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Prävention von wiederkehrenden Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren, die durch eine Behandlung mit niedrig dosiertem Aspirin und Rabeprazol (E3810) verursacht werden (Planetarium-Studie)

25. November 2014 aktualisiert von: Eisai Co., Ltd.

Prävention von wiederkehrenden Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren, die durch eine Behandlung mit niedrig dosiertem Aspirin und Rabeprazol (E3810) verursacht werden. - Eine multizentrische, randomisierte Parallelgruppen-Doppelblind-Vergleichsstudie-

Das primäre Ziel dieser Studie war die Bewertung der Wirkung zur Verhinderung des Wiederauftretens von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren durch Verabreichung von E3810 5 mg oder 10 mg Tabletten einmal täglich oder Teprenon 150 mg/Tag (50 mg dreimal täglich) als Kontrolle an Patienten, die niedrig- Aspirin dosieren und damit die Überlegenheit von E3810 gegenüber Teprenon untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

472

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Gifu, Japan
      • Kochi, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Miyazaki, Japan
      • Nagano, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Oita, Japan
      • Osaka, Japan
      • Saga, Japan
      • Shizuoka, Japan
    • Aichi
      • Kasugai, Aichi, Japan
      • Nagoya, Aichi, Japan
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japan
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japan
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
      • Onga, Fukuoka, Japan
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
      • Tomakomai, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Itami, Hyogo, Japan
      • Kobe, Hyogo, Japan
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
    • Kumamoto
      • Hitoyoshi, Kumamoto, Japan
    • Miyazaki
      • Ebino, Miyazaki, Japan
    • Nagano
      • Chikuma, Nagano, Japan
      • Matsumoto, Nagano, Japan
      • Suzaka, Nagano, Japan
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japan
      • Yufu, Oita, Japan
    • Osaka
      • Daito, Osaka, Japan
      • Hirakata, Osaka, Japan
      • Matsubara, Osaka, Japan
      • Takatsuki, Osaka, Japan
      • Yao, Osaka, Japan
    • Saga
      • Karatsu, Saga, Japan
      • Ureshino, Saga, Japan
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
    • Tochigi
      • Ohtawara, Tochigi, Japan
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Japan
      • Setagaya, Tokyo, Japan
      • Shinjuku, Tokyo, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Benötigen eine langfristige Verabreichung von niedrig dosiertem Aspirin (81 mg/Tag oder 100 mg/Tag)
  • Bestätigte Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre in der Vorgeschichte

Ausschlusskriterien

-Bestätigte akute Magen-Duodenal-Schleimhautläsionen, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre oder Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt (Speiseröhre, Magen, Zwölffingerdarm) Bestätigte Refluxösophagitis oder langer Barrett-Ösophagus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: E3810 5mg
Arzneimittel: E3810
E3810 5 mg/Tag Gruppe: Oral verabreichte E3810 5 mg Tabletten und E3810 10 mg Placebotabletten einmal täglich nach dem Frühstück; und oral verabreichte Teprenon 50 mg Placebo-Kapseln dreimal täglich nach jeder Mahlzeit.
Arzneimittel: E3810
E3810 10 mg Gruppe: Oral verabreichte E3810 5 mg Placebotabletten und 10 mg Tabletten einmal täglich nach dem Frühstück; und oral verabreichte Teprenon 50 mg Placebo-Kapseln dreimal täglich nach jeder Mahlzeit.
Experimental: E3810 10mg
Arzneimittel: E3810
E3810 5 mg/Tag Gruppe: Oral verabreichte E3810 5 mg Tabletten und E3810 10 mg Placebotabletten einmal täglich nach dem Frühstück; und oral verabreichte Teprenon 50 mg Placebo-Kapseln dreimal täglich nach jeder Mahlzeit.
Arzneimittel: E3810
E3810 10 mg Gruppe: Oral verabreichte E3810 5 mg Placebotabletten und 10 mg Tabletten einmal täglich nach dem Frühstück; und oral verabreichte Teprenon 50 mg Placebo-Kapseln dreimal täglich nach jeder Mahlzeit.
Aktiver Komparator: Teprenon 150 mg
Arzneimittel: Teprenon
Teprenon 150 mg/Tag Gruppe: Oral verabreichtes E3810 5 mg Placebo-Tabletten und 10 mg Placebo-Tabletten einmal täglich nach dem Frühstück; und oral verabreichte Teprenon 50 mg Kapseln dreimal täglich nach jeder Mahlzeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative wiederkehrende Raten von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren
Zeitfenster: 24 Wochen
Schleimhautverletzungen mit einem weißen Belag von 3 mm Durchmesser werden als Geschwüre diagnostiziert. Wenn während der Studie ein Geschwür durch endoskopische Untersuchung bestätigt wird, wird dies als erneutes Auftreten eines Geschwürs angesehen und die Studie für den betroffenen Patienten abgebrochen.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz von blutenden Geschwüren
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Nobuyuki Sugisaki, Japan/Asia Clinical Research Product Creation Unit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E3810-J081-308

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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