Förebyggande av återkommande mag- eller duodenalsår orsakade av behandling med lågdos aspirin med rabeprazol (E3810) (Planetariumstudie)
25 november 2014 uppdaterad av: Eisai Co., Ltd.
Förebyggande av återkommande mag- eller duodenalsår orsakade av lågdos aspirin med behandling med rabeprazol (E3810). - En multicenter, randomiserad, parallellgrupp, dubbelblind jämförande försök-
Det primära syftet med denna studie att utvärdera effekten av att förhindra återfall av mag- eller duodenalsår genom att administrera E3810 5 mg eller 10 mg tabletter en gång dagligen eller Teprenone 150 mg/dag (50 mg tre gånger dagligen) som kontroll till patienter som får låg- dosera aspirin och därigenom undersöka överlägsenheten av E3810 över Teprenon.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
472
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fukuoka, Japan
-
Gifu, Japan
-
Kochi, Japan
-
Kumamoto, Japan
-
Kyoto, Japan
-
Miyazaki, Japan
-
Nagano, Japan
-
Nagasaki, Japan
-
Oita, Japan
-
Osaka, Japan
-
Saga, Japan
-
Shizuoka, Japan
-
-
Aichi
-
Kasugai, Aichi, Japan
-
Nagoya, Aichi, Japan
-
-
Chiba
-
Ichikawa, Chiba, Japan
-
-
Fukuoka
-
Chikushino, Fukuoka, Japan
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan
-
Onga, Fukuoka, Japan
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japan
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
-
Tomakomai, Hokkaido, Japan
-
-
Hyogo
-
Itami, Hyogo, Japan
-
Kobe, Hyogo, Japan
-
-
Ibaraki
-
Hitachi, Ibaraki, Japan
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japan
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
-
-
Kumamoto
-
Hitoyoshi, Kumamoto, Japan
-
-
Miyazaki
-
Ebino, Miyazaki, Japan
-
-
Nagano
-
Chikuma, Nagano, Japan
-
Matsumoto, Nagano, Japan
-
Suzaka, Nagano, Japan
-
-
Oita
-
Beppu, Oita, Japan
-
Yufu, Oita, Japan
-
-
Osaka
-
Daito, Osaka, Japan
-
Hirakata, Osaka, Japan
-
Matsubara, Osaka, Japan
-
Takatsuki, Osaka, Japan
-
Yao, Osaka, Japan
-
-
Saga
-
Karatsu, Saga, Japan
-
Ureshino, Saga, Japan
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japan
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan
-
-
Tochigi
-
Ohtawara, Tochigi, Japan
-
-
Tokyo
-
Mitaka, Tokyo, Japan
-
Setagaya, Tokyo, Japan
-
Shinjuku, Tokyo, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Kräver långvarig administrering av lågdos aspirin (81 mg/dag eller 100 mg/dag)
- Bekräftat att ha en historia av mag- eller duodenalsår
Exklusions kriterier
-Bekräftat att ha akuta gastro-duodenalslemhinnor, mag- eller duodenalsår, eller övre gastrointestinala (esofagus, magsäck, tolvfingertarm) blödning Bekräftat att ha refluxesofagit eller Barretts esofagus långa segment
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: E3810 5 mg
|
E3810 5 mg/dag Grupp: Oralt administrerade E3810 5 mg tabletter och E3810 10 mg placebotabletter en gång dagligen efter frukost; och oralt administrerade Teprenone 50 mg placebokapslar tre gånger dagligen efter varje måltid.
E3810 10 mg Grupp: Oralt administrerade E3810 5 mg placebotabletter och 10 mg tabletter en gång dagligen efter frukost; och oralt administrerade Teprenone 50 mg placebokapslar tre gånger dagligen efter varje måltid.
|
|
Experimentell: E3810 10 mg
|
E3810 5 mg/dag Grupp: Oralt administrerade E3810 5 mg tabletter och E3810 10 mg placebotabletter en gång dagligen efter frukost; och oralt administrerade Teprenone 50 mg placebokapslar tre gånger dagligen efter varje måltid.
E3810 10 mg Grupp: Oralt administrerade E3810 5 mg placebotabletter och 10 mg tabletter en gång dagligen efter frukost; och oralt administrerade Teprenone 50 mg placebokapslar tre gånger dagligen efter varje måltid.
|
|
Aktiv komparator: Teprenon 150 mg
|
Teprenon 150 mg/dag Grupp: Oralt administrerade E3810 5 mg placebotabletter och 10 mg placebotabletter en gång dagligen efter frukost; och oralt administrerat Teprenone 50 mg kapslar tre gånger dagligen efter varje måltid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativa återkommande frekvenser av mag- eller duodenalsår
Tidsram: 24 veckor
|
Slemhinneskador med en vit päls som mäter 3 mm i diameter kommer att diagnostiseras som sår.
När sår bekräftas genom endoskopisk undersökning under prövningen kommer det att betraktas som återfall av sår och prövningen avbryts för den inblandade patienten.
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kumulativ förekomst av blödande sår
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Nobuyuki Sugisaki, Japan/Asia Clinical Research Product Creation Unit
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
19 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 november 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E3810-J081-308
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .