Профилактика рецидивирующих язв желудка или двенадцатиперстной кишки, вызванных лечением низкими дозами аспирина с рабепразолом (E3810) (исследование Planetarium)
25 ноября 2014 г. обновлено: Eisai Co., Ltd.
Профилактика рецидивирующих язв желудка или двенадцатиперстной кишки, вызванных лечением низкими дозами аспирина с рабепразолом (E3810). - Многоцентровое, рандомизированное, параллельное групповое, двойное слепое сравнительное исследование-
Основная цель этого исследования — оценить эффект предотвращения рецидива язвы желудка или двенадцатиперстной кишки путем введения таблеток E3810 5 мг или 10 мг один раз в день или тепренона 150 мг/день (50 мг три раза в день) в качестве контроля пациентам, получающим низкие дозу аспирина и таким образом исследовать превосходство E3810 над тепреноном.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
472
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukuoka, Япония
-
Gifu, Япония
-
Kochi, Япония
-
Kumamoto, Япония
-
Kyoto, Япония
-
Miyazaki, Япония
-
Nagano, Япония
-
Nagasaki, Япония
-
Oita, Япония
-
Osaka, Япония
-
Saga, Япония
-
Shizuoka, Япония
-
-
Aichi
-
Kasugai, Aichi, Япония
-
Nagoya, Aichi, Япония
-
-
Chiba
-
Ichikawa, Chiba, Япония
-
-
Fukuoka
-
Chikushino, Fukuoka, Япония
-
Kitakyushu, Fukuoka, Япония
-
Onga, Fukuoka, Япония
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Япония
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Япония
-
Sapporo, Hokkaido, Япония
-
Tomakomai, Hokkaido, Япония
-
-
Hyogo
-
Itami, Hyogo, Япония
-
Kobe, Hyogo, Япония
-
-
Ibaraki
-
Hitachi, Ibaraki, Япония
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Япония
-
Kawasaki, Kanagawa, Япония
-
Sagamihara, Kanagawa, Япония
-
Yokohama, Kanagawa, Япония
-
-
Kumamoto
-
Hitoyoshi, Kumamoto, Япония
-
-
Miyazaki
-
Ebino, Miyazaki, Япония
-
-
Nagano
-
Chikuma, Nagano, Япония
-
Matsumoto, Nagano, Япония
-
Suzaka, Nagano, Япония
-
-
Oita
-
Beppu, Oita, Япония
-
Yufu, Oita, Япония
-
-
Osaka
-
Daito, Osaka, Япония
-
Hirakata, Osaka, Япония
-
Matsubara, Osaka, Япония
-
Takatsuki, Osaka, Япония
-
Yao, Osaka, Япония
-
-
Saga
-
Karatsu, Saga, Япония
-
Ureshino, Saga, Япония
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Япония
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Япония
-
-
Tochigi
-
Ohtawara, Tochigi, Япония
-
-
Tokyo
-
Mitaka, Tokyo, Япония
-
Setagaya, Tokyo, Япония
-
Shinjuku, Tokyo, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Требуется длительное введение низких доз аспирина (81 мг/день или 100 мг/день)
- Наличие в анамнезе язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки
Критерий исключения
- Подтверждено острое поражение слизистой оболочки желудка или двенадцатиперстной кишки, язва желудка или двенадцатиперстной кишки или кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (пищевода, желудка, двенадцатиперстной кишки) Подтверждено наличие рефлюкс-эзофагита или длинного сегмента пищевода Барретта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: E3810 5 мг
|
E3810 5 мг/день Группа: Таблетки E3810 5 мг перорально и таблетки плацебо E3810 10 мг один раз в день после завтрака; и перорально вводили тепренон 50 мг в капсулах плацебо три раза в день после каждого приема пищи.
E3810 10 мг Группа: Для приема внутрь E3810 таблетки плацебо 5 мг и таблетки 10 мг один раз в день после завтрака; и перорально вводили тепренон 50 мг в капсулах плацебо три раза в день после каждого приема пищи.
|
|
Экспериментальный: E3810 10 мг
|
E3810 5 мг/день Группа: Таблетки E3810 5 мг перорально и таблетки плацебо E3810 10 мг один раз в день после завтрака; и перорально вводили тепренон 50 мг в капсулах плацебо три раза в день после каждого приема пищи.
E3810 10 мг Группа: Для приема внутрь E3810 таблетки плацебо 5 мг и таблетки 10 мг один раз в день после завтрака; и перорально вводили тепренон 50 мг в капсулах плацебо три раза в день после каждого приема пищи.
|
|
Активный компаратор: Тепренон 150 мг
|
Тепренон 150 мг/день Группа: Принимаемые перорально E3810 таблетки плацебо 5 мг и таблетки плацебо 10 мг один раз в день после завтрака; и перорально вводили тепренон по 50 мг в капсулах три раза в день после каждого приема пищи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупная частота рецидивов язвы желудка или двенадцатиперстной кишки
Временное ограничение: 24 недели
|
Повреждения слизистой оболочки с белым налетом диаметром 3 мм будут диагностированы как язвы.
Когда язва подтвердится эндоскопическим исследованием во время исследования, это будет расцениваться как рецидив язвы, и исследование будет прекращено для вовлеченного пациента.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Совокупная частота кровоточащих язв
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nobuyuki Sugisaki, Japan/Asia Clinical Research Product Creation Unit
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Кишечные заболевания
- Язвенная болезнь
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Язва
- Язва двенадцатиперстной кишки
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Рабепразол
Другие идентификационные номера исследования
- E3810-J081-308
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования E3810
-
Teresa Helsten, MDClovis Oncology, Inc.ОтозванПродвинутый ракСоединенные Штаты
-
Eisai Co., Ltd.Завершенный
-
Eisai Co., Ltd.Завершенный
-
Eisai Co., Ltd.Завершенный
-
Eisai Inc.Завершенный
-
Eisai Co., Ltd.ЗавершенныйЯзвы желудка Язвы двенадцатиперстной кишки, вызванные низкими дозами аспиринаЯпония
-
University of California, San FranciscoInsmed IncorporatedПрекращено
-
Haihe Biopharma Co., Ltd.НеизвестныйОбширная стадия мелкоклеточного рака легкогоКитай