga: E3810
E3810 5 mg/día Grupo: E3810 comprimidos de 5 mg administrados por vía oral y E3810 10 mg comprimidos de placebo una vez al día después del desayuno; y cápsulas de placebo de 50 mg de teprenona administradas por vía oral tres veces al día después de cada comida.
Droga: E3810
Grupo E3810 de 10 mg: comprimidos de placebo de 5 mg de E3810 administrados por vía oral y comprimidos de 10 mg una vez al día después del desayuno; y cápsulas de placebo de 50 mg de teprenona administradas por vía oral tres veces al día después de cada comida.
Experimental: E3810 10 miligramos
Droga: E3810
E3810 5 mg/día Grupo: E3810 comprimidos de 5 mg administrados por vía oral y E3810 10 mg comprimidos de placebo una vez al día después del desayuno; y cápsulas de placebo de 50 mg de teprenona administradas por vía oral tres veces al día después de cada comida.
Droga: E3810
Grupo E3810 de 10 mg: comprimidos de placebo de 5 mg de E3810 administrados por vía oral y comprimidos de 10 mg una vez al día después del desayuno; y cápsulas de placebo de 50 mg de teprenona administradas por vía oral tres veces al día después de cada comida.
Comparador activo: Teprenona 150 mg
Droga: Teprenona
Teprenona 150 mg/día Grupo: administrado por vía oral E3810 comprimidos de placebo de 5 mg y comprimidos de placebo de 10 mg una vez al día después del desayuno; y cápsulas de 50 mg de teprenona administradas por vía oral tres veces al día después de cada comida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas recurrentes acumuladas de úlceras gástricas o duodenales
Periodo de tiempo: 24 semanas
Las lesiones de la mucosa con una bata blanca de 3 mm de diámetro serán diagnosticadas como úlceras. Cuando la úlcera se confirme mediante un examen endoscópico durante el ensayo, se considerará una recurrencia de la úlcera y el ensayo se suspenderá para el paciente involucrado.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia acumulada de úlceras sangrantes
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eisai Co., Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Nobuyuki Sugisaki, Japan/Asia Clinical Research Product Creation Unit

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E3810-J081-308

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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