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Prevenzione delle ulcere gastriche o duodenali ricorrenti causate dal trattamento con aspirina a basso dosaggio e rabeprazolo (E3810) (studio planetario)

25 novembre 2014 aggiornato da: Eisai Co., Ltd.

Prevenzione delle ulcere gastriche o duodenali ricorrenti causate dal trattamento con aspirina a basso dosaggio con rabeprazolo (E3810). - Uno studio comparativo multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco-

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'effetto della prevenzione delle recidive di ulcere gastriche o duodenali somministrando E3810 compresse da 5 mg o 10 mg una volta al giorno o Teprenone 150 mg/die (50 mg tre volte al giorno) come controllo a pazienti che ricevono dosare l'aspirina e quindi esaminare la superiorità dell'E3810 rispetto al teprenone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

472

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
      • Gifu, Giappone
      • Kochi, Giappone
      • Kumamoto, Giappone
      • Kyoto, Giappone
      • Miyazaki, Giappone
      • Nagano, Giappone
      • Nagasaki, Giappone
      • Oita, Giappone
      • Osaka, Giappone
      • Saga, Giappone
      • Shizuoka, Giappone
    • Aichi
      • Kasugai, Aichi, Giappone
      • Nagoya, Aichi, Giappone
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Giappone
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Giappone
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone
      • Onga, Fukuoka, Giappone
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Giappone
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Giappone
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
      • Tomakomai, Hokkaido, Giappone
    • Hyogo
      • Itami, Hyogo, Giappone
      • Kobe, Hyogo, Giappone
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Giappone
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Giappone
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
    • Kumamoto
      • Hitoyoshi, Kumamoto, Giappone
    • Miyazaki
      • Ebino, Miyazaki, Giappone
    • Nagano
      • Chikuma, Nagano, Giappone
      • Matsumoto, Nagano, Giappone
      • Suzaka, Nagano, Giappone
    • Oita
      • Beppu, Oita, Giappone
      • Yufu, Oita, Giappone
    • Osaka
      • Daito, Osaka, Giappone
      • Hirakata, Osaka, Giappone
      • Matsubara, Osaka, Giappone
      • Takatsuki, Osaka, Giappone
      • Yao, Osaka, Giappone
    • Saga
      • Karatsu, Saga, Giappone
      • Ureshino, Saga, Giappone
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Giappone
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone
    • Tochigi
      • Ohtawara, Tochigi, Giappone
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Giappone
      • Setagaya, Tokyo, Giappone
      • Shinjuku, Tokyo, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Richiede la somministrazione a lungo termine di aspirina a basso dosaggio (81 mg/giorno o 100 mg/giorno)
  • Confermato di avere una storia di ulcera gastrica o duodenale

Criteri di esclusione

-Confermato di avere lesioni acute della mucosa gastroduodenale, ulcera gastrica o duodenale o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (esofago, stomaco, duodeno) Confermato di avere esofagite da reflusso o esofago di Barrett a segmento lungo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: E3810 5 mg
Droga: E3810
Gruppo E3810 5 mg/giorno: compresse E3810 5 mg somministrate per via orale e compresse placebo E3810 10 mg una volta al giorno dopo colazione; e capsule placebo Teprenone 50 mg somministrate per via orale tre volte al giorno dopo ogni pasto.
Droga: E3810
E3810 10 mg Gruppo: Somministrato per via orale E3810 compresse placebo da 5 mg e compresse da 10 mg una volta al giorno dopo colazione; e capsule placebo Teprenone 50 mg somministrate per via orale tre volte al giorno dopo ogni pasto.
Sperimentale: E3810 10 mg
Droga: E3810
Gruppo E3810 5 mg/giorno: compresse E3810 5 mg somministrate per via orale e compresse placebo E3810 10 mg una volta al giorno dopo colazione; e capsule placebo Teprenone 50 mg somministrate per via orale tre volte al giorno dopo ogni pasto.
Droga: E3810
E3810 10 mg Gruppo: Somministrato per via orale E3810 compresse placebo da 5 mg e compresse da 10 mg una volta al giorno dopo colazione; e capsule placebo Teprenone 50 mg somministrate per via orale tre volte al giorno dopo ogni pasto.
Comparatore attivo: Teprenone 150 mg
Droga: Teprenone
Teprenone 150 mg/giorno Gruppo: somministrato per via orale E3810 compresse placebo da 5 mg e compresse placebo da 10 mg una volta al giorno dopo colazione; e capsule di Teprenone 50 mg somministrate per via orale tre volte al giorno dopo ogni pasto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi cumulativi ricorrenti di ulcere gastriche o duodenali
Lasso di tempo: 24 settimane
Le lesioni della mucosa con un camice bianco di 3 mm di diametro saranno diagnosticate come ulcere. Quando l'ulcera viene confermata dall'esame endoscopico durante lo studio, sarà considerata una recidiva dell'ulcera e lo studio verrà interrotto per il paziente coinvolto.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di ulcere sanguinanti
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nobuyuki Sugisaki, Japan/Asia Clinical Research Product Creation Unit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E3810-J081-308

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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