Alacsony dózisú aszpirin és rabeprazol (E3810) kezelés által okozott visszatérő gyomor- vagy nyombélfekély megelőzése (Planetáriumi vizsgálat)
2014. november 25. frissítette: Eisai Co., Ltd.
Alacsony dózisú aszpirin és rabeprazol (E3810) kezelés által okozott visszatérő gyomor- vagy nyombélfekély megelőzése. - Többközpontú, véletlenszerű, párhuzamos csoportos, kettős vak összehasonlító próba
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy értékelje a gyomor- vagy nyombélfekély kiújulásának megelőzését az E3810 5 mg-os vagy 10 mg-os tabletta napi egyszeri vagy a Teprenone 150 mg/nap (50 mg-os napi háromszori) adagolásával kontrollként az alacsony fokú kezelést kapó betegeknél. adag aszpirint, és ezáltal megvizsgálja az E3810 felülmúlását a teprenonnal szemben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
472
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fukuoka, Japán
-
Gifu, Japán
-
Kochi, Japán
-
Kumamoto, Japán
-
Kyoto, Japán
-
Miyazaki, Japán
-
Nagano, Japán
-
Nagasaki, Japán
-
Oita, Japán
-
Osaka, Japán
-
Saga, Japán
-
Shizuoka, Japán
-
-
Aichi
-
Kasugai, Aichi, Japán
-
Nagoya, Aichi, Japán
-
-
Chiba
-
Ichikawa, Chiba, Japán
-
-
Fukuoka
-
Chikushino, Fukuoka, Japán
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japán
-
Onga, Fukuoka, Japán
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japán
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japán
-
Sapporo, Hokkaido, Japán
-
Tomakomai, Hokkaido, Japán
-
-
Hyogo
-
Itami, Hyogo, Japán
-
Kobe, Hyogo, Japán
-
-
Ibaraki
-
Hitachi, Ibaraki, Japán
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japán
-
Kawasaki, Kanagawa, Japán
-
Sagamihara, Kanagawa, Japán
-
Yokohama, Kanagawa, Japán
-
-
Kumamoto
-
Hitoyoshi, Kumamoto, Japán
-
-
Miyazaki
-
Ebino, Miyazaki, Japán
-
-
Nagano
-
Chikuma, Nagano, Japán
-
Matsumoto, Nagano, Japán
-
Suzaka, Nagano, Japán
-
-
Oita
-
Beppu, Oita, Japán
-
Yufu, Oita, Japán
-
-
Osaka
-
Daito, Osaka, Japán
-
Hirakata, Osaka, Japán
-
Matsubara, Osaka, Japán
-
Takatsuki, Osaka, Japán
-
Yao, Osaka, Japán
-
-
Saga
-
Karatsu, Saga, Japán
-
Ureshino, Saga, Japán
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japán
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japán
-
-
Tochigi
-
Ohtawara, Tochigi, Japán
-
-
Tokyo
-
Mitaka, Tokyo, Japán
-
Setagaya, Tokyo, Japán
-
Shinjuku, Tokyo, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- Alacsony dózisú aszpirin (81 mg/nap vagy 100 mg/nap) hosszú távú beadása szükséges
- Megerősítették, hogy a kórelőzményében gyomor- vagy nyombélfekély szerepel
Kizárási kritériumok
- Megerősítették, hogy akut gyomor-nyombélnyálkahártya elváltozásai, gyomor- vagy nyombélfekélye, vagy felső emésztőrendszeri (nyelőcső, gyomor, nyombél) vérzése van. Megerősítették, hogy reflux oesophagitisben vagy hosszú szakaszú Barrett-nyelőcsőben szenved.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: E3810 5 mg
|
E3810 5 mg/nap Csoport: Szájon át beadott E3810 5 mg tabletta és E3810 10 mg placebo tabletta naponta egyszer reggeli után; és szájon át adott Teprenone 50 mg placebo kapszula naponta háromszor minden étkezés után.
E3810 10 mg csoport: Szájon át alkalmazott E3810 5 mg-os placebo tabletta és 10 mg-os tabletta naponta egyszer, reggeli után; és szájon át adott Teprenone 50 mg placebo kapszula naponta háromszor minden étkezés után.
|
|
Kísérleti: E3810 10 mg
|
E3810 5 mg/nap Csoport: Szájon át beadott E3810 5 mg tabletta és E3810 10 mg placebo tabletta naponta egyszer reggeli után; és szájon át adott Teprenone 50 mg placebo kapszula naponta háromszor minden étkezés után.
E3810 10 mg csoport: Szájon át alkalmazott E3810 5 mg-os placebo tabletta és 10 mg-os tabletta naponta egyszer, reggeli után; és szájon át adott Teprenone 50 mg placebo kapszula naponta háromszor minden étkezés után.
|
|
Aktív összehasonlító: Teprenon 150 mg
|
Teprenone 150 mg/nap Csoport: Szájon át alkalmazott E3810 5 mg placebo tabletta és 10 mg placebo tabletta naponta egyszer reggeli után; és szájon át alkalmazott 50 mg-os Teprenone kapszula naponta háromszor minden étkezés után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyomor- vagy nyombélfekélyek kumulatív visszatérő gyakorisága
Időkeret: 24 hét
|
A 3 mm átmérőjű fehér köpenyű nyálkahártya sérüléseket fekélyként diagnosztizálják.
Ha a fekélyt a vizsgálat során endoszkópos vizsgálattal igazolják, akkor azt a fekély kiújulásának tekintik, és a vizsgálatot az érintett beteg esetében leállítják.
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vérző fekélyek kumulatív előfordulása
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nobuyuki Sugisaki, Japan/Asia Clinical Research Product Creation Unit
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 18.
Első közzététel (Becslés)
2011. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. november 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 25.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Bélbetegségek
- Gyomorfekély
- Nyombélbetegségek
- Fekély
- Nyombélfekély
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Gasztrointesztinális szerek
- Fekélyellenes szerek
- Protonszivattyú-gátlók
- Rabeprazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E3810-J081-308
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .