预防低剂量阿司匹林与雷贝拉唑 (E3810) 治疗引起的复发性胃或十二指肠溃疡（天文馆研究）
2014年11月25日 更新者：Eisai Co., Ltd.
预防低剂量阿司匹林与雷贝拉唑 (E3810) 治疗引起的复发性胃或十二指肠溃疡。 - 一项多中心、随机、平行组、双盲比较试验-
本研究的主要目的是通过给予 E3810 5 毫克或 10 毫克片剂每天一次或替普瑞酮 150 毫克/天（50 毫克每天三次）作为对接受低剂量治疗的患者的对照来评估预防胃或十二指肠溃疡复发的效果。服用阿司匹林，从而检验 E3810 优于替普瑞酮的优势。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
472
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Fukuoka、日本
-
Gifu、日本
-
Kochi、日本
-
Kumamoto、日本
-
Kyoto、日本
-
Miyazaki、日本
-
Nagano、日本
-
Nagasaki、日本
-
Oita、日本
-
Osaka、日本
-
Saga、日本
-
Shizuoka、日本
-
-
Aichi
-
Kasugai、Aichi、日本
-
Nagoya、Aichi、日本
-
-
Chiba
-
Ichikawa、Chiba、日本
-
-
Fukuoka
-
Chikushino、Fukuoka、日本
-
Kitakyushu、Fukuoka、日本
-
Onga、Fukuoka、日本
-
-
Gunma
-
Maebashi、Gunma、日本
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa、Hokkaido、日本
-
Sapporo、Hokkaido、日本
-
Tomakomai、Hokkaido、日本
-
-
Hyogo
-
Itami、Hyogo、日本
-
Kobe、Hyogo、日本
-
-
Ibaraki
-
Hitachi、Ibaraki、日本
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa、Kanagawa、日本
-
Kawasaki、Kanagawa、日本
-
Sagamihara、Kanagawa、日本
-
Yokohama、Kanagawa、日本
-
-
Kumamoto
-
Hitoyoshi、Kumamoto、日本
-
-
Miyazaki
-
Ebino、Miyazaki、日本
-
-
Nagano
-
Chikuma、Nagano、日本
-
Matsumoto、Nagano、日本
-
Suzaka、Nagano、日本
-
-
Oita
-
Beppu、Oita、日本
-
Yufu、Oita、日本
-
-
Osaka
-
Daito、Osaka、日本
-
Hirakata、Osaka、日本
-
Matsubara、Osaka、日本
-
Takatsuki、Osaka、日本
-
Yao、Osaka、日本
-
-
Saga
-
Karatsu、Saga、日本
-
Ureshino、Saga、日本
-
-
Shimane
-
Izumo、Shimane、日本
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu、Shizuoka、日本
-
-
Tochigi
-
Ohtawara、Tochigi、日本
-
-
Tokyo
-
Mitaka、Tokyo、日本
-
Setagaya、Tokyo、日本
-
Shinjuku、Tokyo、日本
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 需要长期服用低剂量阿司匹林（81 毫克/天或 100 毫克/天）
- 确认有胃或十二指肠溃疡病史
排除标准
-确认有急性胃十二指肠粘膜病变、胃或十二指肠溃疡，或上消化道（食管、胃、十二指肠）出血 确认有反流性食管炎或长段Barrett食管
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：E3810 5毫克
|
E3810 5 毫克/天组：早餐后口服 E3810 5 毫克片剂和 E3810 10 毫克安慰剂片剂；每餐后每天 3 次口服泰普瑞酮 50 毫克安慰剂胶囊。
E3810 10 mg 组：早餐后口服 E3810 5 mg 安慰剂片剂和 10 mg 片剂，每天一次；每餐后每天 3 次口服泰普瑞酮 50 毫克安慰剂胶囊。
|
|
实验性的：E3810 10 毫克
|
E3810 5 毫克/天组：早餐后口服 E3810 5 毫克片剂和 E3810 10 毫克安慰剂片剂；每餐后每天 3 次口服泰普瑞酮 50 毫克安慰剂胶囊。
E3810 10 mg 组：早餐后口服 E3810 5 mg 安慰剂片剂和 10 mg 片剂，每天一次；每餐后每天 3 次口服泰普瑞酮 50 毫克安慰剂胶囊。
|
|
有源比较器：替普瑞酮 150 毫克
|
替普瑞酮 150 毫克/天组：早餐后每天一次口服 E3810 5 毫克安慰剂片和 10 毫克安慰剂片；每餐后每天 3 次口服泰普瑞酮 50 毫克胶囊。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胃或十二指肠溃疡的累积复发率
大体时间：24周
|
粘膜损伤有直径3mm的白大衣，诊断为溃疡。
试验期间经内窥镜检查确诊溃疡时，视为溃疡复发，对相关患者停止试验。
|
24周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
出血性溃疡的累积发病率
大体时间：24周
|
24周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nobuyuki Sugisaki、Japan/Asia Clinical Research Product Creation Unit
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月18日
首次发布 (估计)
2011年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月25日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
E3810的临床试验
-
Teresa Helsten, MDClovis Oncology, Inc.撤销
-
Eisai Co., Ltd.完全的
-
University of California, San FranciscoInsmed Incorporated终止