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Prevenção de úlceras gástricas ou duodenais recorrentes causadas por tratamento com aspirina em baixa dose com rabeprazol (E3810) (Estudo Planetário)

25 de novembro de 2014 atualizado por: Eisai Co., Ltd.

Prevenção de úlceras gástricas ou duodenais recorrentes causadas pelo tratamento com aspirina em baixa dose com rabeprazol (E3810). - Um ensaio comparativo multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego -

O objetivo primário deste estudo é avaliar o efeito da prevenção da recorrência de úlceras gástricas ou duodenais pela administração de comprimidos de E3810 5 mg ou 10 mg uma vez ao dia ou Teprenona 150 mg/dia (50 mg três vezes ao dia) como controle para pacientes recebendo baixa dose de aspirina e, assim, examinar a superioridade de E3810 sobre Teprenona.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

472

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão
      • Gifu, Japão
      • Kochi, Japão
      • Kumamoto, Japão
      • Kyoto, Japão
      • Miyazaki, Japão
      • Nagano, Japão
      • Nagasaki, Japão
      • Oita, Japão
      • Osaka, Japão
      • Saga, Japão
      • Shizuoka, Japão
    • Aichi
      • Kasugai, Aichi, Japão
      • Nagoya, Aichi, Japão
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japão
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japão
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japão
      • Onga, Fukuoka, Japão
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japão
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japão
      • Sapporo, Hokkaido, Japão
      • Tomakomai, Hokkaido, Japão
    • Hyogo
      • Itami, Hyogo, Japão
      • Kobe, Hyogo, Japão
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japão
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japão
      • Kawasaki, Kanagawa, Japão
      • Sagamihara, Kanagawa, Japão
      • Yokohama, Kanagawa, Japão
    • Kumamoto
      • Hitoyoshi, Kumamoto, Japão
    • Miyazaki
      • Ebino, Miyazaki, Japão
    • Nagano
      • Chikuma, Nagano, Japão
      • Matsumoto, Nagano, Japão
      • Suzaka, Nagano, Japão
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japão
      • Yufu, Oita, Japão
    • Osaka
      • Daito, Osaka, Japão
      • Hirakata, Osaka, Japão
      • Matsubara, Osaka, Japão
      • Takatsuki, Osaka, Japão
      • Yao, Osaka, Japão
    • Saga
      • Karatsu, Saga, Japão
      • Ureshino, Saga, Japão
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japão
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japão
    • Tochigi
      • Ohtawara, Tochigi, Japão
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Japão
      • Setagaya, Tokyo, Japão
      • Shinjuku, Tokyo, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Necessitam de administração prolongada de aspirina em baixa dosagem (81 mg/dia ou 100 mg/dia)
  • Confirmado para ter uma história de úlcera gástrica ou duodenal

Critério de exclusão

-Confirmação de lesões agudas da mucosa gastroduodenal, úlcera gástrica ou duodenal ou sangramento gastrointestinal superior (esôfago, estômago, duodeno) Confirmação de esofagite de refluxo ou segmento longo do esôfago de Barrett

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: E3810 5 mg
Medicamento: E3810
E3810 5 mg/dia Grupo: E3810 5 mg comprimidos administrados por via oral e E3810 10 mg comprimidos placebo uma vez ao dia após o café da manhã; e cápsulas placebo de Teprenona 50 mg administradas oralmente três vezes ao dia após cada refeição.
Medicamento: E3810
E3810 10 mg Grupo: E3810 administrado por via oral em comprimidos de placebo de 5 mg e comprimidos de 10 mg uma vez ao dia após o café da manhã; e cápsulas placebo de Teprenona 50 mg administradas oralmente três vezes ao dia após cada refeição.
Experimental: E3810 10 mg
Medicamento: E3810
E3810 5 mg/dia Grupo: E3810 5 mg comprimidos administrados por via oral e E3810 10 mg comprimidos placebo uma vez ao dia após o café da manhã; e cápsulas placebo de Teprenona 50 mg administradas oralmente três vezes ao dia após cada refeição.
Medicamento: E3810
E3810 10 mg Grupo: E3810 administrado por via oral em comprimidos de placebo de 5 mg e comprimidos de 10 mg uma vez ao dia após o café da manhã; e cápsulas placebo de Teprenona 50 mg administradas oralmente três vezes ao dia após cada refeição.
Comparador Ativo: Teprenona 150 mg
Medicamento: Teprenona
Teprenona 150 mg/dia Grupo: E3810 administrado por via oral em comprimidos de placebo de 5 mg e comprimidos de placebo de 10 mg uma vez ao dia após o café da manhã; e cápsulas de Teprenona 50 mg administradas por via oral três vezes ao dia após cada refeição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas recorrentes cumulativas de úlceras gástricas ou duodenais
Prazo: 24 semanas
Lesões mucosas com avental branco medindo 3 mm de diâmetro serão diagnosticadas como úlceras. Quando a úlcera for confirmada por exame endoscópico durante o ensaio, será considerada como recidiva da úlcera e o ensaio será interrompido para o paciente envolvido.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência cumulativa de úlceras hemorrágicas
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eisai Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nobuyuki Sugisaki, Japan/Asia Clinical Research Product Creation Unit

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

19 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E3810-J081-308

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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