Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie nawracającym wrzodom żołądka lub dwunastnicy spowodowanym leczeniem małą dawką aspiryny z rabeprazolem (E3810) (badanie Planetarium)

25 listopada 2014 zaktualizowane przez: Eisai Co., Ltd.

Zapobieganie nawracającym wrzodom żołądka lub dwunastnicy spowodowanym leczeniem małą dawką aspiryny z rabeprazolem (E3810). - Wieloośrodkowa, randomizowana, równoległa grupa, podwójnie ślepa próba porównawcza-

Głównym celem tego badania była ocena wpływu zapobiegania nawrotom choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy poprzez podawanie tabletek E3810 5 mg lub 10 mg raz dziennie lub Teprenonu 150 mg/dobę (50 mg trzy razy dziennie) jako grupy kontrolnej pacjentom otrzymującym niskie dawkę aspiryny i tym samym zbadać wyższość E3810 nad teprenonem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

472

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
      • Gifu, Japonia
      • Kochi, Japonia
      • Kumamoto, Japonia
      • Kyoto, Japonia
      • Miyazaki, Japonia
      • Nagano, Japonia
      • Nagasaki, Japonia
      • Oita, Japonia
      • Osaka, Japonia
      • Saga, Japonia
      • Shizuoka, Japonia
    • Aichi
      • Kasugai, Aichi, Japonia
      • Nagoya, Aichi, Japonia
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japonia
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japonia
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia
      • Onga, Fukuoka, Japonia
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonia
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonia
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
      • Tomakomai, Hokkaido, Japonia
    • Hyogo
      • Itami, Hyogo, Japonia
      • Kobe, Hyogo, Japonia
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japonia
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japonia
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonia
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
    • Kumamoto
      • Hitoyoshi, Kumamoto, Japonia
    • Miyazaki
      • Ebino, Miyazaki, Japonia
    • Nagano
      • Chikuma, Nagano, Japonia
      • Matsumoto, Nagano, Japonia
      • Suzaka, Nagano, Japonia
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japonia
      • Yufu, Oita, Japonia
    • Osaka
      • Daito, Osaka, Japonia
      • Hirakata, Osaka, Japonia
      • Matsubara, Osaka, Japonia
      • Takatsuki, Osaka, Japonia
      • Yao, Osaka, Japonia
    • Saga
      • Karatsu, Saga, Japonia
      • Ureshino, Saga, Japonia
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japonia
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia
    • Tochigi
      • Ohtawara, Tochigi, Japonia
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Japonia
      • Setagaya, Tokyo, Japonia
      • Shinjuku, Tokyo, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wymagają długotrwałego podawania małej dawki aspiryny (81 mg/dobę lub 100 mg/dobę)
  • Potwierdzona historia choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy

Kryteria wyłączenia

- Potwierdzone ostre zmiany błony śluzowej żołądka i dwunastnicy, wrzód żołądka lub dwunastnicy lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego (przełyku, żołądka, dwunastnicy) Potwierdzone zapalenie refluksowe przełyku lub długi odcinek przełyku Barretta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: E3810 5 mg
Lek: E3810
E3810 5 mg/dzień Grupa: doustnie E3810 5 mg tabletki i E3810 10 mg placebo tabletki raz dziennie po śniadaniu; i doustnie Teprenone 50 mg kapsułki placebo trzy razy dziennie po każdym posiłku.
Lek: E3810
E3810 10 mg Grupa: Podanie doustne E3810 5 mg tabletki placebo i tabletki 10 mg raz dziennie po śniadaniu; i doustnie Teprenone 50 mg kapsułki placebo trzy razy dziennie po każdym posiłku.
Eksperymentalny: E3810 10 mg
Lek: E3810
E3810 5 mg/dzień Grupa: doustnie E3810 5 mg tabletki i E3810 10 mg placebo tabletki raz dziennie po śniadaniu; i doustnie Teprenone 50 mg kapsułki placebo trzy razy dziennie po każdym posiłku.
Lek: E3810
E3810 10 mg Grupa: Podanie doustne E3810 5 mg tabletki placebo i tabletki 10 mg raz dziennie po śniadaniu; i doustnie Teprenone 50 mg kapsułki placebo trzy razy dziennie po każdym posiłku.
Aktywny komparator: Teprenon 150 mg
Lek: Teprenon
Teprenon 150 mg/dzień Grupa: Doustnie E3810 5 mg tabletki placebo i 10 mg tabletki placebo raz dziennie po śniadaniu; i doustnie Teprenone 50 mg kapsułki trzy razy dziennie po każdym posiłku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane nawracające wskaźniki wrzodów żołądka lub dwunastnicy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Urazy błony śluzowej z białym płaszczem o średnicy 3 mm będą rozpoznawane jako owrzodzenia. Jeśli owrzodzenie zostanie potwierdzone badaniem endoskopowym podczas badania, zostanie to uznane za nawrót owrzodzenia, a badanie zostanie przerwane dla danego pacjenta.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania krwawiących wrzodów
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nobuyuki Sugisaki, Japan/Asia Clinical Research Product Creation Unit

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E3810-J081-308

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na E3810

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj