Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van recidiverende maag- of duodenumzweren veroorzaakt door behandeling met een lage dosis aspirine met rabeprazol (E3810) (Planetarium-onderzoek)

25 november 2014 bijgewerkt door: Eisai Co., Ltd.

Preventie van recidiverende maag- of duodenumzweren veroorzaakt door behandeling met een lage dosis aspirine met rabeprazol (E3810). - Een multicenter, gerandomiseerde, parallelle groep, dubbelblinde vergelijkende studie-

Het primaire doel van deze studie om het effect te evalueren van het voorkomen van herhaling van maag- of darmzweren door eenmaal daags E3810 5 mg of 10 mg tabletten of teprenon 150 mg/dag (50 mg driemaal daags) toe te dienen als controle aan patiënten die lage- dosis aspirine en onderzoek daarbij de superioriteit van E3810 ten opzichte van teprenon.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

472

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Gifu, Japan
      • Kochi, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Miyazaki, Japan
      • Nagano, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Oita, Japan
      • Osaka, Japan
      • Saga, Japan
      • Shizuoka, Japan
    • Aichi
      • Kasugai, Aichi, Japan
      • Nagoya, Aichi, Japan
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japan
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japan
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
      • Onga, Fukuoka, Japan
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
      • Tomakomai, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Itami, Hyogo, Japan
      • Kobe, Hyogo, Japan
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
    • Kumamoto
      • Hitoyoshi, Kumamoto, Japan
    • Miyazaki
      • Ebino, Miyazaki, Japan
    • Nagano
      • Chikuma, Nagano, Japan
      • Matsumoto, Nagano, Japan
      • Suzaka, Nagano, Japan
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japan
      • Yufu, Oita, Japan
    • Osaka
      • Daito, Osaka, Japan
      • Hirakata, Osaka, Japan
      • Matsubara, Osaka, Japan
      • Takatsuki, Osaka, Japan
      • Yao, Osaka, Japan
    • Saga
      • Karatsu, Saga, Japan
      • Ureshino, Saga, Japan
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
    • Tochigi
      • Ohtawara, Tochigi, Japan
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Japan
      • Setagaya, Tokyo, Japan
      • Shinjuku, Tokyo, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Vereist langdurige toediening van een lage dosis aspirine (81 mg / dag of 100 mg / dag)
  • Bevestigd dat u een voorgeschiedenis heeft van een maag- of darmzweer

Uitsluitingscriteria

- Er is bevestigd dat er sprake is van acute gastro-duodenale mucosale laesies, maag- of duodenumzweren, of bovenste gastro-intestinale (slokdarm, maag, twaalfvingerige darm) bloedingen. Er is bevestigd dat er reflux-oesofagitis of Barrett-slokdarm is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: E3810 5 mg
Geneesmiddel: E3810
E3810 5 mg/dag Groep: oraal toegediend E3810 5 mg tabletten en E3810 10 mg placebotabletten eenmaal daags na het ontbijt; en oraal toegediend Teprenon 50 mg placebo-capsules driemaal daags na elke maaltijd.
Geneesmiddel: E3810
E3810 10 mg Groep: Oraal toegediend E3810 5 mg placebotabletten en 10 mg tabletten eenmaal daags na het ontbijt; en oraal toegediend Teprenon 50 mg placebo-capsules driemaal daags na elke maaltijd.
Experimenteel: E3810 10 mg
Geneesmiddel: E3810
E3810 5 mg/dag Groep: oraal toegediend E3810 5 mg tabletten en E3810 10 mg placebotabletten eenmaal daags na het ontbijt; en oraal toegediend Teprenon 50 mg placebo-capsules driemaal daags na elke maaltijd.
Geneesmiddel: E3810
E3810 10 mg Groep: Oraal toegediend E3810 5 mg placebotabletten en 10 mg tabletten eenmaal daags na het ontbijt; en oraal toegediend Teprenon 50 mg placebo-capsules driemaal daags na elke maaltijd.
Actieve vergelijker: Teprenon 150 mg
Geneesmiddel: Teprenon
Teprenon 150 mg/dag Groep: oraal toegediend E3810 5 mg placebotabletten en 10 mg placebotabletten eenmaal daags na het ontbijt; en oraal toegediend Teprenon 50 mg capsules driemaal daags na elke maaltijd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve terugkerende tarieven van maag- of duodenumzweren
Tijdsspanne: 24 weken
Slijmvliesverwondingen met een witte vacht van 3 mm in diameter worden gediagnosticeerd als zweren. Wanneer de zweer wordt bevestigd door endoscopisch onderzoek tijdens het onderzoek, wordt dit beschouwd als een herhaling van het zweertje en wordt het onderzoek stopgezet voor de betrokken patiënt.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van bloedende zweren
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nobuyuki Sugisaki, Japan/Asia Clinical Research Product Creation Unit

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E3810-J081-308

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op E3810

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren