Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rabepratsoli- (E3810) -hoidon pienen annoksen aspiriinin aiheuttamien toistuvien maha- tai pohjukaissuolihaavojen ehkäisy (planetaariotutkimus)

tiistai 25. marraskuuta 2014 päivittänyt: Eisai Co., Ltd.

Pienen aspiriiniannoksen ja rabepratsolihoidon (E3810) aiheuttamien toistuvien maha- tai pohjukaissuolihaavojen ehkäisy. - Monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu vertaileva koe

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida maha- tai pohjukaissuolihaavojen uusiutumisen ehkäisyä antamalla E3810 5 mg tai 10 mg tabletteja kerran vuorokaudessa tai Teprenonia 150 mg/vrk (50 mg kolmesti vuorokaudessa) kontrollina potilaille, jotka saavat matalaa annos aspiriinia ja siten tutkia E3810:n paremmuutta Teprenoniin verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

472

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani
      • Gifu, Japani
      • Kochi, Japani
      • Kumamoto, Japani
      • Kyoto, Japani
      • Miyazaki, Japani
      • Nagano, Japani
      • Nagasaki, Japani
      • Oita, Japani
      • Osaka, Japani
      • Saga, Japani
      • Shizuoka, Japani
    • Aichi
      • Kasugai, Aichi, Japani
      • Nagoya, Aichi, Japani
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japani
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japani
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japani
      • Onga, Fukuoka, Japani
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japani
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japani
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
      • Tomakomai, Hokkaido, Japani
    • Hyogo
      • Itami, Hyogo, Japani
      • Kobe, Hyogo, Japani
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japani
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japani
      • Kawasaki, Kanagawa, Japani
      • Sagamihara, Kanagawa, Japani
      • Yokohama, Kanagawa, Japani
    • Kumamoto
      • Hitoyoshi, Kumamoto, Japani
    • Miyazaki
      • Ebino, Miyazaki, Japani
    • Nagano
      • Chikuma, Nagano, Japani
      • Matsumoto, Nagano, Japani
      • Suzaka, Nagano, Japani
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japani
      • Yufu, Oita, Japani
    • Osaka
      • Daito, Osaka, Japani
      • Hirakata, Osaka, Japani
      • Matsubara, Osaka, Japani
      • Takatsuki, Osaka, Japani
      • Yao, Osaka, Japani
    • Saga
      • Karatsu, Saga, Japani
      • Ureshino, Saga, Japani
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japani
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japani
    • Tochigi
      • Ohtawara, Tochigi, Japani
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Japani
      • Setagaya, Tokyo, Japani
      • Shinjuku, Tokyo, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Edellyttää pitkäkestoista pieniannoksista aspiriinia (81 mg/vrk tai 100 mg/vrk)
  • Vahvistettu, että hänellä on ollut maha- tai pohjukaissuolihaava

Poissulkemiskriteerit

- Vahvistettu, että hänellä on akuutti mahalaukun pohjukaissuolen limakalvovaurio, maha- tai pohjukaissuolihaava tai ylemmän maha-suolikanavan (ruokatorvi, maha, pohjukaissuoli) verenvuoto. Varmistettu, että hänellä on refluksiesofagiitti tai pitkän segmentin Barrettin ruokatorvi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: E3810 5 mg
Lääke: E3810
E3810 5 mg/vrk Ryhmä: Suun kautta annetut E3810 5 mg tabletit ja E3810 10 mg lumetabletit kerran päivässä aamiaisen jälkeen; ja suun kautta annetut Teprenone 50 mg lumekapselit kolme kertaa päivässä jokaisen aterian jälkeen.
Lääke: E3810
E3810 10 mg Ryhmä: Suun kautta annetut E3810 5 mg lumetabletit ja 10 mg tabletit kerran päivässä aamiaisen jälkeen; ja suun kautta annetut Teprenone 50 mg lumekapselit kolme kertaa päivässä jokaisen aterian jälkeen.
Kokeellinen: E3810 10 mg
Lääke: E3810
E3810 5 mg/vrk Ryhmä: Suun kautta annetut E3810 5 mg tabletit ja E3810 10 mg lumetabletit kerran päivässä aamiaisen jälkeen; ja suun kautta annetut Teprenone 50 mg lumekapselit kolme kertaa päivässä jokaisen aterian jälkeen.
Lääke: E3810
E3810 10 mg Ryhmä: Suun kautta annetut E3810 5 mg lumetabletit ja 10 mg tabletit kerran päivässä aamiaisen jälkeen; ja suun kautta annetut Teprenone 50 mg lumekapselit kolme kertaa päivässä jokaisen aterian jälkeen.
Active Comparator: Teprenonia 150 mg
Lääke: Teprenoni
Teprenoni 150 mg/vrk Ryhmä: Suun kautta annetut E3810 5 mg lumetabletit ja 10 mg lumetabletit kerran päivässä aamiaisen jälkeen; ja oraalisesti 50 mg Teprenone-kapseleita kolme kertaa päivässä jokaisen aterian jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maha- tai pohjukaissuolihaavojen kumulatiivinen toistuva määrä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Limakalvovammat, joissa on halkaisijaltaan 3 mm valkoinen takki, diagnosoidaan haavaumiksi. Kun haava varmistetaan endoskooppisella tutkimuksella tutkimuksen aikana, se katsotaan haavan uusiutumiseksi ja tutkimus keskeytetään asianomaisen potilaan osalta.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verenvuotohaavojen kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nobuyuki Sugisaki, Japan/Asia Clinical Research Product Creation Unit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E3810-J081-308

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset E3810

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa