Rabeprazole(E3810) 치료와 함께 저용량 아스피린으로 인한 재발성 위궤양 또는 십이지장궤양의 예방(Planetarium 연구)
2014년 11월 25일 업데이트: Eisai Co., Ltd.
저용량 아스피린과 라베프라졸(E3810) 치료로 인한 재발성 위궤양 또는 십이지장궤양의 예방 - 다기관, 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검 비교 시험-
본 연구의 1차 목적은 대조군으로 E3810 5 mg 또는 10 mg 정제를 1일 1회 투여하거나 Teprenone 150 mg/일(50 mg 1일 3회)을 저용량 투여군에게 투여하여 위궤양 또는 십이지장궤양의 재발 방지 효과를 평가하는 것이다. 아스피린을 복용하고 Teprenone보다 E3810의 우월성을 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
472
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka, 일본
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Gifu, 일본
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Kochi, 일본
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Kumamoto, 일본
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Kyoto, 일본
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Miyazaki, 일본
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Nagano, 일본
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Nagasaki, 일본
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Oita, 일본
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Osaka, 일본
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Saga, 일본
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Shizuoka, 일본
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Aichi
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Kasugai, Aichi, 일본
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Nagoya, Aichi, 일본
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Chiba
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Ichikawa, Chiba, 일본
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Fukuoka
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Chikushino, Fukuoka, 일본
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Kitakyushu, Fukuoka, 일본
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Onga, Fukuoka, 일본
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Gunma
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Maebashi, Gunma, 일본
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, 일본
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Sapporo, Hokkaido, 일본
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Tomakomai, Hokkaido, 일본
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Hyogo
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Itami, Hyogo, 일본
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Kobe, Hyogo, 일본
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Ibaraki
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Hitachi, Ibaraki, 일본
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Kanagawa
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Fujisawa, Kanagawa, 일본
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Kawasaki, Kanagawa, 일본
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Sagamihara, Kanagawa, 일본
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Yokohama, Kanagawa, 일본
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Kumamoto
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Hitoyoshi, Kumamoto, 일본
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Miyazaki
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Ebino, Miyazaki, 일본
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Nagano
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Chikuma, Nagano, 일본
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Matsumoto, Nagano, 일본
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Suzaka, Nagano, 일본
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Oita
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Beppu, Oita, 일본
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Yufu, Oita, 일본
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Osaka
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Daito, Osaka, 일본
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Hirakata, Osaka, 일본
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Matsubara, Osaka, 일본
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Takatsuki, Osaka, 일본
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Yao, Osaka, 일본
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Saga
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Karatsu, Saga, 일본
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Ureshino, Saga, 일본
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Shimane
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Izumo, Shimane, 일본
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, 일본
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Tochigi
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Ohtawara, Tochigi, 일본
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Tokyo
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Mitaka, Tokyo, 일본
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Setagaya, Tokyo, 일본
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Shinjuku, Tokyo, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 저용량 아스피린(81mg/일 또는 100mg/일)의 장기 투여가 필요합니다.
- 위궤양 또는 십이지장궤양 병력이 있는 것으로 확인
제외 기준
- 급성 위십이지장 점막 병변, 위궤양 또는 십이지장 궤양 또는 상부 위장관(식도, 위, 십이지장) 출혈이 확인됨 역류성 식도염 또는 장분절 바렛식도가 확인됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: E3810 5mg
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E3810 5mg/일 그룹: E3810 5mg 정제 및 E3810 10mg 위약 정제를 1일 1회 아침 식사 후 경구 투여; 테프레논 50mg 위약 캡슐을 매일 세 번 매 식사 후 경구 투여합니다.
E3810 10mg 그룹: E3810 5mg 위약 정제 및 10mg 정제를 1일 1회 아침 식사 후 경구 투여; 테프레논 50mg 위약 캡슐을 매일 세 번 매 식사 후 경구 투여합니다.
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실험적: E3810 10mg
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E3810 5mg/일 그룹: E3810 5mg 정제 및 E3810 10mg 위약 정제를 1일 1회 아침 식사 후 경구 투여; 테프레논 50mg 위약 캡슐을 매일 세 번 매 식사 후 경구 투여합니다.
E3810 10mg 그룹: E3810 5mg 위약 정제 및 10mg 정제를 1일 1회 아침 식사 후 경구 투여; 테프레논 50mg 위약 캡슐을 매일 세 번 매 식사 후 경구 투여합니다.
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활성 비교기: 테프레논 150mg
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테프레논 150mg/일 그룹: E3810 5mg 위약 정제 및 10mg 위약 정제 1일 1회 아침 식사 후 경구 투여; Teprenone 50mg 캡슐을 매일 세 번 매 식사 후 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위궤양 또는 십이지장궤양의 누적 재발률
기간: 24주
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직경 3mm의 흰색 코트가 있는 점막 손상은 궤양으로 진단됩니다.
임상시험 중 내시경 검사에서 궤양이 확인되면 궤양의 재발로 간주하고 해당 환자에 대한 임상시험을 중단한다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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출혈성 궤양의 누적 발생률
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Nobuyuki Sugisaki, Japan/Asia Clinical Research Product Creation Unit
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
E3810에 대한 임상 시험
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Teresa Helsten, MDClovis Oncology, Inc.빼는
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Eisai Co., Ltd.완전한
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Eisai Co., Ltd.완전한
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Eisai Co., Ltd.완전한
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Eisai Co., Ltd.완전한
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University of California, San FranciscoInsmed Incorporated종료됨
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Haihe Biopharma Co., Ltd.알려지지 않은