ラベプラゾール（E3810）治療による低用量アスピリンによる再発性胃潰瘍または十二指腸潰瘍の予防（プラネタリウム研究）
2014年11月25日 更新者：Eisai Co., Ltd.
ラベプラゾール（E3810）治療による低用量アスピリンによる再発性胃潰瘍または十二指腸潰瘍の予防。 -多施設無作為化並行群二重盲検比較試験-
この研究の主な目的は、E3810 5 mg または 10 mg 錠剤を 1 日 1 回投与するか、対照としてテプレノン 150 mg/日 (50 mg 1 日 3 回) を投与することにより、胃潰瘍または十二指腸潰瘍の再発を予防する効果を評価することです。アスピリンを投与し、それによってテプレノンに対するE3810の優位性を調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
472
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka、日本
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Gifu、日本
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Kochi、日本
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Kumamoto、日本
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Kyoto、日本
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Miyazaki、日本
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Nagano、日本
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Nagasaki、日本
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Oita、日本
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Osaka、日本
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Saga、日本
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Shizuoka、日本
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Aichi
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Kasugai、Aichi、日本
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Nagoya、Aichi、日本
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Chiba
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Ichikawa、Chiba、日本
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Fukuoka
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Chikushino、Fukuoka、日本
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Kitakyushu、Fukuoka、日本
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Onga、Fukuoka、日本
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Gunma
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Maebashi、Gunma、日本
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Hokkaido
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Asahikawa、Hokkaido、日本
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Sapporo、Hokkaido、日本
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Tomakomai、Hokkaido、日本
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Hyogo
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Itami、Hyogo、日本
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Kobe、Hyogo、日本
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Ibaraki
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Hitachi、Ibaraki、日本
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Kanagawa
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Fujisawa、Kanagawa、日本
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Kawasaki、Kanagawa、日本
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Sagamihara、Kanagawa、日本
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Yokohama、Kanagawa、日本
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Kumamoto
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Hitoyoshi、Kumamoto、日本
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Miyazaki
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Ebino、Miyazaki、日本
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Nagano
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Chikuma、Nagano、日本
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Matsumoto、Nagano、日本
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Suzaka、Nagano、日本
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Oita
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Beppu、Oita、日本
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Yufu、Oita、日本
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Osaka
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Daito、Osaka、日本
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Hirakata、Osaka、日本
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Matsubara、Osaka、日本
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Takatsuki、Osaka、日本
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Yao、Osaka、日本
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Saga
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Karatsu、Saga、日本
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Ureshino、Saga、日本
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Shimane
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Izumo、Shimane、日本
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Shizuoka
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Hamamatsu、Shizuoka、日本
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Tochigi
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Ohtawara、Tochigi、日本
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Tokyo
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Mitaka、Tokyo、日本
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Setagaya、Tokyo、日本
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Shinjuku、Tokyo、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 低用量アスピリンの長期投与が必要 (81 mg/日または 100 mg/日)
- 胃潰瘍または十二指腸潰瘍の病歴があることが確認されている
除外基準
・急性胃十二指腸粘膜病変、胃潰瘍または十二指腸潰瘍、上部消化管（食道、胃、十二指腸）出血が確認されている逆流性食道炎または長区バレット食道が確認されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：E3810 5mg
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E3810 5 mg/日群：E3810 5 mg 錠および E3810 10 mg プラセボ錠を 1 日 1 回朝食後に経口投与。テプレノン 50 mg プラセボ カプセルを 1 日 3 回、毎食後に経口投与しました。
E3810 10 mg 群：E3810 5 mg プラセボ錠および 10 mg 錠を 1 日 1 回朝食後に経口投与。テプレノン 50 mg プラセボ カプセルを 1 日 3 回、毎食後に経口投与しました。
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実験的：E3810 10mg
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E3810 5 mg/日群：E3810 5 mg 錠および E3810 10 mg プラセボ錠を 1 日 1 回朝食後に経口投与。テプレノン 50 mg プラセボ カプセルを 1 日 3 回、毎食後に経口投与しました。
E3810 10 mg 群：E3810 5 mg プラセボ錠および 10 mg 錠を 1 日 1 回朝食後に経口投与。テプレノン 50 mg プラセボ カプセルを 1 日 3 回、毎食後に経口投与しました。
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アクティブコンパレータ：テプレノン 150mg
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テプレノン 150 mg/日 グループ: E3810 5 mg プラセボ錠剤および 10 mg プラセボ錠剤を 1 日 1 回、朝食後に経口投与。テプレノン 50 mg カプセルを 1 日 3 回、毎食後に経口投与しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃潰瘍または十二指腸潰瘍の累積再発率
時間枠：24週間
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直径 3 mm の白いコートを伴う粘膜損傷は、潰瘍と診断されます。
治験中に内視鏡検査で潰瘍が確認された場合は、潰瘍再発とみなし治験を中止します。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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出血性潰瘍の累積発生率
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Nobuyuki Sugisaki、Japan/Asia Clinical Research Product Creation Unit
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月25日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
E3810の臨床試験
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Teresa Helsten, MDClovis Oncology, Inc.引きこもった
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Eisai Co., Ltd.完了
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Eisai Co., Ltd.完了
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Eisai Co., Ltd.完了
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University of California, San FranciscoInsmed Incorporated終了しました
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Haihe Biopharma Co., Ltd.わからない