Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av tilbakevendende magesår eller duodenalsår forårsaket av lavdose aspirin med rabeprazol (E3810) behandling (planetariumstudie)

25. november 2014 oppdatert av: Eisai Co., Ltd.

Forebygging av tilbakevendende magesår eller duodenalsår forårsaket av lavdose aspirin med rabeprazol (E3810) behandling. - En multisenter, randomisert, parallellgruppe, dobbeltblind sammenlignende prøve-

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av å forhindre tilbakefall av magesår eller duodenalsår ved å administrere E3810 5 mg eller 10 mg tabletter én gang daglig eller Teprenone 150 mg/dag (50 mg tre ganger daglig) som en kontroll til pasienter som får lav- doser aspirin og undersøker derved overlegenheten til E3810 over teprenon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

472

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Gifu, Japan
      • Kochi, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Miyazaki, Japan
      • Nagano, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Oita, Japan
      • Osaka, Japan
      • Saga, Japan
      • Shizuoka, Japan
    • Aichi
      • Kasugai, Aichi, Japan
      • Nagoya, Aichi, Japan
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japan
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japan
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
      • Onga, Fukuoka, Japan
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
      • Tomakomai, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Itami, Hyogo, Japan
      • Kobe, Hyogo, Japan
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
    • Kumamoto
      • Hitoyoshi, Kumamoto, Japan
    • Miyazaki
      • Ebino, Miyazaki, Japan
    • Nagano
      • Chikuma, Nagano, Japan
      • Matsumoto, Nagano, Japan
      • Suzaka, Nagano, Japan
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japan
      • Yufu, Oita, Japan
    • Osaka
      • Daito, Osaka, Japan
      • Hirakata, Osaka, Japan
      • Matsubara, Osaka, Japan
      • Takatsuki, Osaka, Japan
      • Yao, Osaka, Japan
    • Saga
      • Karatsu, Saga, Japan
      • Ureshino, Saga, Japan
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
    • Tochigi
      • Ohtawara, Tochigi, Japan
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Japan
      • Setagaya, Tokyo, Japan
      • Shinjuku, Tokyo, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Krever langsiktig administrering av lavdose aspirin (81 mg/dag eller 100 mg/dag)
  • Bekreftet å ha en historie med magesår eller duodenalsår

Eksklusjonskriterier

- Bekreftet å ha akutte gastro-duodenale slimhinnelesjoner, magesår eller duodenalsår eller blødning fra øvre gastrointestinal (øsofagus, mage, tolvfingertarm) Bekreftet å ha refluksøsofagitt eller Barretts øsofagus i det lange segmentet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: E3810 5 mg
Legemiddel: E3810
E3810 5 mg/dag Gruppe: Oralt administrert E3810 5 mg tabletter og E3810 10 mg placebotabletter én gang daglig etter frokost; og oralt administrert Teprenone 50 mg placebokapsler tre ganger daglig etter hvert måltid.
Legemiddel: E3810
E3810 10 mg Gruppe: Oralt administrert E3810 5 mg placebotabletter og 10 mg tabletter én gang daglig etter frokost; og oralt administrert Teprenone 50 mg placebokapsler tre ganger daglig etter hvert måltid.
Eksperimentell: E3810 10 mg
Legemiddel: E3810
E3810 5 mg/dag Gruppe: Oralt administrert E3810 5 mg tabletter og E3810 10 mg placebotabletter én gang daglig etter frokost; og oralt administrert Teprenone 50 mg placebokapsler tre ganger daglig etter hvert måltid.
Legemiddel: E3810
E3810 10 mg Gruppe: Oralt administrert E3810 5 mg placebotabletter og 10 mg tabletter én gang daglig etter frokost; og oralt administrert Teprenone 50 mg placebokapsler tre ganger daglig etter hvert måltid.
Aktiv komparator: Teprenon 150 mg
Legemiddel: Teprenon
Teprenon 150 mg/dag Gruppe: Oralt administrert E3810 5 mg placebotabletter og 10 mg placebotabletter én gang daglig etter frokost; og oralt administrert Teprenone 50 mg kapsler tre ganger daglig etter hvert måltid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulative tilbakevendende forekomster av magesår eller duodenalsår
Tidsramme: 24 uker
Slimhinneskader med hvit pels som måler 3 mm i diameter vil bli diagnostisert som sår. Når sår er bekreftet ved endoskopisk undersøkelse under forsøket, vil det bli sett på som tilbakefall av sår og forsøket vil bli avbrutt for den involverte pasienten.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ forekomst av blødende sår
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Nobuyuki Sugisaki, Japan/Asia Clinical Research Product Creation Unit

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E3810-J081-308

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på E3810

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere